Ketek
telithromycin
telitromycyna
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest Ketek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketek
Jak przyjmować Ketek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ketek
Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ketek zawiera jako substancję czynną telitromycynę.
Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących zakażenia.
Ketek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę.
U dorosłych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła, zakażeń zatok (jam znajdujących się w kościach w okolicy nosa), zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu oraz zakażeń płuc (zapalenie płuc).
U młodzieży w wieku 12 lat i starszych, Ketek jest stosowany w leczeniu zakażeń gardła.
Jeśli pacjent ma uczulenie na telitromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent ma miastenię, rzadką chorobę, która powoduje osłabienie siły mięśni.
Jeśli pacjent ma lub miał chorobę wątroby [zapalenie wątroby i (lub) żółtaczka] po zastosowaniu leku Ketek w przeszłości.
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne leki, które wydłużają odstęp QT w zapisie elektrograficznym (EKG), takie jak:
terfenadyna lub astemizol (stosowane w alergii),
cyzapryd (stosowany w zaburzeniach trawienia),
pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych),
dronedaron (stosowany w migotaniu przedsionków),
sakwinawir (stosowany w zakażeniach HIV).
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne leki, zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
ergotamina lub dihydroergotamina (tabletki lub leki wziewne stosowane w migrenie).
Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, które utrzymują w normie stężenia cholesterolu lub innych lipidów we krwi, takie jak: symwastatyna, lowastatyna lub atorwastatyna, ponieważ działania niepożądane tych leków mogą się nasilić.
Jeśli pacjent lub którykolwiek z członków rodziny ma w zapisie elektrograficznym (EKG) nieprawidłowość nazywaną „zespołem wydłużonego odstępu QT”.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami (ciężkie zaburzenia czynności nerek) i (lub) problemy z wątrobą (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), nie powinien stosować leku Ketek, gdy przyjmuje inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
ketokonazol lub flukonazol (leczenie przeciwgrzybicze)
lek nazywany inhibitorem proteazy (leczenie zakażeń HIV)
kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej)
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketek należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości pewne problemy z sercem, takie jak choroba niedokrwienna serca, arytmie komorowe, bradykardia (zmiany w częstości bicia serca lub w EKG) lub jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieprawidłowe niektóre wyniki badań krwi, spowodowane takimi stanami, jak małe stężenie potasu (hipokaliemia), małe stężenie magnezu (hipomagnezemia);
jeśli pacjent ma chorą wątrobę;
jeśli u pacjenta występowały omdlenia (przemijająca utrata świadomości).
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu ostrości, podwójne widzenie).
Powyższe zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle i utrzymywać się przez kilka godzin. Zaburzenia te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od podania pierwszej lub drugiej dobowej dawki leku Ketek. Mogą one wystąpić również po przyjęciu kolejnej dawki leku Ketek. Zaburzenia
te ustępują zwykle w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lekiem Ketek.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Ketek.
Jeśli u pacjenta podczas lub po zakończeniu stosowania tabletek leku Ketek wystąpi ciężka lub przedłużająca się, lub krwawa biegunka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Może to być objaw zapalenia jelita, które może wystąpić
na skutek leczenia antybiotykami.
Tabletki należy przyjmować przed snem w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia (patrz także punkt 3).
Ketek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Patrz także punkty „Kiedy nie przyjmować leku Ketek”, „Ketek a inne leki” i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych wydawanych bez
recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie leku Ketek lub Ketek może wpływać na ich działanie.
Leki stosowane w celu utrzymania w normie stężenia cholesterolu lub innych lipidów, takie jak: symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, ponieważ działania niepożądane tych leków mogą się nasilić.
Inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie elektrograficznym (EKG), takie jak:
terfenadyna lub astemizol (stosowane w alergii),
cyzapryd (stosowany w zaburzeniach trawienia),
pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych),
dronedaron (stosowany w migotaniu przedsionków),
sakwinawir (stosowany w zakażeniach HIV).
Inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
ergotamina lub dihydroergotamina (tabletki lub leki wziewne stosowane w migrenie).
Inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, których pacjent nie powinien stosować, jeśli ma chore nerki (ciężkie zaburzenia czynności nerek) i (lub) chorą wątrobę (ciężkie zaburzenia czynności wątroby):
ketokonazol lub flukonazol (lek przeciwgrzybiczy),
leki nazywane inhibitorami proteazy (lek przeciw HIV)
kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ważne jest, aby poinformował o tym lekarza:
leki zawierające fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w padaczce);
ryfampicyna (antybiotyk);
fenobarbital lub ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych depresji);
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
leki takie jak takrolimus, cyklosporyna i syrolimus (stosowane w związku z przeszczepianiem narządu);
metoprolol (stosowany w chorobach serca);
sotalol (stosowany w chorobach serca);
rytonawir (lek przeciw HIV);
leki wpływające na rytm pracy serca (leki wydłużające odstęp QT).
Należą do nich leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron), w depresji (cytalopram, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne), metadon, niektóre leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny), niektóre antybiotyki (fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, pentamidyna) oraz niektóre leki przeciwwirusowe (telaprewir).
leki zawierające digoksynę (stosowana w chorobach serca) lub dabigatran (stosowany w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów)
kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej)
niektóre leki blokujące kanały wapniowe (np. werapamil, nifedypina, felodypina) (stosowane w chorobach serca).
Ketek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Ketek, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w okresie ciąży nie jest wystarczająco ustalone. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Ketek.
Należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas stosowania leku Ketek. Jeśli podczas stosowania leku Ketek u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia,
omdlenia oraz stan splątania lub omamy, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Przyjmowanie leku Ketek może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, stan splątania lub omamy, które mogą osłabiać zdolność wykonywania niektórych czynności.
Zgłaszano rzadkie przypadki omdlenia (przemijającej utraty świadomości), które może być poprzedzone wystąpieniem ogólnego złego samopoczucia (np. nudności, rozstrój żołądka). Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Ketek.
Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Ketek powinien przyjmować, o jakiej porze i jak długo. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc od 7 do 10 dni.
Zalecana dawka leku Ketek dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat to dwie tabletki po 400 mg przyjmowane raz na dobę (800 mg raz na dobę).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ciężka niewydolność nerek) stosuje się na przemian dawkę 800 mg na dobę (dwie tabletki 400 mg) i 400 mg na dobę (jedna tabletka 400 mg), rozpoczynając leczenie od dawki 800 mg.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Jeśli to możliwe, tabletki należy przyjmować przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia lub utraty przytomności.
Przypadkowe przyjęcie dodatkowo jednej tabletki nie powinno spowodować żadnych objawów niepożądanych. W razie zażycia znacznie większej liczby tabletek, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej przed zakończeniem leczenia. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie przyjmowanie tabletek, może dojść do nawrotu zakażenia lub pogorszenia stanu pacjenta.
Przedwczesne przerwanie przyjmowania tabletek może wywołać oporność bakterii na lek.
Jeśli pacjent czuje, że wystąpiły u niego objawy niepożądane, powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zanim przyjmie kolejną dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z nich jest lekka i przemijająca, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Reakcje alergiczne lub skórne, takie jak obrzęk twarzy, uogólnione reakcje alergiczne, w tym wstrząs alergiczny, lub poważne choroby skóry związane z czerwonymi plamami, pęcherzami (częstość nieznana).
Ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką mogąca być objawem ciężkiego zapalenia jelita, które może wystąpić w następstwie leczenia antybiotykami (bardzo rzadko).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby (zapalenia wątroby), takie jak: zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemny mocz, swędzenie, utrata apetytu lub ból brzucha (niezbyt często).
Nasilenie stanu nazywanego miastenią, rzadkiej chorobą powodującej osłabienie siły mięśni (częstość nieznana).
Nieregularne bicie serca.
Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Ketek wymieniono poniżej zgodnie z określeniem częstości występowania.
biegunka, zwykle lekka i przemijająca.
nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcie (z oddawaniem gazów)
zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
zakażenia pochwy drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze z miejscowym swędzeniem, pieczeniem i białą wydzieliną)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi).
zaparcie, utrata apetytu (jadłowstręt)
zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze jamy ustnej (zakażenie drożdżakami Candida)
problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
wysypka, pokrzywka, świąd, wyprysk
senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość, zawroty głowy (zaburzenia równowagi)
mrowienie dłoni lub stóp (parestezje)
zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu ostrości, podwójne widzenie) (należy przeczytać punkt 2)
uderzenia gorąca, omdlenie (przemijająca utrata świadomości)
zmiany w częstości akcji serca (np. zwolnienie pracy serca) lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG)
niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, wykrywane badaniem krwi (eozynofilia).
zaburzenia węchu, skurcze mięśni.
Dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić po zastosowaniu leku Ketek to:
drżenia, drgawki
nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywane zespołem wydłużonego odstępu QT
zapalenie trzustki
ból stawów i mięśni
stan splątania
widzenie odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
utrata smaku i węchu
niewydolność wątroby.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych jest uciążliwe, ciężkie lub nie ustępuje w trakcie leczenia należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest telitromycyna. Każda tabletka zawiera 400 mg telitromycyny.
Pozostałe składniki zawarte w rdzeniu tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K25), sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu oraz w otoczce talk, makrogol (8000), hypromeloza (6 cp), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E 172).
Ketek 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z nadrukiem „H3647” na jednej stronie i „400” na drugiej stronie tabletki.
Tabletki leku Ketek pakowane są w blistry. Każde wgłębienie w blistrze zawiera dwie tabletki.
Ketek jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiotem odpowiedzialnym leku Ketek jest:
Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Francja
Wytwórcą leku Ketek jest:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu