merck

Melosus

meloksykam

Co to jest Melosus?


Preparat Melosus ma postać bladożółtej zawiesiny doustnej, którą należy podawać zmieszaną z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej, dla psów lub kotów. Preparat Melosus zawiera

substancję czynną meloksykam o mocy 0,5 mg/ml (koty) lub 1,5 mg/ml (psy) w przypadku zawiesiny doustnej. Preparat Melosus jest lekiem generycznym, co oznacza, że jest on podobny

do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam). Przeprowadzono badania udowadniające, że Melosus jest lekiem biorównoważnym

w stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego, czyli że Melosus jest odpowiednikiem preparatu

Metacam pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.


W jakim celu stosuje się preparat Melosus?


Preparat Melosus stosuje się w leczeniu stanu zapalnego i bólu w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego u psów. Może być stosowany w leczeniu zarówno schorzeń ostrych,

np. w przypadku zranienia, jak i schorzeń przewlekłych (utrzymujących się przez długi czas). U kotów

preparat Melosus stosuje się w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w przewlekłych chorobach układu mięśniowo-szkieletowego.


Jak działa preparat Melosus?


Preparat Melosus zawiera meloksykam, który należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn, a tym samym działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, przeciwwysiękowo i przeciwgorączkowo, zmniejszając wymienione skutki działania prostaglandyn.


Jak badano skuteczność preparatu Melosus?


W badaniach oceniano, w jaki sposób Melosus jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z działaniem preparatu Metacam.


Jakie działania niepożądane są związane ze stosowaniem preparatu Melosus?


Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Melosus związane są

z działaniem NLPZ i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec, niewydolność nerek

i osowiałość (brak witalności). Działania te występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia, mają zwykle charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one ciężkie lub śmiertelne.


Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?


Osoby nadwrażliwe (uczulone) na NLPZ powinny unikać kontaktu z preparatem Melosus. W przypadku spożycia produktu przez człowieka należy natychmiast zgłosić się do lekarza. W razie przypadkowego spożycia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.


Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Melosus?


Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej udowodniono biorównoważność preparatu Melosus z preparatem Metacam. CVMP przyjął zatem stanowisko, że tak jak w przypadku preparatu Metacam, korzyści płynące ze stosowania preparatu Melosus w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego są większe niż związane z tym ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Melosus do obrotu.


Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.


Inne informacje dotyczące preparatu Melosus:


W dniu 21/02/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Melosus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie opakowania.


Data ostatniej aktualizacji: 21/02/2011


Melosus

EMA/CVMP/510011/2010 Strona 2/2


EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001


Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Melosus

meloksykam


Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.


Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).


Strona główna
A B C D E F G H I K L M N O P Q R S T U V Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.