Velphoro
sucroferric oxyhydroxide
żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Velphoro
Jak przyjmować lek Velphoro
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Velphoro
Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt leczniczy Velphoro jest lekiem zawierającym substancję czynną cukrożelazowy tlenowodorotlenek, złożoną z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.
Ten lek jest stosowany w celu normalizacji wysokich stężeń fosforu we krwi (hiperfosfatemii) :
u osób dorosłych leczonych hemodializą lub dializą otrzewnową (zabieg pozwalający usunąć substancje toksyczne z krwi) z powodu przewlekłej choroby nerek;
u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek w stadiach 4 i 5 (znaczne
zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowej pracy), lub poddawanych dializie.
Zbyt wysokie stężenie fosforu we krwi może prowadzić do odkładania się wapnia w tkankach (kalcyfikacja/zwapnienie). To z kolei może prowadzić do usztywnienia ściany naczyń krwionośnych i utrudniać transport krwi w organizmie. Działanie to może również prowadzić do odkładania się złogów wapnia w tkankach miękkich i kościach, co skutkuje występowaniem takich objawów, jak zaczerwienienie oczu, swędzenie skóry i ból kości.
Ten lek wiąże w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita) fosfor pochodzący z pokarmu. Takie działanie przyczynia się do zmniejszenia ilości fosforu, który może zostać wchłonięty do krwiobiegu, a tym samym obniża stężenie fosforu we krwi.
jeśli pacjent ma uczulenie na cukrożelazowy tlenowodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występowało w przeszłości nieprawidłowe gromadzenie się żelaza w narządach (hemochromatoza);
jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia związane ze zbyt dużym stężeniem żelaza.
W przypadku braku pewności, czy pacjent spełnia któryś z powyższych warunków, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Velphoro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występowało zapalenie otrzewnej (cienka tkanka wyściełająca wewnętrzną ścianę jamy brzusznej) w ostatnich 3 miesiącach;
jeśli u pacjenta występują istotne zaburzenia dotyczące żołądka i (lub) wątroby;
jeśli u pacjenta wykonano poważne operacje w obrębie żołądka i (lub) jelit.
W przypadku braku pewności, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Ten lek może powodować zaczernienie stolca. Czarne stolce mogą maskować oznaki ewentualnego krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit). W przypadku wystąpienia czarnych stolców i objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek, o którym wiadomo, że jest podatny na wpływ żelaza [na przykład leki zawierające jako substancję czynną alendronian (stosowany w leczeniu niektórych chorób kości) lub doksycyklinę (antybiotyk)], lub który może być podatny na wpływ żelaza [na przykład leki zawierające substancję czynną lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy)], lek taki należy przyjmować co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu leku Velphoro. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Nie ma informacji o wpływie tego leku w przypadku przyjmowania go w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz doradzi, czy można stosować lek Velphoro w okresie ciąży w oparciu o przeprowadzoną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przyjmowania go w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz omówi z nią, czy powinna kontynuować karmienie piersią
i terapię lekiem Velphoro, biorąc pod uwagę korzyści z przyjmowania leku Velphoro dla matki oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Prawdopodobieństwo przenikania tego leku do mleka ludzkiego jest znikome.
Ten lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi i maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek może mieć szkodliwy wpływ na zęby.
Ten lek zawiera skrobię. Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać o tym, że jedna tabletka tego leku zawiera około 1,4 g węglowodanów (odpowiednik 0,116 jednostki chlebowej).
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku
dla dzieci w wieku od 6 lat do poniżej 9 lat wynosi 750 mg żelaza na dobę*;
dla dzieci i młodzieży w wieku od 9 lat do 12 lat wynosi 1000 mg żelaza (2 tabletki) na dobę;
dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 1500 mg (3 tabletki) na dobę.
Lekarz będzie mógł dopasowywać dawkę leku w trakcie leczenia w zależności od stężenia fosforu we krwi pacjenta.
Maksymalna zalecana dawka:
dla dzieci w wieku od 6 lat do poniżej 9 lat wynosi 2500 mg żelaza (5 tabletek) na dobę.
dla dzieci i młodzieży w wieku od 9 lat do 18 lat i osób dorosłych wynosi 3000 mg żelaza (6 tabletek) na dobę,
* Lek Velphoro jest też dostępny w postaci proszku doustnego w saszetce (odpowiadającej 125 mg żelaza) do stosowania u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 12 lat.
Ten lek należy przyjmować wyłącznie doustnie.
Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku i żuć (w razie potrzeby tabletkę można rozgnieść w celu ułatwienia żucia). NIE połykać tabletki w całości.
Podzielić liczbę tabletek przyjmowanych na dobę na poszczególne posiłki przyjmowane w ciągu dnia.
Podczas przyjmowania leku Velphoro należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety oraz stosować preparaty przepisane przez lekarza, takie jak suplementy wapnia, witaminę D3 lub leki kalcymimetyczne (stosowane do leczenia chorób przytarczyc).
Dotyczy wyłącznie produktu w blistrach:
Rozerwać blister wzdłuż perforacji.
Oderwać papier foliowany w rogu blistra.
Wypchnąć tabletkę przez folię aluminiową.
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę wraz z posiłkiem o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem lub farmaceutą ze względu na możliwość wzrostu stężenia fosforu we krwi (patrz punkt 1).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów przyjmujących lek Velphoro mogą bardzo często występować czarne stolce. Jeśli
wystąpią również objawy takie jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie
porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U pacjentów przyjmujących ten lek zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki tabletki do rozgryzania i żucia można stosować przez okres 90 dni. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną jest cukrożelazowy tlenowodorotlenek, który składa się z polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera cukrożelazowy tlenowodorotlenek w ilości odpowiadającej 500 mg żelaza. Każda tabletka zawiera również 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi. Więcej informacji na temat sacharozy
i skrobi zawiera punkt 2.
Pozostałe składniki to: substancja poprawiająca smak i zapach (owoce leśne), neohesperydyny dihydrochalkon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Tabletki do rozgryzania i żucia są brązowe, okrągłe, z wytłoczonym oznakowaniem „PA500” po jednej stronie. Tabletki mają średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.
Tabletki pakowane są w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi i foliową plombą lub w blistrach aluminiowych zabezpieczonych przed dziećmi.
Lek Velphoro dostępny jest w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek do rozgryzania i żucia.
W przypadków blistrów dostępne są opakowania zbiorcze zawierające 90 tabletek do rozgryzania
i żucia (zawierające 3 pojedyncze opakowania po 30 × 1 tabletek do rozgryzania i żucia w każdym).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francja
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.