Starlix
nateglinide
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Starlix i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Starlix
Jak przyjmować lek Starlix
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Starlix
Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Substancja czynna leku Starlix, nateglinid, należy do grupy leków zwanych doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
Lek Starlix jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Jest lekiem, który pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący przepisze lek Starlix razem z metforminą, jeśli nie wystarczy zastosowanie maksymalnej tolerowanej dawki metforminy.
Insulina jest substancją wytwarzaną w organizmie przez trzustkę. Pomaga obniżyć stężenie cukru we
krwi, zwłaszcza po posiłkach. W przypadku cukrzycy typu 2, organizm nie jest w stanie wytworzyć insuliny po posiłkach wystarczająco szybko. Lek Starlix działa przez stymulowanie trzustki do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga utrzymać pod kontrolą stężenie cukru we krwi po posiłkach.
Starlix zaczyna działać w bardzo krótkim czasie po połknięciu i jest szybko eliminowany z organizmu.
Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet, jeżeli różnią się od informacji zawartych w niniejszej ulotce.
jeśli pacjent ma uczulenie na nateglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (tzn. organizm w ogóle nie wytwarza insuliny).
jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z objawów ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysokie stężenie cukru we krwi i (lub) cukrzycowa kwasica ketonowa). Objawy te obejmują zwiększone
pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie lub uczucie zmęczenia, nudności, duszności lub
stan dezorientacji.
jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie wątroby.
jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje być w ciąży.
jeśli pacjentka karmi piersią.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Starlix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
U pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić objawy związane z niskim stężeniem cukru we krwi (tzw.
hipoglikemia). Niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, w tym Starlix, mogą również wywoływać objawy hipoglikemii.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
W przypadku wystąpienia obniżonego stężenia cukru pacjent może doświadczać potliwości, drżenia (uczucie roztrzęsienia), niepokoju, trudności z koncentracją, dezorientacji, osłabienia lub omdlenia lub innych objawów wymienionych w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”.
Niektórzy pacjenci są bardziej podatni na występowanie objawów niskiego stężenia cukru we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:
pacjent ma ponad 65 lat.
pacjent jest niedożywiony.
jeśli występuje u pacjenta inny stan chorobowy mogący powodować niskie stężenie cukru we krwi (np. niedoczynność przysadki lub nadnerczy).
Należy dokładnie obserwować objawy niskiego stężenia cukru we krwi, szczególnie, gdy:
zwiększa się intensywność wysiłku fizycznego.
po spożyciu alkoholu.
jeśli pacjent wie o rozpoznanej chorobie wątroby.
jeśli pacjent choruje na ciężkie zaburzenia czynności nerek.
jeśli pacjent ma problemy z metabolizmem leków.
jeśli pacjent jest przed planowanym zabiegiem operacyjnym.
jeśli pacjent niedawno przeszedł gorączkę, uraz lub zakażenie.
W tych przypadkach może zaistnieć konieczność dostosowania leczenia.
Nie zaleca się stosowania leku Starlix u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ jego działanie nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.
Starlix może być stosowany u osób w wieku powyżej 65 lat. Tacy pacjenci powinni szczególnie uważnie unikać małego stężenia cukru we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Na działanie leku Starlix mogą wpływać inne leki. Może to spowodować zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent przyjmuje:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane, na przykład, w leczeniu bólu mięśni i stawów)
Salicylany, takie jak aspiryna (stosowane, jako środki przeciwbólowe)
Inhibitory oksydazy monoaminowej (stosowane w leczeniu depresji)
Leki blokujące receptory β-adrenergiczne lub inhibitory ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny) (stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca).
Leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
Kortykosteroidy, takie jak prednizon i kortyzon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
Inhibitory metabolizmu leku, takie jak flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych), gemfibrozyl (stosowany w leczeniu dyslipidemii) czy sulfinpirazon (stosowany w leczeniu
przewlekłej dny).
Leki pobudzające receptory beta2 (stosowane, na przykład, w celu leczenia astmy)
Hormony anaboliczne (np. metandrostenolon).
Ziele dziurawca, znane również jako Hypericum perforatum (zioła).
Somatropinę (hormon wzrostu).
Analogi somatostatyny takie jak lantreotyd i oktreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii).
Rifampicynę (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fenytoinę (stosowaną np. w leczeniu ataku padaczkowym). Lekarz prowadzący może zmienić dawkowanie tych leków.
Należy przyjmować Starlix przed posiłkami (patrz punkt 3, „Jak przyjmować lek Starlix”), działanie leku może zostać opóźnione, w przypadku przyjęcia leku podczas lub po posiłku.
Alkohol może utrudniać kontrolę stężenia cukru we krwi, dlatego należy porozmawiać z lekarzem, czy w czasie stosowania leku Starlix można pić alkohol.
zajścia w ciążę w okresie leczenia należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Zdolność koncentracji i reagowania może być osłabiona w przypadku wystąpienia niskiego poziomu
cukru we krwi (hipoglikemia). Należy o tym pamiętać, jeżeli prowadzi się samochód lub obsługuje maszyny, ponieważ można narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo.
Należy zasięgnąć porady lekarza dotyczącej prowadzenia pojazdów, jeżeli hipoglikemia występuje u pacjenta często lub jeżeli pacjent nie jest świadomy pierwszych objawów hipoglikemii.
Tabletki Starlix zawierają laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku Starlix to 60 mg trzy razy na dobę przed każdym z trzech głównych posiłków. Lekarz może kontrolować przyjmowaną regularnie ilośc leku Starlix oraz indywidualnie dobrać dawkę dostosowując ją do potrzeb pacjenta. Maksymalna zalecana dawka leku to 180 mg trzy razy na dobę, przyjmowane przed każdym z trzech głównych posiłków.
Należy przyjmować Starlix przed posiłkami. Działanie leku może zostać opóźnione w przypadku stosowania leku podczas lub po posiłku.
Należy przyjmować Starlix przed trzema głównymi posiłkami, zwykle:
1 dawka przed śniadaniem
1 dawka przed obiadem
1 dawka przed kolacją
Najlepiej jest przyjmować lek bezpośrednio przed głównym posiłkiem, ale można również do 30 minut przed nim.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nie należy przyjmować leku, jeśli nie zamierza się spożyć głównego posiłku. Jeśli pominie się posiłek należy pominąć tę dawkę leku Starlix i poczekać do następnego posiłku.
Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Nawet w przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, ważne jest stosowanie diety i (lub) ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, lub przyjęcia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pomoc medyczna może być niezbędna. Jeśli wystąpią objawy obniżonego stężenia cukru we krwi (wymienione w punkcie 4,
„Możliwe działania niepożądane”) należy spożyć pokarm lub napój zawierający cukier.
W przypadku uczucia zbliżania się stanu ciężkiej hipoglikemii, (co może prowadzić do utraty przytomności lub drgawek), należy natychmiast wezwać pomoc lekarską – samodzielnie lub za pośrednictwem innej osoby. Jeśli pacjent musi iść do lekarza lub szpitala, powinien zabrać ze sobą opakowanie i niniejszą ulotkę.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną przed następnym posiłkiem. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz, aby mógł on nadal kontrolować stężenie cukru we krwi. Nie należy przerywać stosowania leku Starlix, chyba że lekarz
zaleci inaczej.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wywołane przez Starlix mają zwykle charakter łagodny do umiarkowanego.
Są to objawy niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), które zazwyczaj mają łagodny
charakter. Obejmują one:
pocenie się
zawroty głowy
drżenia
osłabienie
głód
uczucie szybkiego bicia serca
zmęczenie
mdłości (nudności)
Objawy te mogą wystąpić również w wyniku braku posiłku lub zażycia zbyt wysokiej dawki jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego. W przypadku wystąpienia objawów niskiego stężenia cukru we krwi należy spożyć pokarm lub napój zawierający cukier.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): ból brzucha, niestrawność, biegunka, mdłości
niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): wymioty
rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): niewielkie nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby, reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak wysypka i świąd
bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): wysypka skórna z pęcherzykami na wargach, oczach, błonie śluzowej jamy ustnej, czasami z bólem głowy, gorączką i (lub) biegunką
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować leku Starlix, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Substancją czynną leku jest nateglinid. Każda tabletka zawiera 60, 120 lub 180 mg nateglinidu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu i bezwodna krzemionka koloidalna.
Składniki otoczki tabletki to hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol i czerwony (tabletki 60 i 180 mg) lub żółty (tabletki 120 mg) tlenek żelaza (E 172).
Starlix 60 mg, tabletki powlekane, są różowe, okrągłe, z napisem „STARLIX”z jednej strony i „60” z
drugiej.
Starlix 120 mg, tabletki powlekane, są żółte, owalne z napisem „STARLIX” z jednej strony i „120” z drugiej.
Starlix 180 mg, tabletki powlekane, są czerwone, owalne z napisem „STARLIX” z jednej strony i
„180” z drugiej.
Jedno opakowanie zawiera 12, 24, 30, 60, 84, 120 lub 360 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlandia
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Szczegółowe informacje o tym leku są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków