Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Co to jest lek Voriconazole Hikma i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Hikma
Jak stosować lek Voriconazole Hikma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Voriconazole Hikma
Zawartość opakowania i inne informacje
Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Hikma jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju
Aspergillus),
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida)
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida
oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i
Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Voriconazole Hikma jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po
przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub sól sodową eteru sulfobutylowego betacyklodekstryny (wymienionych w punkcie 6).
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio
przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
Nie wolno przyjmować leku Voriconazole Hikma jednocześnie z:
terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),
pimozydem (stosowanym w psychiatrii),
chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
iwabradyną (stosowaną w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności serca),
ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,
karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę,
zielem dziurawca (preparat ziołowy),
naloksegolem [stosowanym w leczeniu zaparć spowodowanych przez leki przeciwbólowe
z grupy opioidów (np. morfinę, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeinę)],
tolwaptanem [stosowanym w leczeniu hiponatremii (stanu niskiego stężenia sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek u pacjentów z wielotorbielowatością nerek],
lurazydonem (stosowanym w leczeniu depresji),
wenetoklaksem [stosowanym w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, (CLL,
ang. chronic lymphocytic leukaemia)].
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole Hikma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:
stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole,
choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Hikma. Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazole Hikma monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi,
rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QTc”.
Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
W czasie terapii lekiem Voriconazole Hikma:
należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
o oparzenie słoneczne
o wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze
o ból kości
Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Hikma może spowodować raka skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”; w przypadku której nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, na przykład kortyzolu; do których należą: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo hormonu o nazwie kortyzol, co może prowadzić do takich objawów, jak: przyrost masy ciała, pojawienie się garbu tłuszczowego między łopatkami, zaokrąglenie twarzy, ściemnienie skóry na brzuchu, udach, klatce piersiowej i rękach, ścieńczenie skóry, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zwiększone stężenie cukru we krwi, nadmierny porost włosów, nadmierne pocenie się, należy poinformować o tym lekarza.
Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Leku Voriconazole Hikma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Hikma mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Hikma może wpływać na działanie innych leków.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Hikma:
Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.
Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów) — jeśli konieczne jest stosowanie obu leków,
lekarz zleci częste monitorowanie rytmu serca.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Hikma (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):
Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazole Hikma, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole Hikma, w celu upewnienia się czy nadal działają:
warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do
zmniejszenia krzepliwości krwi),
cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),
takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),
pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu),
benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),
doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Hikma stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania),
alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów),
inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenib, dazatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów),
tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki),
indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Hikma),
metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w
umiarkowanym lub silnym bólu),
niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepach),
letermowir [stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepieniu szpiku kostnego],
iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
Nie wolno stosować leku Voriconazole Hikma w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazole Hikma kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole Hikma, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Voriconazole Hikma może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Lek zawiera 217,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej fiolka. Odpowiada to 10,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera 3200 mg cyklodekstryny w każdej fiolce, co odpowiada 160 mg/ml, jeśli rozpuszczono w 20 ml. Jeśli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia. Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono
w poniższej tabeli:
Dożylnie | |
Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny) | 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin |
Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach) | 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg m.c. dwa razy na
dobę.
W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować
o zmniejszeniu dawki leku.
Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Dożylnie | ||
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg | Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat | |
Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny) | 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin | 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin |
Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach) | 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę | 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zostanie rozpuszczony i rozcieńczony do odpowiedniego stężenia przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej (do żyły) z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę
przez 1 do 3 godzin.
Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Hikma w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Hikma.
W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole Hikma decyduje lekarz; jednak leczenie worykonazolem nie powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.
Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku może być zmieniona z dożylnej na doustną.
Jeśli o przerwaniu terapii lekiem Voriconazole Hikma zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się
skutków jej przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej
jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Wysypka
Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
Zapalenie trzustki
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
Gorączka
Wysypka
Nudności, wymioty, biegunka
Ból głowy
Obrzęk kończyn
Bóle brzucha
Trudności w oddychaniu
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi
Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy
Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia
czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
Krwawienie w oku
Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia.
Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)
Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy
ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach
Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry
Swędzenie
Łysienie
Ból pleców
Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń limfatycznych
Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej narządy w jamie brzusznej
Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona liczba eozynofilów
Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy
Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp
Zaburzenia równowagi lub koordynacji
Obrzęk mózgu
Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
Zmniejszona wrażliwość na dotyk
Zaburzenia smaku
Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się
zakrzepów)
Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek
Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasem z nieprawidłowymi impulsami
elektrycznymi
Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek krwi, wyprysk
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
Rzadkie: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
Nadczynność tarczycy
Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek ocznych
Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło
Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego
Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
Zaburzenia krzepliwości krwi
Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry
Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub
„rogami”
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Piegi i plamy barwnikowe
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Rak skóry
Zapalenie tkanki otaczającej kość
Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry
Podczas podawania leku Voriconazole Hikma we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (w tym uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Hikma na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez długi
czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenienie worykonazolu wynosi 10 mg/ml.
Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny.
Lek Voriconazole Hikma to biała do białawej, liofilizowana bryłka.
Opakowania leku Voriconazole Hikma to 1 lub 5 szklanych fiolek zawierających proszek do
sporządzania roztworu do infuzji. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Włochy
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,
Zaventen, 1930, Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Hikma Italia S.p.A.
Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410
Hikma France
Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do
wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Aby zapewnić dokładne odmierzanie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.
Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku
sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.
W celu otrzymania roztworu do infuzji o stężeniu 0,5 – 5 mg/ml, wymaganą objętość koncentratu
należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).
Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć i należy podawać tylko przezroczyste roztwory niezawierające jakichkolwiek zmętnień i (lub) cząstek stałych.
Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Masa ciała (kg) | Objętość koncentratu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania: | ||||
dawki 3 mg/kg mc. (liczba fiolek) | dawki 4 mg/kg mc. (liczba fiolek) | dawki 6 mg/kg mc. (liczba fiolek) | dawki 8 mg/kg mc. (liczba fiolek) | dawki 9 mg/kg mc. (liczba fiolek) | |
10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2 | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2 | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
90 | 27,0ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
100 | 30,0 ml (2) | 40,0ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
Voriconazole Hikma jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Stabilność po rozpuszczeniu (rekonstytucj):
Wykazano, że roztwór uzyskany rozpuszczeniu proszku (jest stabilny pod względem chemicznym
i fizycznym w ciągu 36 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Stabilność po rozcieńczeniu:
Wykazano, że roztwór do infuzji uzyskany po rozcieńczeniu jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym w ciągu 36 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC oraz przez 3 godziny podczas
przechowywania w temperaturze pokojowej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temp. 2ºC - 8ºC (lodówka), o ile proszek rozpuszczono w kontrolowanych
i walidowanych jałowych warunkach.
Przygotowany koncentrat można rozcieńczać w:
9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
Zgodność produktu leczniczego Voriconazole Hikma z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej
lub w punkcie „Niezgodności”, nie została określona.
Leku Voriconazole Hikma nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np. Aminofusin 10% Plus).
Z lekiem Voriconazole Hikma nie należy stosować jednocześnie preparatów krwi. Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie
z Voriconazole Hikma , ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.
Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania leku Voriconazole Hikma.