Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań

sól sodowa fondaparynuksu

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  
  

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra

  3. Jak stosować lek Arixtra

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Arixtra

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  
  

  1. Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje

     
     

     Arixtra jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).

     
     

     Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.

     
     

     Lek Arixtra stosuje się w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby.

• leczenia zakrzepicy w żyłach znajdujących się blisko powierzchni skóry nóg (zakrzepica żył powierzchownych).

  
  

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra Kiedy nie stosować leku Arixtra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

• jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca

• jeśli u pacjenta występuje bardzo ciężka choroba nerek.

  → Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.

  Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej powikłania w trakcie leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, powodujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia indukowana przez heparynę)

• jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku),obejmujące:

  • wrzód żołądka

  • zaburzenia krwawienia

    • ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)

    • ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

• jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej

• jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg.

  → Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.

  
  

  Dzieci i młodzież

  Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.

  
  

  Inne leki i Arixtra

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków zakupionych

  samodzielnie, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku

  Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.

  
  

  Ciąża i karmienie piersią

  Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to:

  → należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  
  

  Lek Arixtra zawiera sód.

  Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.

  
  

  Strzykawka z lekiem Arixtra zawiera lateks

  Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

  → Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arixtra.

  
  

  1. Jak stosować lek Arixtra

     
     

     Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

     
     

     Zalecana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.

     
     

     Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.

     
     

     Jak podawany jest lek Arixtra

• Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha. Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku. Dostępne są różne

  strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 2,5 mg lub 1,5 mg. Dokładna instrukcja dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.

• Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.

  
  

  Jak długo należy stosować lek Arixtra

  Lek Arixtra należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Arixtra zapobiega wystąpieniu ciężkiego stanu.

  
  

  Wstrzyknięcie zbyt dużej dawki leku Arixtra

  Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

  
  

  Pominięcie zastosowania leku Arixtra

• Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

  
  

  Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza

  Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

  
  

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  
  

  1. Możliwe działania niepożądane

     
     

     Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

     
     

     Objawy, na które należy zwrócić uwagę

     
     

     Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000) u osób stosujących lek Arixtra. Objawy obejmują:

     • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu

     • zapaść

       → Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Arixtra.

       
       

       Częste działania niepożądane

       Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.

• krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, z dziąseł)

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).

  
  

  Niezbyt częste działania niepożądane

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.

• siniaki lub opuchlizna (obrzęk)

• mdłości (nudności) lub wymioty

• ból w klatce piersiowej

• duszność

• wysypka lub swędzenie skóry

• sączenie z rany pooperacyjnej

• gorączka

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

  
  

  Rzadkie działania niepożądane

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra.

• reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)

• krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej

• lęk lub dezorientacja

• ból głowy

• omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi

• senność lub zmęczenie

• zaczerwienienie skóry

• kaszel

• ból kończyn dolnych lub ból brzucha

• biegunka lub zaparcie

• niestrawność

• zakażenie rany

• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi

  
  

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”wymienionegowzałącznikuV. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  
  

  1. Jak przechowywać lek Arixtra

     
     

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

• Przechowywać poniżej 25°C. Nie zamrażać

• Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.

  
  

  Nie należy stosować tego leku:

• po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

• w przypadku zauważenia strąceń w roztworze i zmiany jego zabarwienia

• w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona

• w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.

  
  

  Usuwanie strzykawek

  Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.

  
  

  1. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Arixtra

• Substancją czynną jest 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań.

  
  

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).

  
  

  Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.

  Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie

  Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko- strzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Lek Arixtra dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek

  (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

  Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade

  Baldoyle Industrial Estate

  Dublin 13, Irlandia

  
  

  Wytwórca:

  Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja

  
  

  Data ostatniej aktualizacji ulotki:

  
  

  
  

  Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

  W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

  
  

  België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

  
  

  България

  Майлан ЕООД

  Тел: +359 2 44 55 400

  
  

  Česká republika

  Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

  Lietuva

  Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

  
  

  Luxembourg/Luxemburg

  Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00

  (Belgique/Belgien)

  
  

  Magyarország

  Mylan EPD Kft

  Tel: + 36 1 465 2100

  
  

  Danmark

  Viatris ApS

  Tel: +45 28 11 69 32

  Malta

  V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

  
  

  Deutschland

  Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

  Nederland

  Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300

  
  

  Eesti

  BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

  Norge

  Viatris AS

  Tel: + 47 66 75 33 00

  
  

  Ελλάδα

  BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777

  Österreich

  Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390

  
  

  España

  Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

  Polska

  Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

  
  

  France

  Viatris Santé

  Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00

  Portugal

  BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56

  
  

  Hrvatska

  Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

  România

  BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

  
  

  Ireland

  Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

  Slovenija

  Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

  
  

  Ísland

  Icepharma hf

  Simi: +354 540 8000

  Slovenská republika

  Mylan s.r.o.

  Tel: +421 2 32 199 100

  
  

  Italia

  Mylan Italia S.r.l.

  Tel: + 39 02 612 46921

  Suomi/Finland

  Viatris Oy

  Puh/Tel: +358 20 720 9555

  Κύπρος

  Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

  Sverige

  Mylan AB

  Tel: + 46 855 522 750

  
  

  Latvija

  Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Mylan IRE Healthcare Limited

  +353 18711600

  Rodzaje bezpiecznych strzykawek

  Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w

  automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.

  
  

  Części strzykawki:

   Nasadka na igłę

   Tłok

  • Uchwyt

  • Osłonka zabezpieczająca igłę

  
  

  Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem zabezpieczającym igłę

  
  

  

  
  

  Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę

  
  

  Rysunek 2. Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę

  

  Rysunek 3. Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę – pokazano sposób przesuwania osłonki zabezpieczającej igłę PO UŻYCIU

  
  

  

  
  

  SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ARIXTRA

  
  

  Instrukcja stosowania

  Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę). W instrukcji wyraźnie zaznaczono różnice w postępowaniu w zależności od

  rodzaju strzykawki.

  
  

  1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.

     
     

  2. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:

     • nie upłynął termin ważności leku

     • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń

     • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

       
       

  3. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji. Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).

     Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie dolnej okolicy brzucha. Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.

     Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.

     
     

     

     Rysunek A

     
     

  4. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.

     
     

     

  5. Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją (rysunek B1), a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (rysunek B2).

     Nasadkę na igłę należy wyrzucić.

     
     

     Ważne uwagi

• Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.

• Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia – może to prowadzić do utraty części leku.

1. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).

   
   

2. Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny.

   Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (rysunek D).

   
   

   

   Rysunek B1

   
   

   Rysunek B2

   
   

   

   Rysunek C

   
   

   

   Rysunek D

   
   

3. Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór (rysunek E).

   
   

   Strzykawka z systemem automatycznym

   
   

4. Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).

Strzykawka z systemem ręcznym

Rysunek E

Rysunek F

9. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki. Następnie należy przesunąć osłonkę do przodu do momentu, aż zakryje ona igłę i ponownie zablokuje się. Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.

Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.