Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Yttriga
yttrium [90Y] chloride

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.

Chlorek itru (90Y)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:


  1. Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem Yttriga

  3. Jak stosować Yttriga

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać Yttriga

  6. Inne informacje


  1. CO TO JEST YTTRIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


    Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w połączeniu z innym lekiem, który dociera do określonych komórek organizmu. Gdy ten cel zostaje osiągnięty, Yttriga przekazuje tym określonym miejscom małe dawki promieniowania.


    Dalsze informacje dotyczące stosowania i możliwości wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych znakowanymi radionuklidami produktami leczniczymi dostępne są w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego, stosowanego w połączeniu z Yttriga.


  2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM YTTRIGA


    Kiedy nie stosować Yttriga

    • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z

      pozostałych składników produktu Yttriga

    • jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży (patrz poniżej).


      Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Yttriga

      Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym.

      Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.


      W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia, posługiwania się i usuwania radiofarmaceutyków, produkt Yttriga zawsze stosowany i podawany jest tylko w szpitalach lub podobnych placówkach przez osoby odpowiednio wykwalifikowane i przeszkolone w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.


      Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).


      Stosowanie z Yttriga innymi lekami

      Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

      lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

      Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych badań klinicznych.

      Ciąża

      Lek Yttriga jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

      Należy powiedzieć lekarzowi o każdym podejrzewaniu ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki należy przyjąć, że jest się w ciąży, chyba, że test ciążowy tego nie potwierdzi.

      Lekarz rozważy alternatywną metodę, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po

      okresie leczenia.


      Karmienie piersią

      Lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią.


      Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


  3. JAK STOSOWAĆ PRODUKT YTTRIGA


    Lekarz nie podaje leku Yttriga bezpośrednio pacjentowi.


    Dawka

    O wielkości dawki produktu Yttriga, która zostanie podana do leczenia, decyduje lekarz.


    Sposób podania

    Produkt Yttriga jest lekiem radioaktywnym, stosowanym w połączeniu z innym produktem leczniczym, który dociera do określonych komórek organizmu i który podawany jest przez lekarza. przeznaczony jest do radioznakowania produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą w leczeniu specyficznych chorób.


    Jeśli Yttriga została podana pomyłkowo

    Produkt Yttriga jest podawany po połączeniu z innym lekiem przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli. Ryzyko ewentualnego przedawkowania jest małe. Jeśli jednak miałoby ono nastąpić, lekarz zastosuje właściwe środki.


  4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


    Jak każdy lek, również Yttriga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


    Dalsze informacje uzyskać można z ulotek dołączonych do opakowań stosownych produktów

    poddawanych radioznakowaniu.


    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

    nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


    Zgłaszanie działań niepożądanych

    image

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


  5. JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT YTTRIGA


    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


    Nie stosować leku Yttriga po upływie terminu i godziny ważności zamieszczonych na etykiecie po EXP.

    Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji

    radioaktywnych.


    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami


  6. INNE INFORMACJE


Co zawiera produkt Yttriga



Jak wygląda produkt Yttriga i co zawiera opakowanie

Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem.


Prekursor radiofarmacetyczny, roztwór.

Bezbarwny, przezroczysty, jałowy roztwór.


Podmiot odpowiedzialny


Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Niemcy


tel. +49- 30-941084-280

faks +49- 30-941084-470

e-mail: radiopharma@ezag.de


Wytwórca


Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Miejsce wytwarzania Braunschweig Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig Niemcy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Lietuva

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

България

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Teл.: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de


Česká republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Magyarország

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de


Danmark

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Malta

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de


Deutschland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Nederland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de


Eesti

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Norge

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tlf: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de


Ελλάδα

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Österreich

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de


España

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

E-28045 Madrid

Tel: +34 915 062 940

info@nucliber.com

Polska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de


France

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tél: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Portugal

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Hrvatska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

România

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de


Ireland

Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road, London, NW1 5QT – UK

Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com

Slovenija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de


Ísland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Sími: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Slovenská republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de


Italia

Campoverde srl Via Quintiliano, 30 I-20138 Milano

Tel: +39-02-58039045

vendite@campoverde-group.com

Suomi/Finland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Puh/Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de


Κύπρος

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Τηλ: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Sverige

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de


Latvija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

Tel: +49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

United Kingdom

Advanced Accelerator Applications (UK & Ireland) Ltd.

Edison House, 223-231 Old Marylebone Road,

London, NW1 5QT – UK Tel: +44 (0)2072585252

customerservices.UK@adacap.com


Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.



https://www.ema.europa.eu.


Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.