Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Sovaldi
sofosbuvir

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sovaldi 200 mg tabletki powlekane sofosbuwir


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi

  3. Jak przyjmować lek Sovaldi

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Sovaldi

  6. Zawartość opakowania i inne informacje


Jeżeli lek Sovaldi został przepisany dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje podane

w niniejszej ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast

„pacjent”).


  1. Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje


    Lek Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir, która jest stosowana do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.


    Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem. Lek ten działa zmniejszając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i usuwając wirusa z krwi przez pewien okres czasu.


    Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia

    wątroby typu C. Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie. Zazwyczaj jest on przyjmowany z:


    • rybawiryną (dzieci i pacjenci dorośli) lub

    • peginterferonem alfa i rybawiryną (pacjenci dorośli)


      Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków, przyjmowanych z lekiem Sovaldi. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi Kiedy nie przyjmować leku Sovaldi

    • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).


    • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

      • ryfampicyna (antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);

      • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany do leczenia depresji);

      • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane do leczenia padaczki

        i zapobiegania napadom drgawkowym).


        Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast powiadomić o tym lekarza.


        Ostrzeżenia i środki ostrożności

        Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (patrz punkt 1 powyżej). Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić

        to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:


    • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może to spowodować zagrażające życiu spowolnienie pracy serca. Lekarz może rozważyć inne metody leczenia, jeśli pacjent przyjmuje ten lek.

      Jeśli konieczne jest leczenie lekiem Sovaldi, konieczne może być dodatkowe monitorowanie pracy serca;

    • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka

      na przeszczepienie wątroby;

    • występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta;

    • choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Sovaldi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami,

      jak Sovaldi wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).


      Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu obecnie lub w ciągu ostatnich miesięcy jakichkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:

    • wolna lub nieregularna praca serca lub problemy z rytmem serca;

    • duszności albo pogorszenie się istniejącej duszności;

    • ból w klatce piersiowej;

    • zawroty głowy;

    • kołatanie serca;

    • stan bliski omdleniu lub omdlenie


      Badania krwi

      Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Sovaldi. Jest to robione, aby lekarz mógł:

    • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas;

    • potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.


      Dzieci i młodzież

      Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat. Stosowanie leku Sovaldi u dzieci

      w wieku poniżej 3 lat nie było dotychczas badane.


      Lek Sovaldi a inne leki

      Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.


      Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.


      W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany w czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu supresji układu

      odpornościowego itp.). Może być niezbędne ścisłe monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Sovaldi.


      Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Sovaldi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

    • okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);

    • modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać);

    • ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy). Mogą one spowodować słabsze działanie leku Sovaldi.


      Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

    • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.


      W razie wątpliwości, jakie leki można przyjmować z lekiem Sovaldi, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


      Ciąża i antykoncepcja

      Należy unikać ciąży w przypadku stosowania leku Sovaldi razem z rybawiryną. Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego rybawirynę. Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Dlatego muszą być podjęte szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.


    • Lek Sovaldi jest zazwyczaj stosowany z rybawiryną. Rybawiryna może szkodzić nienarodzonemu dziecku. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia.

    • Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu. Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt

      „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego rybawirynę. Należy zapytać się

      lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki skuteczna metoda antykoncepcji.

    • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.


      Karmienie piersią

      Podczas stosowania leku Sovaldi nie należy karmić piersią. Nie wiadomo czy sofosbuwir, substancja czynna leku Sovaldi przenika do ludzkiego mleka.


      Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

      Podczas przyjmowania leku Sovaldi razem z innymi lekami do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C pacjenci zgłaszali zmęczenie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia

      uwagi. W przypadku wystąpienia zmęczenia, zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia

      lub zmniejszonej koncentracji po przyjęciu leku Sovaldi, nie należy podejmować takich aktywności, jak: prowadzenie pojazdu, jazda na rowerze lub obsługa urządzeń mechanicznych.


      Lek Sovaldi zawiera sód

      Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.


  3. Jak przyjmować lek Sovaldi


    Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Zalecana dawka

    Lek Sovaldi należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka leku Sovaldi

    u dorosłych to jedna tabletka (400 mg) raz na dobę, przyjmowana z pożywieniem. Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek Sovaldi.


    Zalecana dawka leku Sovaldi u dzieci w wieku 3 lat i starszych jest zależna od masy ciała.

    Lek Sovaldi należy przyjmować razem z posiłkiem zgodnie z zaleceniami lekarza.


    Tabletkę(i) należy połknąć w całości. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek.


    Lek Sovaldi należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C zgodnie z zaleceniem lekarza.


    Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku Sovaldi, należy przyjąć następną dawkę. Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 2 godzin od przyjęcia leku Sovaldi, nie należy brać kolejnej dawki aż do następnej dawki według zwykłego schematu.


    Problemy z nerkami

    Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest dializowany.


    Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sovaldi

    Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą

    butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.


    Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi

    Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.


    Jeśli pacjent pominie dawkę:

    • i zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Sovaldi, musi jak najszybciej przyjąć dawkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

    • i zauważy to 18 godzin lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Sovaldi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).


      Nie przerywać przyjmowania leku Sovaldi

      Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie. Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby leki miały jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.


      W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


  4. Możliwe działania niepożądane

    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi w skojarzeniu z amiodaronem (lekiem stosowanym w leczeniu

    chorób serca), u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:

    • wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca

    • duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności

      Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych w trakcie leczenia.

      Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi z rybawiryną lub zarówno peginterferonem alfa, jak i rybawiryną,

      u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:


      Bardzo częste działania niepożądane

      (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

    • gorączka, dreszcze, objawy grypopodobne

    • biegunka, nudności, wymioty

    • trudności ze snem (bezsenność)

    • zmęczenie i drażliwość

    • ból głowy

    • wysypka, świąd skóry

    • utrata apetytu, zmniejszenie apetytu

    • zawroty głowy

    • ból mięśni, ból stawów

    • zadyszka, kaszel


      Badania krwi mogą również wykazać:

    • małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość); objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, zadyszkę podczas wysiłku fizycznego

    • małą liczbę białych krwinek (neutropenia); objawy mogą obejmować większą niż zwykle podatność na zakażenia, w tym gorączkę i dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie w jamie ustnej

    • małą liczbę płytek krwi

    • zmiany w wątrobie (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina

      we krwi)


      Częste działania niepożądane

      (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

    • zmiany nastroju, depresja, uczucie lęku i pobudzenia,

    • niewyraźne widzenie,

    • ciężkie bóle głowy (migrena), utrata pamięci, utrata koncentracji,

    • zmniejszenie masy ciała,

    • zadyszka podczas wysiłku fizycznego,

    • dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, refluks,

    • wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,

    • sucha skóra,

    • ból pleców, skurcze mięśni

    • ból w klatce piersiowej, osłabienie,

    • przeziębienie (zapalenie jamy nosowo-gardłowej).


      Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem:

      Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

    • uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

      Jeśli nasili się jakiekolwiek z działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych

      Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

      w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

      zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać lek Sovaldi


    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

    {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.


    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sovaldi

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.


Podmiot odpowiedzialny Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irlandia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700


Data ostatniej aktualizacji ulotki:


.eu