Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oprymea 0,088 mg tabletki Oprymea 0,18 mg tabletki Oprymea 0,35 mg tabletki Oprymea 0,7 mg tabletki Oprymea 1,1 mg tabletki pramipeksol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  
  

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea

  3. Jak stosować lek Oprymea

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Oprymea

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  
  

  1. Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje

     
     

     Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

     
     

     Lek Oprymea stosuje się w:

• leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

• leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.

  
  

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea Kiedy nie stosować leku Oprymea

• jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

  
  

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea. Należy powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w

  szczególności:

• choroba nerek.

• omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość omamów to omamy wzrokowe.

• dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona oraz przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększania dawki leku Oprymea.

• dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)). W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie). Lekarz może wówczas zdecydować o zmianie leku.

• senność lub epizody nagłego zapadania w sen.

• psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).

• zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem Oprymea należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.

• ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).

• nasilenie objawów. Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny.

  
  

  Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniem, takim jak: nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej. Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

  
  

  Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić dawkę lub odstawić lek.

  
  

  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea

  u pacjenta występują takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.

  
  

  Dzieci i młodzież

  Lek Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

  
  

  Lek Oprymea a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

  obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.

  
  

  Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

  
  

  Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

• cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka)

• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

• meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako

  niemiarowość komorowa)

• zydowudyna (stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby ludzkiego układu odpornościowego)

• cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów)

• chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii, znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa))

• prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).

  
  

  U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem stosowania leku Oprymea.

  Należy zachować ostrożność w razie stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Oprymea może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

  
  

  Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem

  Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea. Lek Oprymea może być przyjmowany z pokarmem lub bez.

  
  

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Oprymea.

  
  

  Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym, nie należy przyjmować leku Oprymea w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  
  

  Leku Oprymea nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lek Oprymea może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do organizmu dziecka. Jeśli stosowanie leku Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

  
  

  Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  
  

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek Oprymea może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma). W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

  
  

  Stosowanie leku Oprymea jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować o tym lekarza.

  
  

  1. Jak stosować lek Oprymea

     
     

     Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.

     
     

     Lek Oprymea może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletki należy połykać popijając wodą.

     
     

     Choroba Parkinsona

     Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.

     W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Oprymea 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).

     
     

     	1 tydzień
     Liczba tabletek	1 tabletka leku Oprymea 0,088 mg trzy razy na dobę
     Całkowita dawka dobowa (mg)	0,264

     
     

     Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

     
     

     	2 tydzień	3 tydzień
     Liczba tabletek	1 tabletka leku Oprymea 0,18 mg trzy razy na dobę LUB	1 tabletka leku Oprymea 0,35 mg trzy razy na dobę LUB

     
     

     	2 tabletki leku Oprymea 0,088 mg trzy razy na dobę	2 tabletki leku Oprymea 0,18 mg trzy razy na dobę
     Całkowita dawka dobowa (mg)	0,54	1,1

     
     

     Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Oprymea na dobę.

     
     

     	Najmniejsza dawka podtrzymująca	Największa dawka podtrzymująca
     Liczba tabletek	1 tabletka leku Oprymea 0,088 mg trzy razy na dobę	1 tabletka leku Oprymea 1,1 mg trzy razy na dobę
     Całkowita dawka dobowa (mg)	0,264	3,3

     
     

     Pacjenci z chorobą nerek

     W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek, lekarz przepisze mniejszą dawkę leku. Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z

     umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea dwa razy na dobę. W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea raz na dobę.

     
     

     Zespół niespokojnych nóg

     Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.

     
     

     W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Oprymea raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).

     
     

     	1 tydzień
     Liczba tabletek	1 tabletka leku Oprymea 0,088 mg
     Całkowita dawka dobowa (mg)	0,088

     
     

     Następnie dawkę należy zwiększać co 4-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do uzyskania odpowiedniej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

     
     

     	2 tydzień	3 tydzień	4 tydzień
     Liczba tabletek	LUB	LUB LUB 4 tabletki leku Oprymea 0,088 mg	1 tabletka leku Oprymea 0,35 mg i 1 tabletka leku Oprymea 0,18 mg LUB 3 tabletki leku Oprymea 0,18 mg LUB 6 tabletek leku Oprymea 0,088 mg
     Całkowita dawka dobowa (mg)	0,18	0,35	0,54

     1. tabletka leku Oprymea 0,18 mg

     2. tabletki leku Oprymea 0,088 mg

     1. tabletka leku Oprymea 0,35 mg

     2. tabletki leku Oprymea 0,18 mg

     
     

     Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku Oprymea lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).

     W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż kilka dni ponowne leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki. Następnie można zwiększać dawkę, tak jak za pierwszym razem. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

     
     

     Po 3 miesiącach lekarz sprawdzi leczenie i zdecyduje o kontynuacji lub o odstawieniu leczenia.

     
     

     Pacjenci z chorobą nerek

     U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek Oprymea może nie być odpowiedni.

     
     

     Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oprymea

     Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Oprymea, należy:

• niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

• mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

  
  

  Pominięcie zastosowania leku Oprymea

  Nie należy się tym martwić. Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  
  

  Przerwanie stosowania leku Oprymea

  Nie należy przerywać stosowania leku Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie

  postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.

  
  

  Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Oprymea. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego. Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby obejmują:

• akinezę (utratę ruchliwości mięśni)

• zesztywnienie mięśni

• gorączkę

• niestabilne ciśnienie tętnicze krwi

• częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca)

• splątanie

• zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Oprymea lub zmniejszy przyjmowaną dawkę, może u niego również wystąpić tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy. Do objawów należy depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból. W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Możliwe działania niepożądane

   
   

   Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

   Bardzo często	mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
   Często	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
   Niezbyt często	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
   Rzadko	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
   Bardzo rzadko	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
   Nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

   U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

   
   

   Bardzo często:

   • Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

   • Senność

   • Zawroty głowy

   • Nudności (mdłości)

     
     

     Często:

   • Niepohamowana potrzeba zachowania się w nietypowy sposób

   • Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma)

   • Splątanie

   • Zmęczenie

   • Bezsenność

   • Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)

   • Ból głowy

   • Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

   • Niezwykłe sny

   • Zaparcia

   • Zaburzenia widzenia

   • Wymioty (mdłości)

   • Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

     
     

     Niezbyt często:

   • Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)

   • Urojenia

   • Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie

   • Amnezja (zaburzenia pamięci)

   • Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)

   • Zwiększenie masy ciała

   • Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

   • Omdlenia

   • Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

   • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

   • Niepokój ruchowy

   • Duszność (trudności w oddychaniu)

   • Czkawka

   • Zapalenie płuc (infekcja płuc)

   • Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

     • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

     • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

       niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.

     • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.

     • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*.

   • Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

     
     

     Rzadko:

   • Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

     
     

     Nieznana:

   • Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty

   dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)].

   
   

   Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

   
   

   W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

   
   

   U pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg mogą występować następujące działania niepożądane:

   
   

   Bardzo często:

   • Nudności (mdłości)

     
     

     Często:

   • Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność

   • Zmęczenie

   • Ból głowy

   • Koszmary senne

   • Zaparcia

   • Zawroty głowy

   • Wymioty (mdłości)

     
     

     Niezbyt często:

   • Potrzeba niezwykłych zachowań*

   • Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

   • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

   • Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

   • Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*

   • Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*

   • Urojenia*

   • Amnezja (zaburzenia pamięci)*

   • Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców)

   • Splątanie

   • Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania

   • Zwiększenie masy ciała

   • Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)

   • Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)

   • Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

   • Omdlenia

   • Niepokój ruchowy

   • Zaburzenia widzenia

   • Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

   • Duszność (trudności w oddychaniu)

   • Czkawka

   • Zapalenie płuc (infekcja płuc)*

   • Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

     • Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

       osobistych lub rodzinnych*.

     • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny*.

     • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*.

     • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*.

   • Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)*

   • Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

     
     

     Nieznana:

   • Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty

     dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)].

     
     

     Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

     
     

     W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

     
     

     Zgłaszanie działań niepożądanych

     Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

     

     w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do ”krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

     
     

     Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

     
     

2. Jak przechowywać lek Oprymea

   
   

   Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

   
   

   Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

   
   

   Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

   
   

   Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

   
   

3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oprymea

• Substancją czynną leku jest pramipeksol. Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg,

  0,7 mg lub 1,1 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 1,5 mg jednowodnego dwuchlorowodorku pramipeksolu.

• Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana,

powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Oprymea i co zawiera opakowanie

Oprymea 0,088 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki, ze ściętymi brzegami, z nadrukiem „P6” na jednej

stronie tabletki.

Oprymea 0,18 mg tabletki: białe, owalne tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki i z nadrukiem „P7” na obu połowach jednej strony tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oprymea 0,35 mg tabletki: białe, owalne tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki i z nadrukiem „P8” na obu połowach jednej strony tabletki. Tabletkę można podzielić

na równe dawki.

Oprymea 0,7 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki i z nadrukiem „P9” na obu połowach jednej strony tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oprymea 1,1 mg tabletki: białe, okrągłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Oprymea jest dostępny w pudełkach po 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

.