Vedrop
tocofersolan
Tokofersolan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop
Jak stosować Vedrop
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Vedrop
Zawartość opakowania i inne informacje
Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu). Stosuje się go w przypadkach niedoboru witaminy E wywołanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego (w przypadku gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są łatwo wchłaniane w trakcie trawienia) u pacjentów w wieku od urodzenia (noworodków) do 18 lat chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (dziedziczną lub wrodzoną chorobę polegającą na zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit).
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na witaminę E (d-alfa-tokoferol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vedrop należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:
choroby nerek lub odwodnienie. W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek, z uwagi na fakt, iż część substancji aktywnej (tokofersolanu) - makrogol - może uszkadzać nerki.
choroby wątroby. W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowani leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
leki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę). Lekarz zaleci systematyczne wykonywanie badań u pacjenta i może dostosować dawkę tak, by zapobiec zwiększonemu ryzyku krwawienia.
witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (np. A, D, E lub K) lub inne leki dobrze rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki przeciwhistaminowe). Ponieważ lek Vedrop może zwiększać wchłanianie powyższych leków podczas trawienia, lekarz prowadzący powinien monitorować efekt terapeutyczny ich stosowania i w razie potrzeby dostosować ich dawki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Kobieta powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży; zaś lekarz podejmuje decyzję o możliwości stosowania leku.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Kobieta planująca karmienie piersią powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz pomoże w podejęciu decyzji o tym, co będzie najlepsze dla pacjentki i jej dziecka.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Vedrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vedrop zawiera 0,18 mmol (4,1 mg) sodu na 1 ml. Pacjenci na diecie o kontrolowanej ilości sodu powinni porozmawiać z lekarzem.
Vedrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to 0,34 ml/kg/dobę. Lekarz przypisze dawkę w ml.
Lekarz dostosuje dawki na podstawie stężenia witaminy E w surowicy krwi pacjenta.
Sposóbpodawania
Roztwór należy połknąć z wodą lub bez wody. Należy używać wyłącznie z dołączononą do opakowania strzykawką doustną.
Vedrop można przyjmować przed lub podczas posiłku, z wodą lub bez wody.
Aby odmierzyć dawkę, należy:
Otworzyć butelkę.
Do butelki włożyć dołączoną do opakowania strzykawkę doustną.
Wypełnić strzykawkę płynem pociągając tłok do momentu, aż wskaże on przepisaną przez lekarza ilość leku w mililitrach (ml).
Wyjąć strzykawkę doustną z butelki. 5- Opróżnić strzykawkę z zawartości popychając do oporu jej tłok:
bezpośrednio do ust, lub
do szklanki z wodą, a następnie wypić całą zawartość szklanki.
Zamknąć butelkę.
Umyć strzykawkę pod bieżącą wodą.
Zastosowanie większej dawki witaminy E może wywołać przemijającą biegunkę i bóle brzucha. Jeśli objawy te będą utrzymywać się przez więcej niż dwa dni, należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy pominąć opuszczoną dawkę i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ może wystąpić nawrót niedoboru witaminy E, co wpłynie na pogorszenie stanu zdrowia pacjenta. Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, co określono w następujący sposób: Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Biegunka
Astenia (uczucie osłabienia)
Ból głowy
Wypadanie włosów
Swędzenie
Wysypka (wyprysk skórny)
Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
Podwyższona aktywność transaminaz (enzymów wątrobowych)
Ból brzucha
Zgł aszanie dzi ał ań ni epożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowegosystemuzgłaszaniawymienionegowzałącznikuV. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpiczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na butelce po oznakowaniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Butelkę wyrzucić po miesiącu od pierwszego otwarcia, nawet jeśli zawiera jeszcze resztki roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest tokofersolan. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu (w postaci tokofersolanu), co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.
Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) (w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych dwóch składników, patrz końcowa część punktu 2), glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, kwas solny stężony woda oczyszczona.
Vedrop jest nieco lepkim, jasnożółtym roztworem do stosowania doustnego, znajdującym się w brązowej szklanej butelce z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi. Butelki zawierają 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego. Każde opakowanie zawiera jedną butelkę oraz jedną strzykawkę doustną (strzykawka 1 ml wraz z butelką o pojemności 10 ml lub 20 ml, a strzykawka 2 ml z butelką 60 ml).
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Francja
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Francja lub
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.