Nobivac Myxo-RHD Plus
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
Nobivac Myxo-RHD PLUS
liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Holandia
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
Jedna dawka (0,2 ml lub 0,5 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 103,0 – 105,8 FFU*
Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 – 105,8 FFU*
*Focus Forming Units – jednostki tworzenia ognisk
Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka. Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny roztwór.
Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia i starszych w celu ograniczenia śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych myksomatozy oraz wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczny wirus RHD (RHDV1) oraz wirus RHD typu 2 (RHDV2).
Czas powstania odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności: 1 rok.
Brak
Często może wystąpić przejściowe podniesienie temperatury ciała o 1 - 2°C.
W ciągu dwu pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często obserwowany jest niewielki, niebolesny obrzęk (nieprzekraczający 2 cm średnicy). Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu
3 tygodni od szczepienia. U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, bardzo rzadko
mogą występować lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak martwica, pokrywanie się strupem, strupy lub utrata włosów. Bardzo rzadko po szczepieniu mogą występować poważne reakcje nadwrażliwości, mogące prowadzić do śmierci. Bardzo rzadko, w ciągu 3 tygodni od szczepienia może dojść do wystąpienia łagodnych objawów klinicznych myksomatozy. Wydaje się, że w pewnym stopniu rolę w takich przypadkach odgrywa niedawne lub latentne zakażenie terenowym wirusem myksomatozy.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Króliki.
Podanie podskórne. Pierwsze szczepienie:
Podawać jedną dawkę królikom od 5 tygodnia i starszym.
Ponowne szczepienie: Szczepić ponownie co roku.
Należy zapewnić całkowitą rekonstytucję liofilizatu przed użyciem. Zrekonstytuowany produkt: różowawa lub różowo zabarwiona zawiesina.
Rekonstytuować zawartość fiolki jednodawkowej zawierającej liofilizat z 0,5 ml dostarczonego rozpuszczalnika. Podać całą zawartość fiolki.
Rekonstytuować zawartość fiolki wielodawkowej zawierającej liofilizat z 10 ml dostarczonego rozpuszczalnika. Podać 0,2 ml na zwierzę.
W celu prawidłowej rekonstytucji fiolki wielodawkowej, należy stosować następującą procedurę:
Dodać 1 – 2 ml rozpuszczalnika do fiolki z 50 dawkami szczepionki i zapewnić całkowite rozpuszczenie się liofilizatu.
Pobrać zrekonstytuowany koncentrat szczepionki z fiolki i wstrzyknąć go z powrotem do fiolki z
rozpuszczalnikiem.
Zapewnić, że otrzymana zawiesina szczepionki w fiolce rozpuszczalnika jest właściwie wymieszana.
Należy zużyć zawiesinę szczepionki w ciągu 4 godzin od rekonstytucji. Jakakolwiek
zrekonstytuowana szczepionka pozostająca pod koniec tego okresu powinna zostać wyrzucona.
Zero dni.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Liofilizat:
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Rozpuszczalnik:
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Wysokie poziomy przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi myksomatozy i/lub wirusowi RHD mogą potencjalnie ograniczać skuteczność produktu. W celu zapewnienia pełnego trwania odporności, w tym przypadku zaleca się prowadzenie szczepień od 7 tygodnia życia.
Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko myksomatozie lub króliki, które przeszły naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu nie wytworzyć prawidłowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Płodność:
Nie prowadzono badania bezpieczeństwa dotyczącego zdolności rozrodczych samców królików. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia szczepień samców rozpłodowych.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed
lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Oprócz działań niepożądanych obserwowanych po szczepieniu pojedynczą dawką, w ciągu pierwszych 3 dni od podania w dawce dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną można obserwować łagodny obrzęk lokalnych węzłów chłonnych.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków /.
Szczepionka jest przeznaczona do pobudzania odporności królików przeciwko wirusowi myksomatozy i wirusom krwotocznej choroby królików.
Szczepy zawarte w szczepionce są wirusami myksomatozy poddającymi ekspresji gen białka kapsydu wirusów RHD klasycznych lub typu 2. W wyniku tego, króliki są immunizowane przeciwko wirusowi myksomatozy oraz obu wirusom RHD – klasycznym oraz typu 2.
Technologia wektorowa zastosowana do opracowania szczepów zawartych w szczepionce pozwala na wytwarzanie składników wirusów RHD in vitro w miejsce ich namnażania z wykorzystaniem żywych królików.
Po zakażeniu zjadliwym terenowym wirusem myksomatozy, niektóre szczepione zwierzęta mogą wytworzyć kilka niewielkich obrzęków, w szczególności na nieowłosionych obszarach ciała, tworzących szybko strupy. Strupy te znikają zazwyczaj w ciągu 2 tygodni. Strupy są obserwowane wyłącznie u zwierząt z czynną odpornością i nie mają wpływu na ogólny stan zdrowia, apetyt czy zachowanie królika.
Pudełko plastikowe zawierające 5 x fiolkę z 1 dawką szczepionki oraz 5 fiolek z 0,5 ml
rozpuszczalnika.
Pudełko plastikowe zawierające 25 x fiolkę z 1 dawką szczepionki oraz 25 fiolek z 0,5 ml rozpuszczalnika.
Pudełko tekturowe zawierające 10 x fiolkę z 50 dawkami szczepionki; oraz pudełko tekturowe
zawierające 10 x fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.