Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild
Jak przyjmować lek Stribild
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Stribild
Zawartość opakowania i inne informacje
transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
dizoproksyl tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Lek Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w terapii osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lek Stribild jest także stosowany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 35 kg, która była już leczona innymi lekami przeciwko HIV, które powodowały działania niepożądane.
Jeśli pacjent przerwał leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym dizoproksyl tenofowiru
drgawkowym)
dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu
depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają.
we krwi)
i (lub) zmniejszenia lęku)
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Stribild i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Podczas przyjmowania leku Stribild pacjent musi być pod opieką lekarza.
z zakażeniem HIV.
Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Stribild.
Lek Stribild może oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Leku Stribild na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Stribild a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie częściej kontrolował czynność nerek.
Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.
Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować lekarza. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.
W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Stribild. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Stribild bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Stribild.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Stribild.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Stribild należy zwracać uwagę na:
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Są one wymienione powyżej w podpunkcie „Kiedy nie przyjmować leku Stribild - Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków”.
W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie
stężenia leków we krwi.
aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)
foskarnet, gancyklowir, cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
amfoterycyna B, pentamidyna (w zakażeniach grzybiczych)
interleukina-2, zwana również aldesleukiną (w leczeniu raka)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i pozakonazol
ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
ryfabutynę, klarytromycynę lub telitromycynę
leki zawierające trazodon lub escytalopram
buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem
cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry,
oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, w postaci inhalacji, wstrzykiwane lub podawane na skórę lub do oka. Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów.
metformina
syldenafil, tadalafil i wardenafil
digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol, tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil
bozentan
takie jak:
warfaryna, edoksaban, apiksaban i rywaroksaban
salmeterol
rozuwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna i pitawastatyna
kolchicyna
klopidogrel
suplementy mineralne, witaminy (w tym suplementy wielowitaminowe), leki zobojętniające sok żołądkowy i leki przeczyszczające
W przypadku przyjmowania leków, doustnych suplementów, leków zobojętniających sok żołądkowy lub leków przeczyszczających zawierających składniki mineralne (np. magnez, glin, wapń, żelazo, cynk) należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.
Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
leku Stribild. Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Lek Stribild może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie lub bezsenność. Jeżeli podczas stosowania leku Stribild wystąpią takie objawy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Stribild większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild. Jeżeli pominięto dawkę leku Stribild:
z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (takich jak zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu przypominający herbatę, jasny kolor stolców, utrata apetytu na kilka dni lub dłużej, nudności lub wymioty, lub ból w okolicy żołądka).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Stribild, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
pogłębiony, szybki oddech
znużenie lub senność
nudności, wymioty
ból brzucha
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.
miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia,
lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
(mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
biegunka
wymioty
nudności
uczucie osłabienia
ból głowy, zawroty głowy
wysypka
Badania mogą również wykazać:
zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia mięśni
(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)
zmniejszenie apetytu
trudności z zasypianiem (bezsenność), niezwykłe sny
ból, ból brzucha
problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
uczucie rozdęcia brzucha
zaparcia, wiatry (wzdęcia)
wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków
i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu
skóry, w tym ciemne plamy na skórze
inne reakcje uczuleniowe
zmęczenie
Badania mogą również wykazać:
małą liczbę białych krwinek (co może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
zwiększenie stężenia cukru, kwasów tłuszczowych (trójglicerydów), bilirubiny we krwi
zaburzenia czynności wątroby i trzustki
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne), depresja
ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
Badania mogą również wykazać:
niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
zmniejszenie stężenia potasu we krwi
zmiany w wynikach badań moczu
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić
lekarza)
zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
stłuszczenie wątroby
zapalenie nerek
wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia (moczówka prosta pochodzenia nerkowego)
rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Stribild, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
sztywność stawów
ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
trudności z poruszaniem
U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często dochodziło do zmiany koloru skóry, w tym:
ciemnych plam na skórze.
U dzieci często występowała mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
może to powodować łatwe męczenie się lub duszność u dzieci.
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”wymienionegowzałącznikuV. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru. Każda tabletka powlekana leku Stribild zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg
emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Rdzeń tabletki:
kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka (E551) i sodu laurylosiarczan.
Otoczka:
Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Tabletki powlekane Stribild mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie tabletki cyfrą „1” w kwadratowym polu. Lek Stribild dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
County Cork, T45 DP77 Irlandia
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700