Simbrinza
brinzolamide, brimonidine tartrate
brynzolamid/brymonidyny winian
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA
Jak stosować lek SIMBRINZA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek SIMBRINZA
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i brymonidyny winian. Brynzolamid należy do grupy leków nazywanych inhibitorami anhydrazy węglanowej, natomiast brymonidyny winian do agonistów receptora alfa-2-adrenergicznego. Substancje działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia w oku.
Lek SIMBRINZA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w oczach, nazywanego również jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i więcej), u których wysokie ciśnienie w oku nie jest skutecznie kontrolowane za pomocą pojedynczego leku.
jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w cukrzycy i zakażeniach oraz diuretyki (leki moczopędne)
jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) (przykładami leków z tej grupy są leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub pewne leki przeciwdepresyjne. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
jeśli krew pacjenta ma zbyt kwaśny odczyn (stan nazywany kwasicą hiperchloremiczną)
u dzieci i niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku SIMBRINZA należy omówić to z lekarzem, optometrystą (optykiem) lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
choroby wątroby
wysokie ciśnienie w oczach nazywane jaskrą z wąskim kątem przesączania
suchość oczu lub choroby rogówki
choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), zawał serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
depresja
zaburzone lub osłabione krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda, objaw Raynauda lub niewydolność krążenia mózgowego)
Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie należy stosować kropli do oczu, gdy soczewki są założone. Patrz punkt „Soczewki kontaktowe - lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek”, poniżej.
Lek SIMBRINZA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej. Jest to szczególnie ważne u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku SIMBRINZA”) ponieważ jest mało prawdopodobne, aby
był on bezpieczny.
Należy powiedzieć lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek SIMBRINZA może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku SIMBRINZA, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub zamierza stosować następujące leki:
leki obniżające ciśnienie krwi
leki nasercowe, w tym digoksynę (stosowana w leczeniu chorób serca)
inne leki stosowane w leczeniu jaskry oraz choroby wysokościowej, takie jak acetazolamid, metazolamid oraz dorzolamid
leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylfenidat oraz rezepina
leki przeciwwirusowe, przeciwretrowirusowe (w leczeniu zakażeń wirusem nabytego zespołu
upośledzenia odporności (HIV)) oraz antybiotyki
leki przeciwko drożdżakom lub leki przeciwgrzybicze
inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylina, nortryptylina, klomipramina, mianseryna, wenlafaksyna oraz duloksetyna
leki znieczulające
leki uspokajające, opiaty lub barbiturany
Należy powiadomić lekarza jeśli dawkowanie jakiegokolwiek stosowanego obecnie leku uległo zmianie.
Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty. Alkohol może wpływać na działanie leku SIMBRINZA.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem SIMBRINZA. Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA w okresie ciąży. Nie stosować leku SIMBRINZA, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.
SIMBRINZA może przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA w okresie karmienia piersią.
Po zakropleniu leku SIMBRINZA widzenie może być przez pewien czas niewyraźne lub zaburzone. U niektórych pacjentów lek SIMBRINZA może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie.
Nie prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 ml, co odpowiada 0,03 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
(przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Lek SIMBRINZA przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Leku nie należy stosować doustnie lub do wstrzyknięć.
Umyć ręce przed rozpoczęciem.
1 | 2 |
Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć.
Odkręcić nakrętkę butelki. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
Nie dotykać końcówki zakraplacza palcami podczas otwierania lub zamykania butelki. Może to
spowodować zakażenie kropli.
Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami. Odchylić głowę do tyłu.
Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 1).
Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli.
Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku SIMBRINZA.
Nie ściskać butelki. Butelka została zaprojektowana w sposób umożliwiający wypłynięcie kropli po lekkim naciśnięciu dna (rysunek 2).
W celu zmniejszenia ilości leku, która mogłaby dostać się do pozostałej części organizmu po podaniu kropli do oczu, należy zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem kącika oka znajdujący się obok nosa na przynajmniej 2 minuty.
Przepłukać oko ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
U dorosłych pacjentów, którzy przypadkowo połknęli lek zawierający brymonidynę, obserwowano zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, któremu w niektórych przypadkach towarzyszyło następcze podwyższenie ciśnienia krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu oraz działania w obrębie układu nerwowego. W razie wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
U dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brymonidynę obserwowano ciężkie działania niepożądane. Objawy obejmowały senność, wiotkość, niską temperaturę ciała, bladość oraz trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Jeśli lek SIMBRINZA został przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego oka (oczu), dwa razy na dobę.
Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku SIMBRINZA. W przypadku zaprzestania stosowania leku SIMBRINZA, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane,
co może doprowadzić do utraty wzroku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej na lek. Częstość występowania reakcji alergicznych na ten lek nie jest znana (częstość nie
może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu
Problemy z oddychaniem
Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty głowy.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku SIMBRINZA oraz innych leków zawierających pojedynczą substancję czynną, brynzolamid lub brymonidynę.
Działania dotyczące oka: alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zapalenie powierzchni oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne lub zaburzone widzenie, zaczerwienienie oka
Działania ogólne: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach
Działania dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek, złogi na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (rogówki lub powiek), suchość oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie powiek, zaburzone lub
zmniejszone czucie w oku, zmęczenie oczu, ograniczone widzenie, podwójne widzenie,
występowanie pozostałości leku w oku
Działania ogólne: alergia, obniżone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, zmiana rytmu lub częstości bicia serca, wolne lub szybkie bicie serca, palpitacje, trudności ze snem (bezsenność),
koszmary senne, depresja, uogólnione osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, drażliwość, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, płytki oddech, astma, krwawienie z nosa, objawy przeziębienia, suchość w nosie lub gardle, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, katar,
zatkanie nosa, kichanie, zakażenie zatok, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, dzwonienie w uszach, niestrawność, gazy w jelitach lub ból żołądka, nudności, biegunka, wymioty, nietypowe czucie w ustach, nasilenie objawów alergii na skórze, wysypka, nietypowe czucie skóry, wypadanie włosów, uogólniony świąd, podwyższenie stężenia chlorków we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w badaniu krwi, ból, ból pleców, ból lub skurcze mięśni, ból nerek - ból w dolnej części pleców, zmniejszenie libido, trudności seksualne u mężczyzn, pozostawianie resztek produktu na powierzchni skóry powiek
Działania dotyczące oka: zmniejszenie źrenicy
Działania ogólne: omdlenie, zwiększenie ciśnienia krwi
Działania dotyczące oka: zmniejszenie wzrostu rzęs
Działania ogólne: drżenie, zmniejszone czucie, utrata smaku, nieprawidłowa czynność wątroby widoczna w wynikach testów czynnościowych, obrzęk twarzy, ból stawów, częste oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”wymienionegow załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej. Datę otwarcia należy zapisać w wyznaczonym miejscu na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać optometrystę (optyka) lub farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancjami czynnymi leku są brynzolamid i brymonidyny winian. 1 ml zawiesiny zawiera
10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek”, glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu
chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Lek SIMBRINZA, krople do oczu, zawiesina, to płyn (biała lub prawie biała zawiesina) dostarczany w opakowaniach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętkami zawierające 5 ml zawiesiny.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlandia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hiszpania
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
BE-2870 Puurs
Belgia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Niemcy
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370