Slentrol
dirlotapide
15
do
na
pozwolenia
ż
bez
Produkt
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu
Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slentrol 5 mg/ml roztwór doustny dla psów Dirlotapid
Dirlotapid 5mg/ml bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.
Jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów. Twój lekarz weterynarii określi docelową masę ciała i wyjaśni jak Slentrol powinien być stosowany w ramach ogólnego programu kontroli masy ciała, na który składa się także zmiana diety oraz aktywność ruchowa.
Nie stosować u psów znajdujących się w fazie wzrostu.
Nie stosować u psów w okresie ciąży lub w okresie laktacji. Nie stosować u psów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów, u których nadwaga lub otyłość spowodowane są przez towarzyszące choroby ogólnoustrojowe takie jak niedoczynność tarczycy lub nadczynność kory nadnerczy.
Nie stosować u kotów z uwagi na ryzyko rozwinięcia się stłuszczenia wątroby.
U niektórych psów mogą wystąpić raz lub więcej razy wymioty, czasami z towarzyszącymi objawami zmęczenia, brak zainteresowania pokarmem lub biegunka, które bardzo rzadko mogą powrócić w trakcie całej terapii. Objawy te typowo zaczynały się w trakcie pierwszego miesiąca leczenia (u około 30% psów obserwowano przynajmniej raz wymioty i u około 12% inne objawy) i stale w sposób
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia
ciągły zmniejszały się w trakcie terapii. U niektórych psów (mniej niż 10%) występowały powtarzające się wymioty (średnio więcej niż raz co 20 dni). Jeśli u psa obserwowane są powtarzające się wymioty, biegunka lub znacznie zmniejszony apetyt i nadmierną utratę masy ciała, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii, który może zalecić wstrzymanie terapii.
na dopuszczenie do obrotu
U niektórych psów, w trakcie całej terapii mogą być obserwowane, nie związane ze zmianami histopatologicznymi w wątrobie, sporadyczne i nieznaczne, do 4 razy, podwyższenie poziomu ALT (aminotransferaza alaninowa) powyżej górnej granicy normy, lub inne widoczne zmiany w parametrach wątrobowych.
U psów otrzymujących Slentrol, w rzadkich przypadkach zgłaszano zmiany zachowania, takie jak zwiększone przyjmowanie pokarmu lub w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano agresję związaną z pokarmem i karmieniem. W przypadku zaobserwowania takich zmian należy przerwać leczenie.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Psy.
Zaleceniadlawłaścicielapsa
Lekarz weterynarii zbada Twojego psa na początku terapii i zaleci początkową dawkę. Lekarz weterynarii doradzi Ci, kiedy konieczna będzie zmiana dawki.
Zalecenia dla lekarza weterynarii
Zalecana dawka początkowa Slentrolu to 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) podanego doustnie.
Po 2 tygodniach terapii, dawka początkowa powinna zostać podwojona. Po tych pierwszych 4 tygodniach terapii, zmiany dawki przeprowadza się co miesiąc w zależności od efektów terapii, tak jak
to opisano w punkcie 9.
Zaleceniadlawłaściciela
Pobierz produkt leczniczy weterynaryjny z butelki przy użyciu dołączonego do opakowania urządzenia dozującego, a następnie podaj produkt leczniczy weterynaryjny raz dziennie bezpośrednio do pyska lub z małą ilością pokarmu. Produkt leczniczy weterynaryjny może być podany zarówno z jedzeniem, jak i bez jedzenia. W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania w trakcie okresu leczenia, właściciel powinien uzyskać poradę lekarza weterynarii w związku z koniecznością comiesięcznego dostosowywania dawki.
Zalecenia dla lekarza weterynarii
Przed rozpoczęciem leczenia, psy powinny zostać poddane badaniu fizykalnemu oraz ustalona powinna zostać pożądana masa ciała i kondycja zwierzęcia.
Zalecana początkowa dawka produktu leczniczego weterynaryjnego to 0,05 mg/kg początkowej masy ciała na dzień (0,01 ml/kg/dzień). Po 2 tygodniach terapii, początkowa dawka (ilość podanych ml) powinna zostać zwiększona o 100% (podwojona). Po początkowych 4 tygodniach terapii, psy powinny być co miesiąc ważone w trakcie leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym, a dawka powinna być dostosowywana do obserwowanego efektu zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu
Na koniec każdego miesiąca terapii, należy ustalić procentową utratę masy ciała. Jeśli utrata masy ciała od ostatniego comiesięcznego ważenia wynosi ≥3% masy ciała na miesiąc (odpowiednik 0,1% masy ciała na dzień), dawka (ilość podanych ml) powinna zostać utrzymana na tym samym poziomie. Jeśli ubytek masy ciała od ostatniego comiesięcznego ważenia wynosi <3% masy ciała na miesiąc, dawka powinna zostać zwiększona bez dostosowywania do aktualnej masy ciała psa.. Pierwszy raz kiedy wymagane jest warunkowe zwiększenie dawki, powinna być ona zwiększona o 100% (podwojona). W przypadku kolejnych potrzeb warunkowego zwiększania dawki, należy ją zwiększać o 50% (zwiększając dawkę do objętości 1,5 razy objętości podanej w poprzednim miesiącu) aż do maksymalnej dawki produktu leczniczego weterynaryjnego wynoszącej 0,2 ml/kg obecnej masy ciała. Dostosowywanie dawki należy kontynuować, aż do momentu osiągnięcia wagi ciała zakładanej na początku terapii.
Jakkolwiek nie było to obserwowane w trakcie badań klinicznych to, w przypadku kiedy utrata masy ciała od ostatniego comiesięcznego ważenia wynosi ≥12% na miesiąc (odpowiednik 0,4% masy ciała na dzień), dawka objętościowa powinna być zredukowana o 25%.
Zgodnie z wynikami badań klinicznych należy oczekiwać zmniejszenia wagi ciała średnio od 18% – 20% po 6 miesiącach terapii.
Czas trwania leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym nie powinien przekraczać 12 miesięcy, a dawka produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinna przekraczać maksymalnie 0,2 ml/kg aktualnej masy ciała (1 mg/kg dirlotapidu).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia
TABELA DOSTOSOWYWANIA DAWKI W TRAKCIE UTRATY MASY CIAŁA | ||
Dawka | Powód zwiększenia | Objętość, którą należy podać w ml |
1 (początek) | Nie dotyczy. | Dawka 1 = Dawka początkowa = Początkowa masa ciała x 0,01 ml/kg |
2 (automatyczne zwiększenie w dniu 14) | Nie dotyczy (Planowy). | Dawka 2 = Dawka 1 x 2 |
3 (warunkowe) | Pierwsze comiesięczne ważenie, gdzie utrata masy ciała < 3% na miesiąc od poprzedniego ważenia | Dawka 3 = Dawka 2 x 2 |
4 (warunkowe) | Drugie comiesięczne ważenie, gdzie utrata masy ciała < 3% na miesiąc od poprzedniego ważenia | Dawka 4 = Dawka 3 x 1,5 |
5 (warunkowe) | Trzecie comiesięczne ważenie, gdzie utrata masy ciała < 3% na miesiąc od poprzedniego ważenia | Dawka 5 = Dawka 4 x 1,5 |
6 (warunkowe) | Czwarte comiesięczne ważenie, gdzie utrata masy ciała < 3% na miesiąc od poprzedniego ważenia | Dawka 6 = Dawka 5 x 1,5 |
na dopuszczenie do obrotu
3% utrata masy ciała na miesiąc = 0,7% na tydzień = 0,1% na dzień
Najmniejsza zwalidowana dawka dla urządzenia podającego to 0,05 ml. Jest to dawka początkowa dla 5 kg psa.
Nie dotyczy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
Zalecenia dla właściciela psa:
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia
Ciążai laktacja:
Slentrol nie może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.
Nie przeprowadzano badań wpływu na rozrodczość u gatunków docelowych – stosowanie produktu u psów przeznaczonych na cele hodowlane powinno odbywać się na zasadzie oceny bilansu korzyści/ ryzyka przeprowadzonego przez lekarza weterynarii.
na dopuszczenie do obrotu
Niezgodności:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Specjalneostrzeżeniadlaosóbpodającychproduktleczniczyweterynaryjnyzwierzętom
Produkt leczniczy weterynaryjny nie miesza się z wodą. Urządzenia do podawania doustnego, służące do odmierzania odpowiedniej dawki mogą być myte wodą, ale muszą zostać wysuszone przed
ponownym użyciem.
W trakcie badań klinicznych, w momencie zaprzestania stosowania produktu, gdy nie przestrzegane były zalecenia dotyczące diety, psy gwałtownie powracały do dawnej masy ciała. Aby uniknąć takiego przybierania masy ciała, ważnym jest, aby w trakcie leczenia lub najpóźniej pod jego koniec karmić psy ustalić właściwą dawkę pokarmy i zapewnić zapewnić stosowną aktywność ruchową, tak, aby utrzymać pożądaną masę ciała zwierzęcia przez długi okres czasu.
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. W przypadku kontaktu preparatu produktu leczniczego ze skórą należy natychmiast umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem. Slentrol może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie z oczami należy natychmiast przepłukać oczy czystą wodą.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy podać natychmiast po nabraniu do strzykawki.
Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny jest podawany z jedzeniem, należy natychmiast wyrzucić niespożytą resztkę jedzenia w celu zabezpieczenia przed niezamierzonym spożyciem przez inne zwierzęta lub ludzi. Połknięcie produktu Slentrol może być szkodliwe dla dzieci i kobiet w ciąży.
Po przypadkowym spożyciu produktu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Zalecenia dla lekarza weterynarii:
U psów podejrzewanych o zaburzenia funkcji lub choroby wątroby, przed przystąpieniem do stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy najpierw ocenić czynność wątroby. Psy z zaburzeniami funkcji wątroby nie powinny być leczone tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Każde objawy kliniczne wskazujące na chorobę wątroby lub zaburzenia jej funkcjonowania w trakcie stosowania produktu należy oceniać badając czynność wątroby. Z uwagi na fakt, że przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego są zaburzenia funkcji wątroby, w przypadku oznak zwiększającego się uszkodzenia lub dysfunkcji wątroby należy przerwać stosowanie produktu. Sporadyczne i lekkie podwyższenie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) do 4 razy powyżej górnej granicy normy, nie jest powodem do przerwania terapii w przypadku, gdy nie ma żadnych innych objawów dysfunkcji wątroby.
Ciążailaktacja:
Nie stosować u psów w okresie ciąży lub laktacji. Inhibitory MTP (mikrosomalne białko transportujące trójglicery– Microsomal Ttriglyceride transfer Protein) jako klasa związków, mogą
zaburzać tworzenie woreczka żółtkowego i badania laboratoryjne na szczurach i królikach pokazały działanie letalne na zarodki, działanie teratogenne oraz toksyczny wpływ na rozwój płodu.
W trakcie leczenia, z uwagi na zmniejszone przyswajanie pokarmu, tak jak w trakcie tradycyjnych, niemedycznych, metod ograniczania ilości dostarczanych do organizmu kalorii, należy zapewnić, by w podawanej dziennej porcji pokarmu znalazła się odpowiednia ilość białka, witamin, podstawowych
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia
kwasów tłuszczowych i minerałów, dla zapewnienia kompletnej i odpowiednio zbilansowanej dawki żywieniowej.
na dopuszczenie do obrotu
W trakcie badań klinicznych, w momencie zaprzestania stosowania produktu, gdy nie przestrzegane były zalecenia dotyczące diety, psy gwałtownie powracały do dawnej masy ciała. Aby uniknąć takiego przybierania masy ciała, ważnym jest, aby karmić psy w sposób zgodny z zapotrzebowaniem energetycznym. W związku z tym, w trakcie leczenia lub najpóźniej pod jego koniec, należy wprowadzić odpowiedni sposób żywienia oraz zapewnić stosowną aktywność ruchową, tak aby utrzymać pożądaną wagę ciała zwierzęcia przez długi okres czasu.
W przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunek lub w przypadku znaczącego zmniejszenia apetytu i zwiększającej się znaczącej utraty masy ciała, należy przerwać leczenie. Ustąpienie działań niepożądanych nastąpi krótko po wstrzymaniu podawania produktu. W przypadku znacznej utraty masy ciała, większej niż 12% na miesiąc, objętościową dawkę produktu należy zmniejszyć (o 25%).
Podanie 10-krotnej maksymalnej dopuszczonej dawki wynoszącej 1 mg/kg aktualnej masy ciała, może wywołać wymioty lub biegunkę lub podniesiony poziom wskaźników ALT/AST. (aminotransferazy alaninowej/aminotransferazy asparginowej). Objawy te ustąpią po przerwaniu leczenia.
Nie prowadzono specjalnych badań w kierunku interakcji z innymi typami produktów. Dlatego też, u psów poddawanych równolegle leczeniu innymi lekami produktami leczniczymi weterynaryjnymi,
powinno się dokładnie monitorować interakcje stosowanych leków.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Polipropylenowe butelki 20, 50 i 150 ml, wyposażone w polietylenowe (LDPE) nasadki (PIBA) i zamknięcie chroniące przed otwarciem przez dzieci.
Butelki 20 ml pakowane są razem z 2 urządzeniami dozującymi po 1 ml Butelki 50 ml pakowane są razem z 2 urządzeniami dozującymi po 3 ml Butelki 150 ml pakowane są razem z 2 urządzeniami dozującymi po 10 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
na dopuszczenie do obrotu
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034