Vitekta
elvitegravir
Elwitegrawir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Co to jest lek Vitekta i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitekta
Jak przyjmować lek Vitekta
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Vitekta
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Vitekta zawiera substancję czynną elwitegrawir.
Lek Vitekta stosowany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z niektórymi innymi lekami na HIV. Patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Vitekta.
Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV. Enzym ten pomaga w rozmnażaniu się wirusa w komórkach w organizmie pacjenta. Lek Vitekta zatrzymuje działanie tego enzymu i zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Vitekta mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
i zapobieganiu napadom drgawkowym
dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku, lub produkty, które go zawierają
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Vitekta i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Stosowanie leku Vitekta powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Vitekta.
Należy zwracać uwagę na następujące punkty:
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Więcej informacji, patrz punkt 4 tej ulotki.
dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku, lub produkty, które go zawierają
Nie należy przyjmować leku Vitekta z innymi lekami zawierającymi następujące substancje:
Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków na HIV.
Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.
Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Vitekta.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci lekarz.
atazanawir i rytonawir
darunawir i rytonawir
fosamprenawir i rytonawir
lopinawir/rytonawir
W przypadku przyjmowania leku Vitekta z następującymi lekami:
atazanawir i rytonawir
lopinawir/rytonawir
W przypadku przyjmowania leku Vitekta z następującymi lekami:
darunawir i rytonawir
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
fosamprenawir i rytonawir
W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Vitekta może być zwiększone ryzyko możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 tej ulotki).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vitekta.
Jeżeli pominięto dawkę:
z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Vitekta, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samym zakażeniem HIV.
(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)
ból brzucha
wymioty
wysypki
ból głowy
biegunka
nudności
zmęczenie
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne)
depresja
trudności z zasypianiem (bezsenność)
problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
uczucie rozdęcia brzucha
wiatry (wzdęcia)
zawroty głowy
mrowienie
senność
zaburzenia smaku
Jeśli pacjent uważa, że wystąpiło u niego jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy omówić to z lekarzem.
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
odpornościowy organizmu zwalcza zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Vitekta należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów
stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem
HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów
zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
sztywność stawów
ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
trudności z poruszaniem się
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”wymienionego wzałącznikuV. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest elwitegrawir. Każda tabletka powlekana zawiera 85 mg elwitegrawiru.
Rdzeń tabletki:
kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan.
Otoczka:
Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie pięciokąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85”.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dostępna jest następująca wielkość opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych.
Gilead Sciences International Limited Cambridge
CB21 6GT
Wielka Brytania
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 8000 113 700