Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Stivarga 40 mg, tabletki powlekane

regorafenib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  
  

  Spis treści ulotki

  
  

  1. Co to jest lek Stivarga i w jakim celu się go stosuje

  1. Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga

  2. Jak przyjmować lek Stivarga

  3. Możliwe działania niepożądane

  4. Jak przechowywać lek Stivarga

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  
  

  1. Co to jest lek Stivarga i w jakim celu się go stosuje

     
     

     Stivarga zawiera substancję czynną regorafenib. Jest lekiem stosowanym w leczeniu raka dzięki spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz odcinaniu dopływu krwi, która umożliwia wzrost komórek rakowych.

     
     

     Lek Stivarga stosuje się w leczeniu:

• raka okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała u dorosłych pacjentów, u których przeprowadzano inne leczenie lub których nie można leczyć innymi lekami (chemioterapią z zastosowaniem fluoropirymidyny, lekiem anty-VEGF oraz lekiem anty-EGFR);

  
  

• nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju raka żołądka i jelit, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być operowany, u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (imatynib i sunitynib);

  
  

• raka wątroby u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenib).

  
  

  W przypadku pytań dotyczących sposobu działania leku Stivarga, lub powodu przepisania tego leku,

  należy zwrócić się do lekarza.

  
  

  1. Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga Kiedy nie przyjmować leku Stivarga:

• jeśli pacjent ma uczulenie na regorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stivarga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Stivarga

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta z takimi

  objawami jak: żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu, ciemny mocz, splątanie i (lub) dezorientacja. Stosowanie leku Stivarga może zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności wątroby. Przed i w trakcie leczenia lekiem Stivarga lekarz będzie przeprowadzał badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby, nie powinien być leczony lekiem Stivarga, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania leku Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

  
  

• jeśli u pacjenta wystąpiło zakażenie z objawami takimi jak wysoka gorączka, silny kaszel z lub bez zwiększenia wydzielania ilości śluzu (plwociny), silny ból gardła, skrócenie oddechu, palenie / ból przy oddawaniu moczu, nietypowa wydzielina z pochwy lub podrażnienie, zaczerwienienie, świąd i (lub) ból w innej części ciała, lekarz prowadzący może czasowo wstrzymać leczenie pacjenta;

  
  

• jeśli u pacjenta występowały lub występują jakiekolwiek krwawienia i jeśli pacjent przyjmuje warfarynę, fenprokumon lub inny lek, który rozrzedza krew, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi. Stosowanie leku Stivarga może zwiększyć ryzyko krwawień. Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi. Stivarga może spowodować poważne krwawienia z przewodu pokarmowego, np. z żołądka, gardła, odbytnicy lub jelita, a także z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy i (lub) mózgu. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: oddawanie stolców z krwią lub oddawanie czarnych stolców, oddawanie moczu z krwią, ból brzucha, kaszel / wymioty krwią;

  
  

• jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (perforacja i przetoka przewodu pokarmowego), lekarz prowadzący powinien zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Stivarga. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: ciężki lub nie ustępujący ból brzucha, wymiotowanie krwią, czerwony lub czarny stolec;

  
  

• jeśli występuje ból w klatce piersiowej lub jakiekolwiek zaburzenia czynności serca. Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga i podczas leczenia lekarz sprawdzi, jak dobrze pracuje serce pacjenta. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzeniać się poza klatką piersiową do barków, ramion, pleców, szyi, zębów, szczęk lub żołądka - ten dyskomfort/ból może pojawiać się i znikać; duszności; nagłe pocenie się z uczuciem zimnej, wilgotnej skóry, zawroty głowy lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy zawału serca lub zmniejszonego dopływu krwi do serca;

  
  

• jeśli wystąpią silne i uporczywe bóle głowy, zaburzenia wzroku, drgawki lub zmiany stanu psychicznego (takie jak splątanie, utrata pamięci lub utrata orientacji), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

  
  

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Stivarga może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia i może podać lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;

• jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego;

• jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny.

  Stivarga może mieć niekorzystny wpływ na gojenie się ran, dlatego może być konieczna przerwa w przyjmowaniu tego leku aż do zagojenia się ran;

  
  

• jeśli wystąpią zaburzenia skóry. Stivarga może spowodować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach i podeszwach stóp. W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian należy skontaktować się z lekarzem. W celu leczenia objawów lekarz może zalecić stosowanie kremów i (lub) wkładek do butów, oraz rękawiczek. Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie aż do poprawy stanu pacjenta.

  
  

  Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta, powinien on powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Stivarga. Może być konieczne leczenie tych stanów i mogą być przeprowadzone dodatkowe badania (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

  
  

  Dzieci i młodzież

  Stosowanie produktu leczniczego Stivarga u dzieci i młodzieży w raku okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, nie jest właściwe.

  Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Stivarga u dzieci i młodzieży we wskazaniu nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST). Nie ma dostępnych danych.

  Nie ma uzasadnionego zastosowania leku Stivarga u dzieci i młodzieży we wskazaniu raka wątroby.

  
  

  Lek Stivarga a inne leki

  
  

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane

  są bez recepty, lub nawet o takich środkach jak witaminy, suplementy diety lub leki ziołowe. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Stivarga, lub Stivarga może wpływać na działanie innych leków i powodować poważne działania niepożądane. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków na poniższej liście lub inne leki:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol);

• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. kwas mefenamowy, diflunizal i kwas niflumowy);

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna);

• leki zwykle stosowane w leczeniu padaczki (drgawek) (np. fenytoina, karbamazepina lub

  fenobarbital);

• metotreksat, lek zwykle stosowany w leczeniu raka;

• rozuwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna, leki zazwyczaj stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu;

• warfaryna lub fenprokumon, leki zwykle stosowane do rozrzedzenia krwi;

• ziele dziurawca (lek dostępny również bez recepty), ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem

  Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Stivarga. Może on wpływać na działanie leku Stivarga.

  
  

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży, lub

  planuje ciążę, ponieważ leku Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyka przyjmowania leku Stivarga w czasie ciąży.

  Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

  
  

  Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.

  
  

  Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może wpływać niekorzystnie na wzrost i rozwój dziecka. Pacjentka powinna powiadomić lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

  
  

  Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stivarga należy zwrócić się do lekarza o poradę.

  
  

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie wiadomo, czy lek Stivarga wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z leczeniem, które mają wpływ na zdolność koncentracji i reakcji.

  
  

  Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stivarga

  Lek zawiera 56,06 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce dobowej (4 tabletki). Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.

  
  

  Lek zawiera 1,68 mg lecytyny (sojowej) na dawkę dobową (4 tabletki).

  
  

  1. Jak przyjmować lek Stivarga

     
     

     Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

     
     

     Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 4 tabletki leku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu). Lekarz może zmienić dawkę leku. Pacjent powinien przyjmować taką dawkę leku Stivarga, jaką lekarz mu przepisał.

     Lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie leku Stivarga przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku. Stanowi to 1 cykl leczenia.

     
     

     Lek Stivarga należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze po lekkim posiłku (o małej zawartości tłuszczu). Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu. Przykładowy lekki (niskotłuszczowy) posiłek może zawierać 1 porcję płatków (około 30 g), 1 szklankę odtłuszczonego mleka, 1 grzankę z dżemem, 1 szklankę soku jabłkowego i 1 filiżankę kawy

     lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu). Nie należy przyjmować leku Stivarga razem z sokiem grejpfrutowym (patrz również punkt " Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem").

     
     

     W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu regorafenibu nie należy przyjmować dodatkowych tabletek i należy powiadomić lekarza.

     
     

     W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zdecydować o wstrzymaniu lub trwałym zaprzestaniu leczenia. Zazwyczaj należy kontynuować przyjmowanie leku Stivarga tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści z leczenia i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.

     
     

     W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.

     W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania leku Stivarga lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta. Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, pacjent nie powinien być leczony lekiem Stivarga, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania leku Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

     W przypadku łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.

     
     

     Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stivarga

     Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku. Pacjent może wymagać pomocy medycznej, a lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Stivarga.

     
     

     Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Stivarga może prowadzić do większego prawdopodobieństwa wystąpienia niektórych działań niepożądanych lub większego ich nasilenia; w ich skład wchodzą szczególnie:

• reakcje skórne (wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie lub złuszczanie skóry);

• zmiany głosu lub chrypka (dysfonia);

• częste wypróżnienia lub luźny stolec (biegunka);

• owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych);

• suchość w ustach;

• zmniejszenie apetytu;

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);

• nadmierne zmęczenie.

  
  

  Pominięcie przyjęcia leku Stivarga

  W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć w tym samym dniu, jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Stivarga w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia. Należy powiedzieć lekarzowi o każdej pominiętej dawce.

  
  

  1. Możliwe działania niepożądane

     
     

     Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

     
     

     Najpoważniejsze działania niepożądane, które miały również skutek śmiertelny, to:

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby (w tym niewydolność wątroby), krwawienia, perforacja

  przewodu pokarmowego i zakażenia.

  
  

  Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych

  objawów:

  
  

  Zaburzenia czynności wątroby

  Leczenie lekiem Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń czynności wątroby. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:

• żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu

• ciemny mocz

• splątanie i (lub) dezorientacja

  Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby.

  
  

  Krwawienie

  Stivarga może spowodować poważne krwawienia w układzie pokarmowym, np. z żołądka, gardła, odbytnicy lub jelita, a także z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy i (lub) mózgu. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:

• oddawanie stolców z krwią lub oddawanie czarnych stolców

• oddawanie moczu z krwią

• ból brzucha

• kaszel/wymioty krwią Mogą to być objawy krwawienia.

  
  

  Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (perforacja lub przetoka przewodu pokarmowego)

  Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ciężki lub nieustępujący ból żołądka (brzucha)

• wymioty krwią

• czerwony lub czarny stolec.

  Mogą to być objawy poważnych zaburzeń żołądka lub jelit.

  
  

  Zakażenia

  Leczenie z użyciem leku Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia zakażeń, szczególnie układu moczowego, nosa, gardła i płuc. Leczenie z użyciem leku Stivarga może również prowadzić do podwyższonego ryzyka zakażeń grzybiczych błony śluzowej, skóry lub ciała. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy:

• wysoka gorączka

• silny kaszel z lub bez zwiększenia wydzielania ilości śluzu (plwociny)

• silny ból gardła

• skrócenie oddechu

• palenie / ból przy oddawaniu moczu

• nietypowa wydzielina z pochwy lub podrażnienie

• zaczerwienienie, świąd i (lub) ból w innej części ciała, Mogą to być objawy zakażenia.

  
  

  Inne działania niepożądane leku Stivarga, wymienione według częstości występowania:

  
  

  Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 użytkowników)

  
  

• zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się łatwym powstawaniem siniaków lub krwawieniem (małopłytkowość)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

- zmniejszenie apetytu i zmniejszenie ilości przyjmowanych pokarmów

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• zmiany głosu lub chrypka (dysfonia)

• częste wypróżnienia lub luźny stolec (biegunka)

• bolesne lub suche usta, ból języka, owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej i (lub)

  zapalenie błon śluzowych)

• mdłości (nudności)

• wymioty

• podwyższony poziom bilirubiny we krwi, tj. substancji tworzonej przez wątrobę

  (hiperbilirubinemia)

• zmiany dotyczące enzymów wytwarzanych w wątrobie, co może wskazywać na zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz)

• zaczerwienienie, ból, pęcherze i obrzęk na dłoniach i podeszwach stóp (zespół ręka-stopa)

• wysypka

• osłabienie, brak siły i energii, nadmierne zmęczenie i niezwykła senność (osłabienie/zmęczenie)

• ból (w tym ból brzucha i pleców)

• zaparcie

• gorączka

• utrata masy ciała

  
  

  Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 użytkowników)

  
  

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

• obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)

• niskie stężenie potasu, fosforanu, wapnia, sodu lub magnezu we krwi (hipokaliemia, hipofosfatemia, hipokalcemia, hiponatremia i hipomagnezemia)

• wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)

• utrata płynów ustrojowych (odwodnienie)

• ból głowy

• drżenia

• zaburzenia nerwów, które mogą powodować zmiany czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, osłabienie lub ból (neuropatia obwodowa)

• zaburzenia smaku

• suchość w ustach

• zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy)

• infekcja bądź podrażnienie żołądka i jelit (nieżyt żołądka i jelit)

• wypadanie włosów (łysienie)

• sucha skóra

• wysypka z łuszczeniem lub złuszczaniem naskórka (wysypka złuszczająca)

• nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

• białko w moczu (białkomocz)

• duża aktywność pewnych enzymów biorących udział w trawieniu (zwiększenie aktywności amylazy

  i lipazy)

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi (nieprawidłowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany -

  INR)

  
  

  Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 użytkowników)

  
  

• oznaki / objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować rozległą, ciężkiego stopnia wysypkę, złe samopoczucie, gorączkę, duszności, żółtaczkę, zmiany w substancjach wytwarzanych przez wątrobę (reakcja nadwrażliwości)

• zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał i niedokrwienie mięśnia sercowego)

• znacznie podwyższone ciśnienie krwi powodujące ból głowy, splątanie, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty i drgawki (przełom nadciśnieniowy)

• zapalenie trzustki, charakteryzujące się bólem w okolicy żołądka, nudnościami, wymiotami i gorączką

• zaburzenia paznokci (zmiany paznokci takie jak grzebienie i (lub) rozszczepiania)

• wiele wykwitów skórnych (rumień wielopostaciowy)

  
  

  Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 użytkowników)

  
  

• pewne rodzaje raka skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak kolczystokomórkowy skóry)

• ból głowy, splątanie, drgawki i utrata wzroku, związane lub niezwiązane z wysokim ciśnieniem krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible leukoencephalopathy syndrome /PRES))

• ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)

  
  

  Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  
  

• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

  
  

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  
  

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

  

  bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  
  

  1. Jak przechowywać lek Stivarga

     
     

     Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

     
     

     Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i na etykiecie butelki po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

     
     

     Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

     Po otwarciu butelki lek należy zutylizować po 7 tygodniach.

     
     

     Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

     
     

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Stivarga

• Substancją czynną leku jest regorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, powidon (K-25) i krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lecytyna (sojowa), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), talk i tytanu dwutlenek (E171) (patrz również punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stivarga”).

Jak wygląda Stivarga i co zawiera opakowanie

Tabletki Stivarga 40 mg są jasnoróżowe i owalne, z napisem „BAYER” na jednej stronie i „40” na drugiej

stronie.

Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.

Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przechowywać środek osuszający w butelce. Środek osuszający to substancja pochłaniająca wilgoć umieszczona w małym pojemniku, służąca do ochrony tabletek przed wilgocią.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél: +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.: +36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

.