Vaniqa
eflornithine
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaniqa
Jak stosować lek Vaniqa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Vaniqa
Zawartość opakowania i inne informacje
Vaniqa zawiera eflornitynę jako substancję czynną. Eflornityna zmniejsza porost włosów, hamując działanie charakterystycznego enzymu (pewnego białka w organizmie, biorącego udział w wytwarzaniu włosów).
Lek Vaniqa stosuje się w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy (hirsutyzm) u kobiet w wieku
powyżej 18 lat.
Jeśli pacjent ma uczulenie na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaniqa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych mogących występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami nerek lub wątroby).
W razie wątpliwości dotyczących stosowania (lub nie stosowania) tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przyczyną nadmiernego owłosienia mogą być pewne choroby i niektóre leki. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje zespół policystycznych jajników (ang.: Polycystic ovary syndrome, PCOS) lub nowotwory wytwarzające poszczególne hormony, lub w razie stosowania leków mogących wywoływać porost włosów, takich jak np. cyklosporyna (po przeszczepie narządu), glikokortykosteroidy (np. w leczeniu chorób reumatycznych lub alergii), minoksydyl (w leczeniu nadciśnienia tętniczego), fenobarbital (w leczeniu padaczki), fenytoina (w leczeniu padaczki) lub hormonalne leczenie zastępcze o działaniu podobnym do działania hormonów męskich.
Nie zaleca się stosowania leku Vaniqa u osób w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza, jeżeli konieczne jest stosowanie innych leków na skórę w miejscach, gdzie nakładany jest krem.
Nie stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. W okresie ciąży lub w razie planowania
ciąży, należy stosować alternatywną metodę leczenia nadmiernego owłosienia twarzy.
Nie przewiduje się, aby produkt Vaniqa miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować dwa razy na dobę, w co najmniej ośmiogodzinnym odstępie.
W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry (pieczenie, palenie), należy zmniejszyć dawkę leku Vaniqa i używać go raz na dobę do ustąpienia objawów. Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Leku Vaniqa nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej. Nałożenie kremu na skórę bezpośrednio po usunięciu włosów (depilacji) lub na podrażnioną skórę może spowodować uczucie pieczenia lub palenia.
Krem należy nakładać na oczyszczoną i osuszoną skórę.
Nałożyć cienką warstwę kremu i dokładnie wetrzeć w taki sposób, aby po wtarciu w
skórę nie były widoczne ślady kremu.
Po nałożeniu kremu w miarę możliwości przez cztery godziny nie myć skóry w
miejscach, na które go nałożono.
Po nałożeniu kremu należy umyć ręce.
Makijaż i kosmetyki zawierające filtry przeciwsłoneczne można nakładać na leczoną skórę dopiero po upływie co najmniej pięciu minut po zastosowaniu leku.
Stosując krem na twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami oraz wewnętrzną stroną nosa i ust. Jeśli przypadkowo lek Vaniqa dostanie się do oczu, ust lub nosa, należy go starannie spłukać wodą.
Vaniqa nie jest kremem depilacyjnym, a zatem może być konieczne dalsze usuwanie włosów, na przykład przez golenie lub wyrywanie.
Rezultaty mogą być widoczne dopiero po ośmiu tygodniach. Ważne jest stałe stosowanie kremu. Jeżeli w ciągu czterech miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie zaobserwuje się poprawy, należy skontaktować się z lekarzem. Owłosienie może powrócić do pierwotnego stanu po ośmiu tygodniach po zaprzestaniu stosowania kremu.
Jest mało prawdopodobne, aby nałożenie na skórę za dużej dawki kremu miało jakikolwiek szkodliwe
działanie.
Osoby, które przypadkowo spożyły lek Vaniqa, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast nałożyć krem i odczekać przynajmniej 8 godzin przed nałożeniem kolejnej dawki
kremu.
W celu utrzymania zmniejszenia porostu włosów, należy zgodnie ze wskazaniem stale stosować lek
Vaniqa.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj ograniczają się do skóry i mają łagodne nasilenie. W takich
przypadkach zazwyczaj ustępują bez potrzeby przerwania stosowania leku Vaniqa.
Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej, działań niepożądanych, przedstawiono w następujący sposób:
bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) często (występują u 1 do 10 na 100 osób) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób) bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
trądzik
suchość skóry
wypadanie włosów
zapalenie wokół trzonu włosa
swędzenie
wysypka
zaczerwienie
podrażnienie skóry i guzy spowodowane goleniem
podrażnienie skóry
uczucie pieczenia, mrowienia lub palenia skóry
guzowata wysypka (grudkowa wysypka)
opryszczka wargowa
zaczerwienie i o podrażnienie w miejscu nałożenia kremu
wyprysk
będące w stanie zapalnym, suche, spierzchnięte lub zdrętwiałe wargi
wrastanie włosów
miejscowe odbarwienie skóry
krwawienia skórne
czyraki
nagłe zaczerwienienie skóry
zapalenie skóry
bolesna skóra
obrzęk ust lub twarzy
nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
nieprawidłowy wzrost skóry (nowotwór skóry)
nadmierny wzrost włosów
nagłe zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy i krosty, ewentualnie zawierające ropę
inne zaburzenia skóry
czerwonawe, łuskowate, swędzące zapalenie skóry (łojotokowe zapalenie skóry)
czerwona, guzowata lub pęcherzykowata wysypka
torbiele skórne
napięta skóra
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Otwartą tubę z resztkami kremu należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia. Po każdym użyciu upewnić się, że zakrętka tuby jest mocno zakręcona.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest eflornityna.
Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci chlorowodorku jednowodnego).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu
parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy. Niekiedy dodaje się minimalne ilości sodu wodorotlenku (E524) w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Vaniqa jest kremem w kolorze białym do złamanej bieli. Jest dostarczany w tubkach zawierających
15 g, 30 g i 60 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Hiszpania
Tel.: + 34 93 291 30 00
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Almirall ApS
Tel.: +45 70 25 75 75
Almirall, S.A.
Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Almirall BV
Tel.: +31 (0) 307991155
Almirall GmbH
Tel.: +43 01/595 39 60
Almirall ApS
Tel./Puh.: +45 70 25 75 75
Almirall SAS
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181
Almirall Sp. z o.o. Tel.: +48 22 330 02 57
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: +351 21 415 57 50
Almirall Limited
Tel.: +44 (0) 800 0087399