Hurt:	111,68 zł
Sprzedaż:	124,81 zł
Zwrot kosztów:	72,77 zł

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

ganireliks

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran
1. Jak stosować lek Orgalutran
2. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orgalutran
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
  
  Orgalutran zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy leków zwanych „antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę”, który antagonizuje działanie naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (FSH)). Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. LH jest konieczny do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków znajdujących się w jajnikach (owulacja). Orgalutran hamuje działanie GnRH co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów, przede wszystkim LH.
  
  Zastosowanie leku Orgalutran
  
  U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach in vitro (ang. IVF, in vitro fertilisation) i inne metody, z rzadka owulacja może wystąpić zbyt wcześnie powodując znaczące zmniejszenie szansy na ciążę. Orgalutran stosowany jest w celu zapobieżenia przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH), który może spowodować zbyt wczesne uwolnienie komórki jajowej.
  
  W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano z rekombinowaną folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa, stymulantem pęcherzyka jajnikowego o długim czasie trwania działania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran Kiedy nie stosować leku Orgalutran
jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub

na analog GnRH;

jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgalutran należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

Reakcje alergiczne

Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie. Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku.

Zgłaszano zarówno uogólnione, jak i miejscowe reakcje alergiczne, w tym pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja) (patrz także punkt 4). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Orgalutran i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Uczulenie na lateks

Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą i może wywoływać
reakcje alergiczne.

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)

W trakcie lub po stymulacji hormonalnej jajników może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników. Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla produktu gonadotropowego.

Porody mnogie lub wady wrodzone

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z innymi cechami pacjentów (np. wiek kobiety, parametry nasienia) i ciążą mnogą. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu przy użyciu leku Orgalutran nie różni się od częstości ich występowania przy użyciu analogów GnRH.

Powikłania ciąży

U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.

Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Lek Orgalutran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Orgalutran należy stosować podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART). Nie stosować leku Orgalutran w okresie ciąży i karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Orgalutran zawiera sód
Lek Orgalutran zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
1. Jak stosować lek Orgalutran
  
  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  Orgalutran stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również zapłodnienia w warunkach in vitro.
  Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa może rozpocząć się w 2 lub 3 dniu
  krwawienia miesiączkowego. Orgalutran (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie, rozpoczynając 5 lub 6 dnia stymulacji. W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu. Orgalutran i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie. Jednakże preparatów nie należy mieszać i powinno się stosować różne miejsca wykonywania wstrzykiwań.
  
  Codzienne podawanie leku Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, w którym występuje wystarczająca liczba pęcherzyków o właściwych wymiarach. Ostateczne dojrzewanie komórek jajowych w pęcherzykach można zaindukować podaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami leku Orgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem leku Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może wystąpić przedwczesna owulacja (tzn. uwolnienie komórki jajowej). W związku z tym w przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran rano, podawanie leku należy kontynuować przez cały czas leczenia gonadotropiną, włączając dzień wyzwalania owulacji.
  W przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran po południu, ostatnią dawkę leku należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.
  
  Instrukcje dotyczące stosowania
  
  Miejsce wstrzyknięcia
  Lek Orgalutran dostarczany jest w ampułko-strzykawkach i powinien być podawany podskórnie, najlepiej w udo. Należy sprawdzić roztwór przed podaniem. Leku nie należy stosować, gdy roztwór
  zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny. W ampułko-strzykawce może być widoczny pęcherzyk(i) powietrza. Tak może się zdarzyć, a usuwanie pęcherzyka(ów) powietrza nie jest konieczne. Jeżeli
  wstrzykiwania wykonywane są samodzielnie przez pacjentkę lub partnera, należy dokładnie przestrzegać podanych poniżej instrukcji. Leku Orgalutran nie należy mieszać z innymi lekami.
  
  Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
  Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Miejsce wykonania wstrzyknięcia przetrzeć środkiem
  odkażającym (na przykład alkoholem) w celu usunięcia bakterii znajdujących się na powierzchni skóry. Należy oczyścić skórę na obszarze około 5 cm od miejsca, w którym zostanie wprowadzona igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.
  
  Wprowadzenie igły
  Usunąć pokrywę igły. Palcami ująć duży fałd skóry. Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni
  w stosunku do powierzchni skóry. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.
  
  Sprawdzenie właściwej pozycji igły
  Jeżeli igła została wprowadzona prawidłowo, wyciągnięcie tłoka strzykawki powinno być trudne.
  Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że igła znajduje się w naczyniu krwionośnym. Jeżeli to występuje, nie należy wstrzykiwać leku, należy wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem nasączonym środkiem do odkażania i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około minucie. Strzykawki tej nie należy już stosować. Należy spróbować jeszcze raz z użyciem nowej strzykawki.
  
  Wstrzyknięcie roztworu
  Jeżeli igła jest umieszczona prawidłowo, tłok strzykawki należy ucisnąć powoli i z użyciem stałej siły
  tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek.
  
  Usunięcie strzykawki
  Strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym środkiem do odkażania.
  Strzykawka zawierająca lek Orgalutran służy do jednorazowego użytku.
  
  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orgalutran
  Należy skontaktować się z lekarzem.
  
  Pominięcie zastosowania leku Orgalutran
  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę leku.
  Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas
  pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę
  leku i skontaktować się z lekarzem.
  
  Przerwanie stosowania leku Orgalutran
  Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać stosowania leku Orgalutran, ponieważ może to wpłynąć na wynik leczenia.
  
  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
2. Możliwe działania niepożądane
  
  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
  
  Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi
  zasadami:
  
  Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10
Miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (przede wszystkim zaczerwienienie

z obrzękiem lub bez). Reakcje miejscowe zazwyczaj ustępują w ciągu 4 godzin po podaniu.

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

- Ból głowy

Nudności
Złe samopoczucie

Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000
Reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku.
- Wysypka
- Obrzęk twarzy
- Trudności w oddychaniu (duszności)
- Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności
  w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja)
- Pokrzywka
W jednym przypadku po podaniu pierwszej dawki leku Orgalutran wystąpiło nasilenie istniejącej uprzednio wysypki (wyprysku).

Istnieją także doniesienia o występowaniu działań niepożądanych związanych z kontrolowaną hiperstymulacją jajników (ból brzucha, zespół hiperstymulacji jajników), ciąża pozamaciczna (kiedy zarodek rozwija się poza macicą) oraz poronienie (należy zapoznać się z ulotką informacyjną dla pacjentek znajdującą się w opakowaniu leku z FSH)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
1. Jak przechowywać lek Orgalutran
  
  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
  
  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
  „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
  
  Nie zamrażać.
  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  
  Należy sprawdzić ampułko-strzykawkę przed zastosowaniem. Należy wyłącznie stosować ampułko- strzykawki zawierające klarowny roztwór bez cząstek stałych z nieuszkodzonego opakowania.
  
  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Orgalutran
Substancją czynną leku jest ganireliks (0,25 mg w 0,5 ml roztworu).
Pozostałe składniki to: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań. Odpowiednią wartość pH (pomiar kwasowości) uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.

Jak wygląda lek Orgalutran i co zawiera opakowanie

Orgalutran jest klarownym, bezbarwnym wodnym roztworem do wstrzykiwań. Roztwór jest gotowy do użycia, stosowany podskórnie. Osłona igły zawiera suchą, naturalną gumę/lateks, która ma styczność z igłą.

Orgalutran dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.