Yttriga
yttrium [90Y] chloride
Chlorek itru (90Y)
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem Yttriga
Jak stosować Yttriga
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Yttriga
Inne informacje
Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w połączeniu z innym lekiem, który dociera do określonych komórek organizmu. Gdy ten cel zostaje osiągnięty, Yttriga przekazuje tym określonym miejscom małe dawki promieniowania.
Dalsze informacje dotyczące stosowania i możliwości wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych znakowanymi radionuklidami produktami leczniczymi dostępne są w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego, stosowanego w połączeniu z Yttriga.
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z
pozostałych składników produktu Yttriga
jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży (patrz poniżej).
Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym.
Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia, posługiwania się i usuwania radiofarmaceutyków, produkt Yttriga zawsze stosowany i podawany jest tylko w szpitalach lub podobnych placówkach przez osoby odpowiednio wykwalifikowane i przeszkolone w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych badań klinicznych.
Lek Yttriga jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi o każdym podejrzewaniu ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki należy przyjąć, że jest się w ciąży, chyba, że test ciążowy tego nie potwierdzi.
Lekarz rozważy alternatywną metodę, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po
okresie leczenia.
Lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lekarz nie podaje leku Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
O wielkości dawki produktu Yttriga, która zostanie podana do leczenia, decyduje lekarz.
Produkt Yttriga jest lekiem radioaktywnym, stosowanym w połączeniu z innym produktem leczniczym, który dociera do określonych komórek organizmu i który podawany jest przez lekarza. przeznaczony jest do radioznakowania produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą w leczeniu specyficznych chorób.
Produkt Yttriga jest podawany po połączeniu z innym lekiem przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli. Ryzyko ewentualnego przedawkowania jest małe. Jeśli jednak miałoby ono nastąpić, lekarz zastosuje właściwe środki.
Jak każdy lek, również Yttriga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dalsze informacje uzyskać można z ulotek dołączonych do opakowań stosownych produktów
poddawanych radioznakowaniu.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Yttriga po upływie terminu i godziny ważności zamieszczonych na etykiecie po EXP.
Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji
radioaktywnych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Substancją czynną produktu jest chlorek itru (90Y).
1 ml jałowego roztworu w określonym dniu i o określonej godzinie zawiera 0,1-300 GBq itru (90Y) (co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ([90Y] (w postaci chlorku itru [90Y]).
Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Prekursor radiofarmacetyczny, roztwór.
Bezbarwny, przezroczysty, jałowy roztwór.
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Niemcy
tel. +49- 30-941084-280
faks +49- 30-941084-470
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Miejsce wytwarzania Braunschweig Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tél/Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Teл.: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tél/Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tlf: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tlf: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Τηλ: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
NUCLIBER, S.A.
C/ Hierro, 33
E-28045 Madrid
Tel: +34 915 062 940
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tél: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.
Edison House, 223-231 Old Marylebone Road, London, NW1 5QT – UK
Tel: +44 (0)2072585252
customerservices.UK@adacap.com
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Sími: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Campoverde srl Via Quintiliano, 30 I-20138 Milano
Tel: +39-02-58039045
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Puh/Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Τηλ: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
Tel: +49-30-941084-280
Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.
Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,
London, NW1 5QT – UK Tel: +44 (0)2072585252
customerservices.UK@adacap.com
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.