Strona główna Strona główna

Vitekta
elvitegravir

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


Vitekta 85 mg tabletki powlekane

Elwitegrawir


image

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki


  1. Co to jest lek Vitekta i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitekta

  3. Jak przyjmować lek Vitekta

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Vitekta

    Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  6. Zawartość opakowania i inne informacje


  1. Co to jest lek Vitekta i w jakim celu się go stosuje


    Lek Vitekta zawiera substancję czynną elwitegrawir.


    Lek Vitekta stosowany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

    osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.


    Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z niektórymi innymi lekami na HIV. Patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Vitekta.


    Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV. Enzym ten pomaga w rozmnażaniu się wirusa w komórkach w organizmie pacjenta. Lek Vitekta zatrzymuje działanie tego enzymu i zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.


    Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Vitekta mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.


  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitekta Kiedy nie przyjmować leku Vitekta

    • jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

    • jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:

      • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki

        i zapobieganiu napadom drgawkowym

      • ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń

      • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku, lub produkty, które go zawierają


        Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Vitekta i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.


        Ostrzeżenia i środki ostrożności


        Stosowanie leku Vitekta powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.


        Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Vitekta mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.


        Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitekta należy omówić to z lekarzem:


        Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    • Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie.


      Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Vitekta.


      Podczas przyjmowania leku Vitekta


      Należy zwracać uwagę na następujące punkty:


    • objawy stanu zapalnego lub zakażenia


    • choroby kości


      Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Więcej informacji, patrz punkt 4 tej ulotki.


      Dzieci i młodzież


    • Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Vitekta u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.


      Lek Vitekta a inne leki


      Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków i produktów ziołowych, które wydawane są bez recepty. Lek Vitekta może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami, co może mieć to wpływ na ilość leku Vitekta lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo, lub może nasilić działania niepożądane.

      Leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Vitekta to:

    • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym

    • ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń

    • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku, lub produkty, które go zawierają


      Inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV:

      Nie należy przyjmować leku Vitekta z innymi lekami zawierającymi następujące substancje:

    • kobicystat

    • elwitegrawir


      Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

    • efawirenz

    • newirapinę

    • dydanozynę (patrz również punkt 3 tej ulotki)

      Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków na HIV.


      Inne rodzaje leków:

      Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

    • ryfabutynę, stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy

    • warfarynę, stosowaną w celu rozrzedzenia krwi

    • tabletkę antykoncepcyjną, stosowaną w celu zapobiegania ciąży

    • bozentan, stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

    • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej, takie jak wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia (patrz również punkt 3 tej ulotki)

      Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    • preparaty wielowitaminowe, stosowane do uzupełnienia diety (patrz również punkt 3 tej ulotki).

      Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.


      Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje wymienione lub jakiekolwiek inne leki.

      Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.


      Ciąża i karmienie piersią


      Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


    • Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Vitekta.

    • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Vitekta.

    • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Vitekta, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Vitekta, wynikające dla niej i dla dziecka.


      Podczas przyjmowania leku Vitekta nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku może przenikać do mleka u ludzi. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.


      Lek Vitekta zawiera laktozę


      Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów. Lek Vitekta zawiera laktozę. Jeśli pacjent ma nietolerancję laktozy lub jeśli stwierdzono u niego nietolerancję innych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  3. Jak przyjmować lek Vitekta


    Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci lekarz.


    Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z jednym z poniższych skojarzeń leków:


    • atazanawir i rytonawir

    • darunawir i rytonawir

    • fosamprenawir i rytonawir

    • lopinawir/rytonawir


      Dawka 85 mg jest zalecana:

      W przypadku przyjmowania leku Vitekta z następującymi lekami:

    • atazanawir i rytonawir

    • lopinawir/rytonawir


      W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 85 mg codziennie, z pożywieniem. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki. Tabletkę 85 mg należy przyjmować w tym samym czasie co atazanawir i rytonawir lub w tym samym czasie co pierwszą dawkę lopinawiru i rytonawiru.


      Dawka 150 mg jest zalecana:

      W przypadku przyjmowania leku Vitekta z następującymi lekami:

    • darunawir i rytonawir

      Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    • fosamprenawir i rytonawir


      W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 150 mg codziennie, z pożywieniem. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki. Tabletkę 150 mg należy przyjmować w tym samym czasie co pierwszą dawkę darunawiru lub fosamprenawiru i rytonawiru. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku Vitekta 150 mg tabletki.


      W przypadku przyjmowania również innych leków:


      W przypadku przyjmowania również dydanozyny należy przyjmować ją co najmniej 1 godzinę przed lekiem Vitekta lub co najmniej 2 godziny po leku Vitekta.


      W przypadku przyjmowania również leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia, lub preparatu wielowitaminowego należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lekiem Vitekta lub co najmniej 4 godziny po leku Vitekta.


      Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitekta


      W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Vitekta może być zwiększone ryzyko możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 tej ulotki).


      Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.


      Pominięcie przyjęcia leku Vitekta


      Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vitekta.

      Jeżeli pominięto dawkę:

    • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Tabletkę należy zawsze przyjmować

      z pożywieniem. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.

    • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.


      Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Vitekta wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.


      Nie przerywać przyjmowania leku Vitekta


      Nie przerywać przyjmowania leku Vitekta bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Vitekta może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku przerwania przyjmowania leku Vitekta z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vitekta.


      Gdy zapasy leku Vitekta wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.


      W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


  4. Możliwe działania niepożądane


    Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

    a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.


    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Vitekta, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samym zakażeniem HIV.


    Częste działania niepożądane

    (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

    • ból brzucha

    • wymioty

    • wysypki

    • ból głowy

    • biegunka

    • nudności

    • zmęczenie


      Niezbyt częste działania niepożądane

      (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

    • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne)

    • depresja

    • trudności z zasypianiem (bezsenność)

    • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)

    • uczucie rozdęcia brzucha

    • wiatry (wzdęcia)

    • zawroty głowy

    • mrowienie

    • senność

    • zaburzenia smaku


      Jeśli pacjent uważa, że wystąpiło u niego jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy omówić to z lekarzem.


      Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

      Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być

      określona na podstawie dostępnych danych):


    • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Vitekta mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że wzmocniony układ

      odpornościowy organizmu zwalcza zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Vitekta należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów

      stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem

      HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów

      zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość,

      należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.


      Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    • Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i wysoki wskaźnik masy ciała to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:

      • sztywność stawów

      • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)

      • trudności z poruszaniem się

    Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym lekarza.


    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”wymienionego wzałącznikuV. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


  5. Jak przechowywać lek Vitekta


    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:

    „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Vitekta

Substancją czynną leku jest elwitegrawir. Każda tabletka powlekana zawiera 85 mg elwitegrawiru.


Pozostałe składniki to:


Rdzeń tabletki:

kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan.


Otoczka:

Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).


Jak wygląda lek Vitekta i co zawiera opakowanie


Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie pięciokąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI”, zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85”.


Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dostępna jest następująca wielkość opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Wielka Brytania


Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irlandia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


България

Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}


.eu.