Hepsera
adefovir dipivoxil
adefowir dipiwoksylu
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera
Jak przyjmować lek Hepsera
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Hepsera
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Hepsera zawiera substancję czynną o nazwie adefowir dipiwoksylu i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
Lek Hepsera jest stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u osób dorosłych. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B prowadzi do uszkodzenia wątroby. Lek Hepsera zmniejsza miano wirusa w organizmie. Wykazano również, że zmniejsza stopień uszkodzenia wątroby.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hepsera należy omówić to z lekarzem.
wystąpienia tego działania jest większe podczas długotrwałego stosowania leku Hepsera.
Aby ocenić prawidłowość czynności nerek i wątroby, lekarz powinien zalecić przeprowadzenie badań przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. W zależności od wyników tych badań lekarz może zalecić inną częstotliwość przyjmowania leku Hepsera.
Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może dokładniej kontrolować jego stan zdrowia.
Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi.
„Możliwe działania niepożądane”.
Lek ten nie opanowuje zakażenia HIV u pacjentów, u których wykryto HIV.
Nie przyjmować leku Hepsera, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające tenofowir.
z poniższych leków, które mogą uszkadzać nerki lub mogą oddziaływać z lekiem Hepsera:
wankomycyna i aminoglikozydy, stosowane w zakażeniach bakteryjnych
amfoterycyna B, stosowana w zakażeniach grzybiczych
foskarnet, cydofowir lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowane w zakażeniach wirusowych
pentamidyna, stosowana w innych rodzajach zakażeń
Lek Hepsera można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 3).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Hepsera powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Lek Hepsera nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, ani na używanie jakichkolwiek narzędzi czy obsługiwanie maszyn.
Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów,
przed przyjęciem leku Hepsera powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Ma to zapewnić pełną skuteczność leku oraz ograniczenie powstawania oporności na leczenie. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg jeden raz na dobę, przyjmowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku.
Pacjentom, u których występują dolegliwości nerek, lekarz może zalecić inne dawkowanie. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hepsera
W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Hepsera należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej (dwóch dawek razem) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki .
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
nudności i wymioty
ból brzucha
→Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek
z powyższych objawów. Są one takie same jak niektóre z częstych działań niepożądanych leku Hepsera. Jeśli one wystąpią, jest mało prawdopodobne, że będą poważne, ale konieczne jest ich skontrolowanie. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta podczas stosowania leku Hepsera.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
ból głowy
nudności
biegunka
kłopoty z trawieniem, w tym wzdęcia lub dyskomfort po posiłkach
ból brzucha
dolegliwości nerek, wykazane w badaniach krwi
→Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój.
osłabienie
→Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objaw ten budzi niepokój.
U niektórych pacjentów wystąpiły następujące objawy:
wysypka i świąd - często
nudności lub wymioty - często
niewydolność nerek - często
dolegliwości nerek - bardzo często
→Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój.
Również badania laboratoryjne krwi mogą wykazywać zmniejszenie stężenia fosforanów (często) lub zwiększenie stężenia kreatyniny (bardzo często).
Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niewydolność nerek
dolegliwości nerek mogące prowadzić do rozmiękania kości (co powoduje ból kości i czasami prowadzi do złamań) oraz bólów lub osłabienia mięśni
zapalenie trzustki
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”wymienionegowzałącznikuV. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
{EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, talk oraz magnezu stearynian.
Tabletki Hepsera 10 mg mają okrągły kształt i białą lub prawie białą barwę. Na jednej stronie tabletki wytłoczono oznaczenie „GILEAD” oraz „10”, zaś na drugiej stronie umieszczony jest stylizowany kształt wątroby. Tabletki Hepsera 10 mg dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek i żel krzemionkowy jako środek osuszający. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub małym pojemniku i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlandia
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.