Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.


Spis treści ulotki


  1. Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild

  3. Jak przyjmować lek Stribild

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Stribild

  6. Zawartość opakowania i inne informacje


  1. Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje Lek Stribild zawiera cztery substancje czynne:

    • elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy

    • kobicystat, zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru

    • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej

      transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)

    • dizoproksyl tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)


      Lek Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w terapii osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).


      Lek Stribild jest także stosowany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg, która była już leczona innymi lekami przeciwko HIV, które powodowały działania niepożądane.


      Lek Stribild zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to układ odpornościowy

      i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.


  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild Kiedy nie przyjmować leku Stribild

    • Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

    • Jeśli pacjent przerwał leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym dizoproksyl tenofowiru

      zgodnie z zaleceniem lekarza, na skutek problemów z czynnością nerek.

    • Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

      • alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego)

      • amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca)

      • dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi)

      • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom

        drgawkowym)

      • ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

      • dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy)

      • cyzapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych)

      • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu

        depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają.

      • lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

        we krwi)

      • pimozyd, lurazydon (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji)

      • syldenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu)

      • midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania

        i (lub) zmniejszenia lęku)


        Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Stribild i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.


        Ostrzeżenia i środki ostrożności


        Podczas przyjmowania leku Stribild pacjent musi być pod opieką lekarza.


        Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek

        z zakażeniem HIV.


        Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stribild należy omówić to z lekarzem:

    • Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą nerek lub, gdy badania świadczą o chorobie nerek.

      Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Stribild.


      Lek Stribild może oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.


      Leku Stribild na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Stribild a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie częściej kontrolował czynność nerek.


    • Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.


      Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej.


      Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.

      Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować lekarza. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.


    • Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.


      W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Stribild. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Stribild bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Stribild.


    • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat. Nie przeprowadzano badań nad lekiem Stribild u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Stribild, będą pozostawać pod kontrolą lekarską.


      Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Stribild.


      Podczas przyjmowania leku Stribild


      Po rozpoczęciu przyjmowania leku Stribild należy zwracać uwagę na:


    • objawy stanu zapalnego lub zakażenia

    • schorzenia kości


      W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.


      Dzieci i młodzież


      Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania leku Stribild u dzieci w wieku poniżej 12 lat i o masie ciała poniżej 35 kg.


      Lek Stribild a inne leki


      Są pewne leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Stribild.

      Są one wymienione powyżej w podpunkcie „Kiedy nie przyjmować leku Stribild - Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków”.


      Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Lek Stribild może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Stribild lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.

      W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie

      stężenia leków we krwi.


      Szczególnie ważne jest, aby zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:


    • wszelkie inne leki zawierające:

      • dizoproksyl tenofowiru

      • alafenamid tenofowiru

      • lamiwudynę

      • adefowir dipiwoksylu

    • leki, które mogą uszkodzić nerki, na przykład:

      • aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)

      • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)

      • amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)

      • interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu raka)

      • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)


        Ważne jest także, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:


    • leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak:

      • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i pozakonazol

    • leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C:

      • ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

    • antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

      • ryfabutynę, klarytromycynę lub telitromycynę

    • leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji:

      • leki zawierające trazodon lub escytalopram

    • leki uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku:

      • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem

    • leki immunosupresyjne, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie, takie jak:

      • cyklosporyna, syrolimus i takrolimus

    • kortykosteroidy, w tym:

      • betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.

        Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry,

        oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, w postaci inhalacji, wstrzykiwane lub podawane na skórę lub do oka. Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.

    • leki stosowane w leczeniu cukrzycy:

      • metformina

    • pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży

    • leki na zaburzenia erekcji, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak:

      • syldenafil, tadalafil i wardenafil

    • leki na serce, takie jak:

      • digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol, tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil

    • leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego:

      • bozentan

    • leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi,

      takie jak:

      • warfaryna, edoksaban, apiksaban i rywaroksaban

    • leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych schorzeń związanych z płucami:

      • salmeterol

    • leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak:

      • rozuwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna i pitawastatyna

    • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej:

      • kolchicyna

    • leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów:

      • klopidogrel

    • leki lub doustne suplementy zawierające składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń, żelazo, cynk), takie jak:

      • suplementy mineralne, witaminy (w tym suplementy wielowitaminowe), leki zobojętniające sok żołądkowy i leki przeczyszczające


        W przypadku przyjmowania leków, doustnych suplementów, leków zobojętniających sok żołądkowy lub leków przeczyszczających zawierających składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń, żelazo, cynk) należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.


        Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

        Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.


        Ciąża i karmienie piersią


        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.


    • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, przypuszcza,

      że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować

      leku Stribild. Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.

    • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Stribild.


      Podczas przyjmowania leku Stribild nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.


      Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn


      Lek Stribild może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie lub bezsenność. Jeżeli podczas stosowania leku Stribild wystąpią takie objawy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.


      Lek Stribild zawiera laktozę


      Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


      Lek Stribild zawiera sód


      Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.


  3. Jak przyjmować lek Stribild


    Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


    Zalecana dawka dla dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg:


    • Jedna tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie z pożywieniem. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.

      Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.


      W przypadku przyjmowania leków, doustnych suplementów, leków zobojętniających sok żołądkowy lub leków przeczyszczających zawierających składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń, żelazo, cynk) należy przyjmować je co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.


      Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stribild


      W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Stribild większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).


      Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.


      Pominięcie przyjęcia leku Stribild

      Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild. Jeżeli pominięto dawkę leku Stribild:

    • w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Stribild, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować

      z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

    • w przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Stribild, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.


      Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Stribild wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.


      Nie przerywać przyjmowania leku Stribild


      Nie przerywać przyjmowania leku Stribild bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Stribild może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku przerwania przyjmowania leku Stribild z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Stribild.


      Gdy zapasy leku Stribild wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.


      Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Stribild bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.


      Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (takich jak zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu przypominający herbatę, jasny kolor stolców, utrata apetytu na kilka dni lub dłużej, nudności lub wymioty, lub ból w okolicy żołądka).

      W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


  4. Możliwe działania niepożądane


    W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

    i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

    a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.


    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Stribild, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.


    Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza


    • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

      • pogłębiony, szybki oddech

      • znużenie lub senność

      • nudności, wymioty

      • ból brzucha

        Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.


    • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego z wcześniejszych zakażeń mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia na HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele

      miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia,

      lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

      W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.


      Bardzo częste działania niepożądane

      (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

    • biegunka

    • wymioty

    • nudności

    • uczucie osłabienia

    • ból głowy, zawroty głowy

    • wysypka


      Badania mogą również wykazać:

    • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

    • zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia mięśni


      Częste działania niepożądane

      (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

    • zmniejszenie apetytu

    • trudności z zasypianiem (bezsenność), niezwykłe sny

    • ból, ból brzucha

    • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)

    • uczucie rozdęcia brzucha

    • zaparcia, wiatry (wzdęcia)

    • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków

      i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu

      skóry, w tym ciemne plamy na skórze

    • inne reakcje uczuleniowe

    • zmęczenie


      Badania mogą również wykazać:

    • małą liczbę białych krwinek (co może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)

    • zwiększenie stężenia cukru, kwasów tłuszczowych (trójglicerydów), bilirubiny we krwi

    • zaburzenia czynności wątroby i trzustki

    • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi


      Niezbyt częste działania niepożądane

      (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

    • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne), depresja

    • ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.

    • uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

    • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

    • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

    • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni


      Badania mogą również wykazać:

    • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

    • zmniejszenie stężenia potasu we krwi

    • zmiany w wynikach badań moczu


      Rzadkie działania niepożądane

      (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)

    • kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić

      lekarza)

    • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby

    • stłuszczenie wątroby

    • zapalenie nerek

    • wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia (moczówka prosta pochodzenia nerkowego)

    • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)


      Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanów we krwi.


      Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

      Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV


      Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


    • Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Stribild, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:

      • sztywność stawów

      • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)

      • trudności z poruszaniem


        Inne działania u dzieci

    • U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często dochodziło do zmiany koloru skóry, w tym:

      • ciemnych plam na skórze.

    • U dzieci często występowała mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

      • może to powodować łatwe męczenie się lub duszność u dzieci.


    W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.


    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

    w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”wymienionegowzałącznikuV. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


  5. Jak przechowywać lek Stribild


    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

    {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.


    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


  6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Stribild


Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka powlekana leku Stribild zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg

emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).


Pozostałe składniki to:


Rdzeń tabletki:

kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka (E551) i sodu laurylosiarczan.


Otoczka:

Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żółty tlenek żelaza (E172).


Jak wygląda lek Stribild i co zawiera opakowanie


Tabletki powlekane Stribild mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie tabletki cyfrą „1” w kwadratowym polu. Lek Stribild dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.


Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlandia


Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlandia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>