Sovaldi
sofosbuvir
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi
Jak przyjmować lek Sovaldi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Sovaldi
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir, która jest stosowana do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem. Lek ten działa zmniejszając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i usuwając wirusa z krwi przez pewien okres czasu.
Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia
wątroby typu C. Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie. Zazwyczaj jest on przyjmowany z:
rybawiryną (dzieci i pacjenci dorośli) lub
peginterferonem alfa i rybawiryną (pacjenci dorośli)
Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków, przyjmowanych z lekiem Sovaldi. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
i zapobiegania napadom drgawkowym).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (patrz punkt 1 powyżej). Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić
to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy serca. Lekarz może rozważyć inne metody leczenia, jeśli pacjent przyjmuje ten lek.
Jeśli konieczne jest leczenie lekiem Sovaldi, konieczne może być dodatkowe monitorowanie pracy serca;
ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka
na przeszczepienie wątroby;
występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta;
choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Sovaldi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami,
jak Sovaldi wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
wolna lub nieregularna praca serca lub problemy z rytmem serca;
duszności albo pogorszenie się istniejącej duszności;
ból w klatce piersiowej;
zawroty głowy;
kołatanie serca;
stan bliski omdleniu lub omdlenie
Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Sovaldi. Jest to robione, aby lekarz mógł:
podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas;
potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.
Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat. Stosowanie leku Sovaldi u dzieci
w wieku poniżej 3 lat nie było dotychczas badane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany w czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu supresji układu
odpornościowego itp.). Może być niezbędne ścisłe monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Sovaldi.
Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Sovaldi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać);
ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy). Mogą one spowodować słabsze działanie leku Sovaldi.
amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
W razie wątpliwości, jakie leki można przyjmować z lekiem Sovaldi, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Sovaldi razem z rybawiryną. Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego rybawirynę. Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Dlatego muszą być podjęte szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Lek Sovaldi jest zazwyczaj stosowany z rybawiryną. Rybawiryna może szkodzić nienarodzonemu dziecku. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia.
Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu. Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt
„Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego rybawirynę. Należy zapytać się
lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki skuteczna metoda antykoncepcji.
Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Podczas przyjmowania leku Sovaldi razem z innymi lekami do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C pacjenci zgłaszali zmęczenie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia
uwagi. W przypadku wystąpienia zmęczenia, zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia
lub zmniejszonej koncentracji po przyjęciu leku Sovaldi, nie należy podejmować takich aktywności, jak: prowadzenie pojazdu, jazda na rowerze lub obsługa urządzeń mechanicznych.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Sovaldi u dzieci w wieku 3 lat i starszych jest zależna od masy ciała.
Tabletkę(i) należy połknąć w całości. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek.
Lek Sovaldi należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku Sovaldi, należy przyjąć następną dawkę. Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 2 godzin od przyjęcia leku Sovaldi, nie należy brać kolejnej dawki aż do następnej dawki według zwykłego schematu.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest dializowany.
Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą
butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Jeśli pacjent pominie dawkę:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi w skojarzeniu z amiodaronem (lekiem stosowanym w leczeniu
chorób serca), u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi z rybawiryną lub zarówno peginterferonem alfa, jak i rybawiryną,
u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
gorączka, dreszcze, objawy grypopodobne
biegunka, nudności, wymioty
trudności ze snem (bezsenność)
zmęczenie i drażliwość
ból głowy
wysypka, świąd skóry
utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
zawroty głowy
ból mięśni, ból stawów
zadyszka, kaszel
Badania krwi mogą również wykazać:
małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość); objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, zadyszkę podczas wysiłku fizycznego
małą liczbę białych krwinek (neutropenia); objawy mogą obejmować większą niż zwykle podatność na zakażenia, w tym gorączkę i dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie w jamie ustnej
małą liczbę płytek krwi
zmiany w wątrobie (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina
we krwi)
(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
zmiany nastroju, depresja, uczucie lęku i pobudzenia,
niewyraźne widzenie,
ciężkie bóle głowy (migrena), utrata pamięci, utrata koncentracji,
zmniejszenie masy ciała,
zadyszka podczas wysiłku fizycznego,
dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, refluks,
wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,
sucha skóra,
ból pleców, skurcze mięśni
ból w klatce piersiowej, osłabienie,
przeziębienie (zapalenie jamy nosowo-gardłowej).
Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem:
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Jeśli nasili się jakiekolwiek z działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
sofosbuwiru lub 200 mg sofosbuwiru.
Rdzeń tabletki:
Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka:
Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty.
Lek Sovaldi 400 mg tabletki powlekane to żółte tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „7977” na drugiej stronie. Tabletka ma około 20 mm
długości i 9 mm szerokości.
Lek Sovaldi 200 mg tabletki powlekane to żółte owalne tabletki powlekane w kształcie kapsułki,
z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „200” na drugiej stronie. Tabletka ma około 15 mm długości i 8 mm szerokości.
Każda butelka leku Sovaldi 400 mg tabletki powlekane zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi dla tabletek powlekanych 400 mg i 200 mg
oraz tylko dla tabletek powlekanych 400 mg, 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
County Cork, T45 DP77 Irlandia
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700