Voriconazole Accord
voriconazole
Voriconazole Accord, tabl. powl., 200 mg 30 szt.
| Hurt: | 187,11 zł |
| Sprzedaż: | 204,30 zł |
| Zwrot kosztów: | 3,20 zł |
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Accord
Jak stosować lek Voriconazole Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Voriconazole Accord
Zawartość opakowania i inne informacje
Voriconazole Accord zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Accord jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Voriconazole Accord jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
- jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio
przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych. Nie wolno przyjmować leku Voriconazole Accord jednocześnie z:
terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),
pimozydem (stosowanym w psychiatrii),
chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
iwabradyną (stosowaną w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności serca),
ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,
karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę,
zielem dziurawca (preparat ziołowy),
naloksegolem: stosowanym w leczeniu zaparć spowodowanych przez leki przeciwbólowe z grupy opioidów (np. morfinę, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeinę),
tolwaptanem (stosowanym w leczeniu hiponatremii (stanu niskiego stężenia sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania się czynności nerek u pacjentów z wielotorbielowatością nerek),
lurazydonem (stosowanym w leczeniu depresji),
wenetoklaksem [stosowanym w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, (CLL,
ang. chronic lymphocytic leukaemia)].
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazole Accord należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne azole.
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. –W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Accord. Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazole Accord monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.
u pacjenta rozpoznano kardiomiopatię, zaburzenia rytmu serca, wolną częstość czynności serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QTc”.
Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
W czasie terapii lekiem Voriconazole Accord:
należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
oparzenie słoneczne
wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze
ból kości
Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Accord może
spowodować raka skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „niedoczynności nadnerczy”; w przypadku której nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości niektórych hormonów steroidowych, na przykład kortyzolu; do których należą: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo hormonu o nazwie kortyzol, co może prowadzić do takich objawów, jak: przyrost masy ciała, pojawienie się garbu tłuszczowego między łopatkami, zaokrąglenie twarzy, ściemnienie skóry na brzuchu, udach, klatce piersiowej i rękach, ścieńczenie skóry, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zwiększone stężenie cukru we krwi, nadmierny porost włosów, nadmierne pocenie się, należy poinformować o tym lekarza.
Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Leku Voriconazole Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Accord może wpływać na działanie innych leków.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Accord:
Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na
dobę.
Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów) — jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz zleci częste monitorowanie rytmu serca.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Accord (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):
Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Voriconazole Accord, należy monitorować jej stężenie we krwi, oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole Accord, w celu upewnienia się, czy nadal działają:
warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do
zmniejszenia krzepliwości krwi),
cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),
takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),
pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy),
statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia
cholesterolu),
benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),
doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Accord stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania),
alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów),
inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenib, dazatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów),
tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki),
indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV),
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord),
metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),
niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepach).
letermowir [stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej cytomegalowirusem (CMV) po
przeszczepieniu szpiku kostnego],
iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
Nie wolno stosować leku Voriconazole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Podczas leczenia lekiem Voriconazole Accord kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole Accord, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Voriconazole Accord może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem
leku Voriconazole Accord skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 50 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 200 mg, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Tabletki | ||
Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej | Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg | |
Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny) | 400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin) | 200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin) |
Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach) | 200 mg dwa razy na dobę | 100 mg dwa razy na dobę |
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy
na dobę.
W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować
o zmniejszeniu dawki leku.
Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Tabletki | ||
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg | Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat | |
Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny) | Leczenie zostanie rozpoczęte jako infuzja dożylna | 400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin) |
Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach) | 9 mg/kg dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę) | 200 mg dwa razy na dobę |
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.
Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.
Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Accord w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Accord.
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki)
należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku Voriconazole Accord. W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawka leku Voriconazole Accord, może wystąpić nietolerancja na światło.
Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia. W razie nieprzyjęcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy podwajać kolejnej dawki.
Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazole Accord o ustalonej porze może znacząco wpływać na jego skuteczność. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.
O tym, jak długo należy przyjmować lek Voriconazole Accord, zadecyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Wysypka
Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
Zapalenie trzustki
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
Gorączka
Wysypka
Nudności, wymioty, biegunka
Ból głowy
Obrzęk obwodowy
Bóle brzucha
Trudności w oddychaniu
– Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi
Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy
Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
Krwawienie w oku
Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)
Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach
Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry
Swędzenie
Łysienie
Ból pleców
Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń limfatycznych
Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej narządy w jamie brzusznej
Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona liczba eozynofilów
Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy
Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów
powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp
Zaburzenia równowagi lub koordynacji
Obrzęk mózgu
Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
Zmniejszona wrażliwość na dotyk
Zaburzenia smaku
Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych — trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się
zakrzepów)
Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek
Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi
impulsami elektrycznymi
Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą
liczbę płytek krwi, wyprysk
Reakcja w miejscu podania wlewu
Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
Nadczynność gruczołu tarczycy
Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnieniem rogówki, mimowolny ruch gałek
ocznych
Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło
Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego
Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
Zaburzenia krzepliwości krwi
Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne
plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon
śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry
Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub
„rogami”.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– Piegi i plamy barwnikowe.
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Rak skóry
Zapalenie tkanki otaczającej kość
Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem
choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Accord na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazole Accord przez długi czas.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest worykonazol.
Każda tabletka powlekana Voriconazole Accord 50 mg, zawiera 50 mg worykonazolu.
Każda tabletka powlekana Voriconazole Accord 200 mg zaw iera 200 mg worykonazolu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trójacetyna, które stanowią otoczkę tabletki (patrz punkt 2 „Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane lub Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane zawierają laktozę
i sód”).
Tabletki powlekane Voriconazole Accord 50 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy około
7 mm, z wytłoczonym napisem „V50” na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie tabletki.
Tabletki powlekane Voriconazole Accord 200 mg są białe lub prawie białe, owalne, o długości około 15,6 mm i szerokości około 7,8 mm, z wytłoczonym napisem „V200” na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie tabletki.
Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane i Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek lub opakowaniach blistrów
jednodawkowych (PVC/Aluminium) zawierających po 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 lub
100 x 1 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000 Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia
