Sirturo
bedaquiline
bedakilina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku SIRTURO
Jak przyjmować lek SIRTURO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek SIRTURO
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek SIRTURO zawiera substancję czynną bedakilinę.
Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku. Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.
Lek SIRTURO jest stosowany w leczeniu gruźlicy płuc, zwanej wielolekooporną gruźlicą płuc, która jest oporna na leczenie innymi antybiotykami.
Lek SIRTURO należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy. Jest on stosowany u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i więcej i masie ciała co najmniej 15 kg).
jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy przyjmować leku SIRTURO jeśli to dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SIRTURO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
pacjent ma nieprawidłowy wynik EKG lub niewydolność serca;
pacjent ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie przewodnictwa w mięśniu sercowym) lub zespół ten występuje w rodzinie pacjenta;
pacjent ma niedoczynność tarczycy stwierdzoną w badaniu krwi;
pacjent ma chorobę wątroby lub pije regularnie alkohol;
pacjent ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny), należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku SIRTURO.
U dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 do 40 kg przewiduje się, że stężenie leku SIRTURO we krwi będzie większe niż u dorosłych. Może to wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nieprawidłowego wyniku badania elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT) lub zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (wykazane w badaniu krwi). Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat lub o masie ciała mniej niż 15 kg, gdyż lek nie był badany u tych pacjentów.
Inne leki mogą wpływać na działanie leku SIRTURO. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować.
Poniżej przedstawiono przykłady leków, które często przyjmują pacjenci z wielolekooporną gruźlicą i które mogą wchodzić w interakcje z lekiem SIRTURO:
Lek (nazwa substancji czynnej) | Zastosowanie leku |
ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna | leczenie niektórych zakażeń, jak gruźlica (leki przeciwprątkowe) |
ketokonazol, flukonazol | leczenie zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze) |
efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir | leczenie zakażeń HIV (antyretrowirusowe nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, antyretrowirusowe inhibitory proteazy) |
klofazymina | leczenie niektórych zakażeń jak trąd (lek przeciwprątkowy) |
karbamazepina, fenytoina | leki przeciwpadaczkowe |
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) | lek ziołowy stosowany w stanach lękowych |
cyprofloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna | leczenie zakażeń bakteryjnych (antybiotyki) |
Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku SIRTURO.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjent może odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania leku SIRTURO. Jeśli tak się dzieje nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek SIRTURO musi zawsze być przyjmowany razem z innymi lekami przeciwgruźliczymi. Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować razem z lekiem SIRTURO.
Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.
160 mg raz na dobę.
80 mg raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.
Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.
Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3.tygodnia począwszy.
Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.
200 mg raz na dobę.
100 mg raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.
Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.
Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3. tygodnia począwszy.
Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.
400 mg raz na dobę.
200 mg raz na dobę, lecz tylko przez 3 dni w tygodniu.
Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.
Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3. tygodnia począwszy.
Lek SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem. Pokarm jest potrzebny, by lek mógł osiągnąć odpowiednie stężenie w organizmie.
Tabletki należy połykać popijając wodą – tabletki można przyjmować w całości lub podzielone.
Jeśli pacjent nie może połknąć tabletek SIRTURO może:
Natychmiast połknąć mieszaninę, lub
Aby ułatwić zażycie leku SIRTURO, można dodać co najmniej jedną dodatkową
łyżeczkę wody (lub innego napoju) lub miękkiego pokarmu i wymieszać.
Można stosować następujące napoje do zmieszania: woda, produkty mleczne, sok jabłkowy, sok pomarańczowy, sok żurawinowy lub napoje gazowane. Do zmieszania można używać następujących miękkich pokarmów: jogurt, mus jabłkowy, puree z bananów lub owsianka.
Natychmiast połknąć mieszaninę.
Powtarzać z kolejnymi tabletkami, aż do momentu przyjęcia całej dawki.
Należy upewnić się, że żadne resztki tabletki nie pozostały w pojemniku -
przepłukać większą ilością napoju lub miękkiego pokarmu i natychmiast połknąć
mieszankę.
upewnić się, że żadne resztki tabletki nie pozostały w pojemniku - należy dodać więcej miękkiego
pokarmu i natychmiast połknąć mieszaninę.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie.
Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć zapomnianą dawkę tak szybko jak to możliwe.
Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Należy upewnić sie, że upłynęło co najmniej 24 godziny pomiędzy przyjęciem pominiętej dawki, a następną zaplanowaną dawką.
Nie należy przyjmować więcej niż zalecaną dawkę tygodniową w okresie 7 dni.
Jeśli pacjent pominie dawkę i nie wie co zrobić, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przerywać stosowania leku SIRTURO bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Pomijanie dawek lub nieukończenie pełnej terapii może:
spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się,
zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek. To oznacza, że nie będzie można wyleczyć choroby lekiem SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
ból głowy
ból stawów
zawroty głowy
nudności lub wymioty.
biegunka
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
ból i napięcie mięśni, niespowodowane ćwiczeniami
nieprawidłowy wynik EKG zwany “wydłużeniem odstępu QT”. W razie omdlenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzana w badaniach krwi).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do„krajowegosystemuzgłaszania”wymienionegowzałącznikuV.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku z napisem „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie usuwać środka osuszającego (saszetka zawierająca środek osuszający).
Ten produkt leczniczy może stwarzać zagrożenie dla środowiska.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest bedakilina. Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, co jest równoważne 20 mg bedakiliny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, polisorbat 20, sodu stearylofumaran.
Niepowlekana, biała lub biaława, podłużna tabletka, z linią podziału po obu stronach z wytłoczonymi
„2" i "0" po jednej stronie i gładką drugą stroną.
Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 60 tabletek.
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Tel: +44 1 494 567 444
Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku. Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.