Strona główna Strona główna

Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji worykonazol


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.


Jak wygląda lek Voriconazole Hikma i co zawiera opakowanie


Lek Voriconazole Hikma to biała do białawej, liofilizowana bryłka.


Opakowania leku Voriconazole Hikma to 1 lub 5 szklanych fiolek zawierających proszek do

sporządzania roztworu do infuzji. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugalia


Wytwórcy

Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Włochy


Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930, Belgia


image

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801


BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

UK

Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410


FR

Hikma France

Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43


Data ostatniej aktualizacji ulotki:


https://www.ema.europa.eu.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:


Informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczenia

Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do

wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.


Aby zapewnić dokładne odmierzanie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.


Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku

sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.


W celu otrzymania roztworu do infuzji o stężeniu 0,5 – 5 mg/ml, wymaganą objętość koncentratu

należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).


Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć i należy podawać tylko przezroczyste roztwory niezawierające jakichkolwiek zmętnień i (lub) cząstek stałych.

Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.


Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Hikma 10 mg/ml


Masa ciała (kg)

Objętość koncentratu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:

dawki

3 mg/kg mc. (liczba fiolek)

dawki

4 mg/kg mc. (liczba fiolek)

dawki

6 mg/kg mc. (liczba fiolek)

dawki

8 mg/kg mc. (liczba fiolek)

dawki

9 mg/kg mc. (liczba fiolek)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)


65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0ml (2)

60,0 ml (3)

-

-


Voriconazole Hikma jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.


Stabilność po rozpuszczeniu (rekonstytucj):

Wykazano, że roztwór uzyskany rozpuszczeniu proszku (jest stabilny pod względem chemicznym

i fizycznym w ciągu 36 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.


Stabilność po rozcieńczeniu:

Wykazano, że roztwór do infuzji uzyskany po rozcieńczeniu jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym w ciągu 36 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC oraz przez 3 godziny podczas

przechowywania w temperaturze pokojowej.


Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temp. 2ºC - 8ºC (lodówka), o ile proszek rozpuszczono w kontrolowanych

i walidowanych jałowych warunkach.


Roztwory do infuzji wykazujące zgodność:

Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:


9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych

5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych


Zgodność produktu leczniczego Voriconazole Hikma z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej

lub w punkcie „Niezgodności”, nie została określona.


Niezgodności:

Leku Voriconazole Hikma nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).

Z lekiem Voriconazole Hikma nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi. Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie

z Voriconazole Hikma , ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.


Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania leku Voriconazole Hikma.