Sancuso
granisetron
granisetron
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Co to jest lek SANCUSO i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SANCUSO
Jak stosować lek SANCUSO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek SANCUSO
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku SANCUSO jest granisetron, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych oraz zapobiegających nudnościom.
Lek SANCUSO jest systemem transdermalnym (przezskórnym), plastrem stosowanym u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom oraz wymiotom podczas stosowania chemioterapii (leki stosowane w leczeniu nowotworów) trwającej 3 do 5 dni, gdy mają trudności z połykaniem tabletek (na przykład w związku z bólem, suchością lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła).
Jeśli po pierwszym dniu chemioterapii nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza
jeśli pacjent ma uczulenie na granisetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki przeciwko nudnościom, których nazwa kończy
się “setron” np. ondansetron.
Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leczenia:
jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia lub chorobę serca,
jeśli pacjent odczuwa ból brzucha lub jeżeli występuje u niego wzdęcie brzucha.
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Przy bezpośrednim narażeniu na światło słoneczne, światło z lamp opalających lub solarium, ten lek może nie działać dobrze i (lub) może wpływać na stan skóry. Ważne jest stosowanie się do poniższych zaleceń:
podczas stosowania plastra transdermalnego należy zasłaniać go ubraniem podczas przebywania na słońcu lub w pobliżu lamp opalających, włączając w to solaria;
po usunięciu plastra transdermalnego należy zasłaniać skórę w miejscu, gdzie był on zastosowany przez kolejne 10 dni, w celu ochrony przed narażeniem na bezpośrednie działanie promieniowania słonecznego.
Nie wiadomo, w jaki sposób czynności takie jak pływanie, wyczerpujące ćwiczenia fizyczne, pobyt w saunie lub gorące kąpiele mogą wpływać na ten lek. Należy ich unikać podczas stosowania tego plastra transdermalnego. Podczas stosowaniu plastra transdermalnego można bez przeszkód brać prysznic i myć się.
Należy unikać narażenia miejsca na które jest naklejony plaster transdermalny na zewnętrzne źródła ciepła (na przykład butelki z gorącą wodą lub termofory).
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek SANCUSO może wpływać na
działanie niektórych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku SANCUSO. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
paracetamol, stosowany w leczeniu bólu;
fenobarbital, stosowany w leczeniu padaczki;
ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i (lub) lęków obejmujące fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, fluwoksaminę, cytalopram,
escytalopram;
SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i (lub) lęków obejmujące wenlafaksynę i duloksetynę.
Leku SANCUSO nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że lekarz wyraźnie zalecił jego stosowanie.
Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania plastra.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek SANCUSO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Zalecana dawka to jeden plaster transdermalny. Substancja czynna zawarta w plastrze transdermalnym stopniowo przenika przez skórę do organizmu, dlatego plaster naklejany jest na 1-2 dni (24-48 godzin) przed rozpoczęciem chemioterapii.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania przezskórnego. Lek ten dostarcza substancję czynną do krwiobiegu powoli i w stałym tempie przez skórę. Dzieje się to podczas stosowania plastra transdermalnego.
Istotne informacje w czasie stosowania plastra transdermalnego
Nie trzymać ani nie przechowywać plastra transdermalnego poza zamkniętą saszetką.
Nie przecinać plastra transdermalnego na części.
Stosować tylko jeden plaster transdermalny w danym momencie.
Podczas usuwania plastra transdermalnego należy przyjrzeć się skórze. Jeżeli pacjent zauważy silną reakcję skórną, powinien poinformować o tym lekarza (gdy skóra jest silnie zaczerwieniona, swędząca lub widoczne są jakiekolwiek pęcherze).
Bezpośrednie światło słoneczne lub ekspozycja na światło lamp do opalania może mieć wpływ
na plaster transdermalny. Plaster transdermalny, jeśli istnieje ryzyko narażenia na działanie
promieniowania słonecznego, musi być zasłonięty, na przykład ubraniem. Po usunięciu plastra transdermalnego, przez kolejne 10 dni należy zasłaniać skórę w miejscu gdzie był on zastosowany.
Kontakt z wodą w czasie kąpieli lub pod prysznicem nie wpłynie na działanie leku SANCUSO;
jednakże, plaster może się częściowo odkleić. Należy unikać długotrwałej ekspozycji plastra transdermalnego na wodę.
Nie wiadomo, w jaki sposób czynności takie jak pływanie, wyczerpujące ćwiczenia, pobyt w
saunie lub gorące kąpiele mogą wpływać na lek SANCUSO, dlatego należy ich unikać podczas stosowania tego plastra transdermalnego.
Należy unikać narażenia miejsca, na które jest naklejony plaster transdermalny na zewnętrzne
źródła ciepła (na przykład termofory lub kompresy rozgrzewające).
Kiedy nakleić i usunąć plaster transdermalny
Nie należy wyciągać plastra transdermalnego z saszetki do momentu, kiedy można go użyć. Plaster transdermalny należy nakleić co najmniej 1 dzień (24 godziny) przed rozpoczęciem chemioterapii. Plaster transdermalny można nakleić na nie więcej niż 2 dni (do 48 godzin) przed rozpoczęciem chemioterapii. Należy nosić plaster transdermalny przez cały czas trwania chemioterapii. Plaster transdermalny może być stosowany przez okres do 7 dni, w zależności od czasu trwania chemioterapii.
Plaster transdermalny należy usunąć nie wcześniej niż po upływie jednego dnia (24 godzin) po zakończeniu chemioterapii.
Gdzie nakleić plaster transdermalny
Plaster transdermalny należy nakleić na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę na zewnętrznej, górnej części ramienia. Jeżeli nie jest możliwe naklejenie plastra transdermalnego na ramieniu, lekarz może zalecić naklejenie go na brzuchu. Nie należy naklejać plastra na skórę tłustą, świeżo ogoloną lub z jakimikolwiek zmianami, takimi jak uszkodzenia (przecięcia lub zadrapania) lub podrażnienia (zaczerwienienie lub wysypka). Nie należy naklejać plastra leku SANCUSO na powierzchnię skóry nasmarowaną kremem, olejkiem, balsamem, pudrem lub innymi produktami przeznaczonymi do pielęgnacji skóry, które mogłyby przeszkodzić dobremu przyleganiu plastra do skóry.
Jak naklejać plaster transdermalny
Wyciągnąć saszetkę z pudełka i rozedrzeć wykorzystując istniejące nacięcie. Każda saszetka zawiera jeden plaster transdermalny, umieszczony pod sztywną folią plastikową.
Wyciągnąć plaster transdermalny z saszetki.
Lepka strona plastra transdermalnego pokryta jest dwoma sztywnymi kawałkami folii plastikowej. Należy odgiąć plaster transdermalny w środku i usunąć połowę sztywnej folii plastikowej. Należy zachować ostrożność, aby nie skleić plastra transdermalnego ze sobą oraz unikać dotykania lepkiej strony plastra transdermalnego.
Trzymając pozostałą połówkę sztywnej folii plastikowej należy przyłożyć plaster transdermalny do skóry na zewnętrznej, górnej stronie ramienia.
Usunąć drugą połowę sztywnej folii plastikowej i mocno przycisnąć palcami cały plaster
transdermalny i wygładzić. Przycisnąć mocno, aby upewnić się, że plaster dobrze przylega do skóry, szczególnie przy krawędziach.
Umyć ręce po nałożeniu plastra transdermalnego.
Plaster transdermalny należy naklejać na to samo miejsce przez cały czas trwania chemioterapii.
Nie stosować ponownie usuniętego plastra transdermalnego. Poniżej znajdują się wskazówki
dotyczące usuwania plastra transdermalnego (patrz punkt 5).
Po usunięciu plastra transdermalnego
Zużyty plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość granisetronu i należy go natychmiast, usunąć zgodnie z opisem zawartym w punkcie 5.
Po usunięciu plastra transdermalnego na skórze może pozostać pewna ilość kleistej pozostałości.
Aby ją usunąć, należy delikatnie umyć powierzchnię skóry wodą z mydłem. Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników, takich jak zmywacz do paznokci, ponieważ mogą one powodować podrażnienie skóry.
Umyć ręce.
Może wystąpić delikatne zaczerwienienie skóry w miejscu usunięcia plastra transdermalnego.
Zaczerwienienie powinno z czasem zniknąć; jeżeli tak się nie stanie, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku odklejenia plastra transdermalnego
Jeżeli plaster transdermalny zacznie się odklejać, ten sam plaster można nakleić na skórę w tym samym miejscu. Jeżeli jest taka potrzeba, do przytwierdzenia plastra transdermalnego należy zastosować bandaż lub plaster medyczny. Jeżeli plaster transdermalny zaginie lub ulegnie zniszczeniu, należy udać się do lekarza.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku SANCUSO należy po prostu usunąć
dodatkowy plaster (dodatkowe plastry) i skontaktować się z lekarzem.
Aby uniknąć nudności lub wymiotów w czasie trwania chemioterapii ważne jest, aby stosować ten lek, zgodnie ze wskazaniami lekarza. Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu plastra transdermalnego w odpowiednim czasie, należy zastosować go tak szybko jak jest to możliwe i natychmiast poinformować
o tym lekarza, przed rozpoczęciem chemioterapii.
Aby uniknąć nudności lub wymiotów w czasie trwania chemioterapii ważne jest, aby stosować ten lek
w trakcie całego cyklu chemioterapii (do 7 dni). Jeśli pacjent chce odkleić plaster przed zakończeniem cyklu chemioterapii, należy omówić to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów przyjmujących chemioterapię powodującą nudności i wymioty w stopniu umiarkowanym lub silnym, mogą nadal występować wymioty pomimo zastosowania leku przeciwwymiotnego, w tym tego leku.
Niezbyt częste działania niepożądane:
ból głowy, uczucie „wirowania” nawet wtedy, gdy pacjent stoi (zawroty głowy);
zmniejszone łaknienie, zmniejszenie masy ciała;
uderzenia gorąca (lub zaczerwienienie);
uczucie mdłości (nudności), odruch wymiotny, suchość w ustach;
ból stawów;
opuchlizna związana z zatrzymaniem wody (obrzęk);
zmiany w wynikach testów wątrobowych (jeżeli pacjent robi badania krwi, powinien
poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że stosował lek SANCUSO).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
nieprawidłowe ruchy mięśni (takie jak drżenia, sztywność mięśni oraz skurcze mięśni).
Działania niepożądane, których częstość występowania jest nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Uczuleniowe reakcje skórne. Objawy mogą obejmować czerwone, swędzące pęcherzyki.
reakcje alergiczne, w tym pokrzywka (swędząca, czerwona, wypukła wysypka skórna) i anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa, która może obejmować nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie);
trudności z zasypianiem/zaburzenia snu;
nadmierna senność;
wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG (zmiany w zapisie rytmu serca (EKG) wskazujące na
zaburzenia rytmu serca);
zaparcia;
biegunka;
brak energii/ osłabienie/ brak siły.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Wykorzystany plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość substancji czynnej, która może być szkodliwa dla innych. Po odklejeniu, plaster transdermalny należy złożyć na pół lepką stroną do środka, a następnie usunąć w miejsce niedostępne dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest granisetron. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 52 cm2 zawiera 34,3 mg granisetronu i uwalnia 3,1 mg granisetronu na 24 godziny.
Pozostałe składniki to:
przylepny plaster transdermalny: kopolimer akrylanu i octanu winylu;
warstwa tylna: poliester;
sztywna folia plastikowa: poliester pokryty silikonem.
Lek SANCUSO jest cienkim, przezroczystym, prostokątnym plastrem transdermalnym z
zaokrąglonymi rogami, naklejonym na sztywną folię plastikową. Plaster transdermalny znajduje się w saszetce. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden plaster transdermalny.
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp Holandia
Tel. +31 (0) 237200822
Pharbil Waltrop GmbH (spółka zależna NextPharma) Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Niemcy