Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Hepsera
adefovir dipivoxil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


Hepsera 10 mg tabletki

adefowir dipiwoksylu


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera

  3. Jak przyjmować lek Hepsera

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Hepsera

  6. Zawartość opakowania i inne informacje


  1. Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Hepsera

    Lek Hepsera zawiera substancję czynną o nazwie adefowir dipiwoksylu i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.


    W jakim celu się go stosuje

    Lek Hepsera jest stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u osób dorosłych. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B prowadzi do uszkodzenia wątroby. Lek Hepsera zmniejsza miano wirusa w organizmie. Wykazano również, że zmniejsza stopień uszkodzenia wątroby.


  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera Kiedy nie przyjmować leku Hepsera

    • Jeśli pacjent ma uczulenie na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).


    • Należy natychmiast poinformować lekarza o możliwym uczuleniu na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hepsera.


      Ostrzeżenia i środki ostrożności

      Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hepsera należy omówić to z lekarzem.


    • Należy poinformować lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Lek Hepsera może wpływać niekorzystnie na czynność nerek. Ryzyko

      wystąpienia tego działania jest większe podczas długotrwałego stosowania leku Hepsera.

      Aby ocenić prawidłowość czynności nerek i wątroby, lekarz powinien zalecić przeprowadzenie badań przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. W zależności od wyników tych badań lekarz może zalecić inną częstotliwość przyjmowania leku Hepsera.

    • Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może dokładniej kontrolować jego stan zdrowia.


    • Nie należy przerywać przyjmowania leku Hepsera bez konsultacji z lekarzem.


    • Po przerwaniu przyjmowania leku Hepsera należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych, niezwykłych lub nasilonych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów objawy lub wyniki badań krwi wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia lekiem Hepsera. Z tego powodu po przerwaniu przyjmowania leku Hepsera zaleca się lekarzom kontrolowanie stanu zdrowia pacjentów.

      Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi.


    • Po rozpoczęciu przyjmowania leku Hepsera:


      • należy zwracać uwagę na możliwe objawy kwasicy mleczanowej – patrz punkt 4.

        „Możliwe działania niepożądane”.

      • lekarz prowadzący powinien zalecić przeprowadzanie badań krwi co trzy miesiące, aby sprawdzić, czy lek utrzymuje pod kontrolą zakażenie wywołane wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B.


    • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób. Lek Hepsera nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażenie krwi. Należy nadal zachowywać środki ostrożności, aby tego uniknąć. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.


    • Lek ten nie opanowuje zakażenia HIV u pacjentów, u których wykryto HIV.


      Dzieci i młodzież


    • Leku Hepsera nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


      Lek Hepsera a inne leki


    • Nie przyjmować leku Hepsera, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające tenofowir.


    • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych lekach i produktach ziołowych, które wydawane są bez recepty.


    • Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek

      z poniższych leków, które mogą uszkadzać nerki lub mogą oddziaływać z lekiem Hepsera:


      • wankomycyna i aminoglikozydy, stosowane w zakażeniach bakteryjnych

      • amfoterycyna B, stosowana w zakażeniach grzybiczych

      • foskarnet, cydofowir lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowane w zakażeniach wirusowych

      • pentamidyna, stosowana w innych rodzajach zakażeń


        Stosowanie leku Hepsera z jedzeniem, piciem i alkoholem


        Lek Hepsera można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 3).


        Ciąża i karmienie piersią


        Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo, czy stosowanie leku Hepsera u ludzi jest bezpieczne w czasie ciąży.


    • Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Hepsera powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.


    • Podczas przyjmowania leku Hepsera nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.


      Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

      Lek Hepsera nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, ani na używanie jakichkolwiek narzędzi czy obsługiwanie maszyn.


      Lek Hepsera zawiera laktozę

      Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów,

      przed przyjęciem leku Hepsera powinien powiedzieć o tym lekarzowi.


      Lek Hepsera zawiera sód

      Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.


  3. Jak przyjmować lek Hepsera


    Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Ma to zapewnić pełną skuteczność leku oraz ograniczenie powstawania oporności na leczenie. W razie wątpliwości należy zwrócić się

    do lekarza lub farmaceuty.


    • Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg jeden raz na dobę, przyjmowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku.


    • Pacjentom, u których występują dolegliwości nerek, lekarz może zalecić inne dawkowanie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hepsera

      W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Hepsera należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.


      Pominięcie przyjęcia leku Hepsera


      Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.


    • Jeżeli pacjent pominął dawkę leku Hepsera, powinien przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę według schematu o zwykłej porze.


    • Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.

      Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

      podwójnej (dwóch dawek razem) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki .


    • Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku Hepsera, należy przyjąć następną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, gdy wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny po przyjęciu leku Hepsera.


      Przerwanie przyjmowania leku Hepsera


    • Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych, niezwykłych lub nasilonych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia. Szczegółowe informacje patrz punkt 2.

    • Nie należy przerywać przyjmowania leku Hepsera bez konsultacji z lekarzem.


      W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


  4. Możliwe działania niepożądane


    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


    Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)


    • Kwasica mleczanowa jest poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze przyjmowaniem leku Hepsera. Może powodować nadmiar kwas mlekowego we krwi i powiększenie wątroby. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Osoby ze schorzeniami wątroby mogą być również zagrożone.


      Niektóre z objawów kwasicy mleczanowej to:


    • nudności i wymioty


    • ból brzucha


      Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek

      z powyższych objawów. Są one takie same jak niektóre z częstych działań niepożądanych leku Hepsera. Jeśli one wystąpią, jest mało prawdopodobne, że będą poważne, ale konieczne jest ich skontrolowanie. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta podczas stosowania leku Hepsera.


      Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)


    • uszkodzenie komórek kanalików nerkowych


      Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)


    • ból głowy


    • nudności


    • biegunka


    • kłopoty z trawieniem, w tym wzdęcia lub dyskomfort po posiłkach


    • ból brzucha


    • dolegliwości nerek, wykazane w badaniach krwi


      Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój.


      Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)


    • osłabienie


      Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objaw ten budzi niepokój.

      Działania niepożądane przed przeszczepieniem oraz po przeszczepieniu wątroby


      U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy:

    • wysypka i świąd - często


    • nudności lub wymioty - często


    • niewydolność nerek - często


    • dolegliwości nerek - bardzo często


      Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój.


    • Również badania laboratoryjne krwi mogą wykazywać zmniejszenie stężenia fosforanów (często) lub zwiększenie stężenia kreatyniny (bardzo często).


      Inne możliwe działania niepożądane


      Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):


    • niewydolność nerek


    • dolegliwości nerek mogące prowadzić do rozmiękania kości (co powoduje ból kości i czasami prowadzi do złamań) oraz bólów lub osłabienia mięśni


    • zapalenie trzustki


      Zgłaszanie działań niepożądanych

      Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”wymienionegowzałącznikuV. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


  5. Jak przechowywać lek Hepsera


    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

    {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.


    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hepsera


Jak wygląda lek Hepsera i co zawiera opakowanie


Tabletki Hepsera 10 mg mają okrągły kształt i białą lub prawie białą barwę. Na jednej stronie tabletki wytłoczono oznaczenie „GILEAD” oraz „10”, zaś na drugiej stronie umieszczony jest stylizowany kształt wątroby. Tabletki Hepsera 10 mg dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek i żel krzemionkowy jako środek osuszający. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub małym pojemniku i nie należy go połykać.


Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlandia


Wytwórca


Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irlandia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

u


Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.