Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Deksrazoksan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

  Patrz punkt 4.

  
  

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Savene

  3. Jak stosować lek Savene

  4. Możliwe działania niepożądane

  5 Jak przechowywać lek Savene

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  
  

  1. Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje

     
     

     Lek Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan, który jest stosowany jako antidotum na leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami.

     
     

     Większość leków przeciwnowotworowych podaje się dożylnie. Niekiedy może dojść do przypadkowego wydostania się leku poza żyłę i do otaczających tkanek lub przecieków z żyły do otaczających tkanek. Taką sytuację określa się mianem wynaczynienia. Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.

     
     

     Produkt Savene jest wskazany u dorosłych w leczeniu wynaczynienia antracyklin. Produkt może zmniejszyć uszkodzenia tkanek spowodowane przez wynaczynienie antracyklin.

     
     

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Savene Kiedy nie stosować leku Savene:

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksrazoksan lub którykolwiek z pozostałych składników tego

  leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjentka planuje ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych;

• jeśli pacjentka karmi piersią;

• jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

  
  

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Savene należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką:

• lek Savene należy podawać wyłącznie pacjentom, u których doszło do wynaczynienia chemioterapeutyku zaliczanego do antracyklin;

• u pacjentów otrzymujących lek Savene obszary wynaczynienia będą regularnie oceniane oraz

  będą regularnie pobierane próbki krwi do badań kontrolnych komórek we krwi;

• jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, w trakcie terapii lekarz prowadzący będzie kontrolować stan tego narządu;

• jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w trakcie terapii lekarz prowadzący będzie

  prowadzić obserwację objawów świadczących o zmianach w zakresie komórek krwi;

  Dzieci i młodzież

  Lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

  
  

  Lek Savene a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

  obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  
  

  W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o następujących lekach, które pacjent obecnie przyjmuje lub planuje stosować

• szczepionki: nie wolno stosować leku Savene, jeśli będzie stosowana szczepionka przeciw

  żółtej febrze, i nie zaleca się stosowania produktu Savene, jeśli będzie stosowana szczepionka zawierająca żywe cząsteczki wirusa.

• produkt nazywający się DMSO, stosowany jako krem w leczeniu chorób skóry

• fenytoina (leczenie przeciwdrgawkowe) (lek Saven może zmniejszać skuteczność tego leku)

• leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) (może istnieć konieczność częstszego monitorowania krwi)

• cyklosporyna lub takrolimus, leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby

  zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu

• leki mielosupresyjne, które zmniejszają produkcję krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.

  
  

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

  dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Lek Savene nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży.

  Podczas leczenia lekiem Savene nie wolno karmić piersią.

  Aktywnym seksualnie osobom, zarówno kobietom, jak i mężczyznom, zaleca się stosowanie skutecznej metody kontroli urodzin w celu zapobiegnięcia poczęciu dziecka w trakcie leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Savene).

  Istnieje niewiele informacji na temat wpływu Savene na płodność — w razie obaw z tym związanych prosimy porozmawiać o tym ze swoim lekarzem.

  
  

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Zawroty głowy, zmęczenie i nagłe omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów leczonych produktem Savene. Uważa się, że deksrazoksan ma ograniczony wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

  i obsługiwania maszyn.

  
  

  Lek Savene zawiera potas i sód

  Rozpuszczalnik Savene zawiera 98 mg potasu na butelkę 500 ml, co może być szkodliwe dla pacjentów stosujących dietę o małej zawartości potasu lub mających problemy z nerkami. Jeśli u pacjenta mogą wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi, lekarz będzie to monitorował.

  Rozpuszczalnik Savene zawiera również 1,61 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę 500 ml. Ta ilość odpowiada 81% zalecanej dziennej dawki maksymalnej dla osoby dorosłej.

  
  

  1. Jak stosować lek Savene

  
  

  Produkt Savene zostanie podany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.

  
  

  Zalecana dawka

  Dawkę dobiera się w zależności od wzrostu, masy ciała pacjenta oraz czynności nerek. Lekarz obliczy pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), żeby ustalić stosowną dawkę. Zalecana dawka u dorosłych (z nerkami pracującymi prawidłowo) to

  1. dzień: 1000 mg/m2 pc.

  2. dzień: 1000 mg/m2 pc.

  3. dzień: 500 mg/m2 pc.

  Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku problemów z czynnością nerek.

  Lek Savene będzie podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta przez 1-2 godziny.

  
  

  Częstość podawania

  Wlew wykonuje się raz na dobę przez 3 kolejne dni. Pierwszy wlew podaje się tak szybko, jak to jest

  możliwe i w ciągu 6 godzin od wynaczynienia antracykliny. Wlew produktu Savene będzie wykonywany o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.

  Produkt Savene nie będzie stosowany w czasie następnego cyklu antracykliny, z wyjątkiem sytuacji

  ponownego wynaczynienia.

  
  

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Savene

  Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Savene, pacjent będzie ściśle obserwowany ze

  szczególnym uwzględnieniem obrazu krwi, objawów z przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i wypadania włosów.

  
  

  W przypadku kontaktu leku Savene ze skórą, skórę w tym miejscu natychmiast dokładnie przepłukać wodą.

  
  

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

  lekarza lub pielęgniarki.

  
  

  1. Możliwe działania niepożądane

     
     

     Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

     
     

     Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

     Poniższe ciężkie działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów podczas stosowania leku

     Savene (częstość nieznana):

     • reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, brak tchu lub trudności w oddychaniu, zmiany stanu świadomości, niedociśnienie, nagłe omdlenia.

       
       

       Jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z powyższych objawów, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

       Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

     • Nudności

     • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, czerwona, obrzęknięta lub boląca skóra lub stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia).

     • Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz płytek krwi

     • Infekcja (po zabiegu operacyjnym lub innych infekcjach)

       
       

       Częste: mogące wystąpić u 1 na 10 osób

     • Wymioty

     • Biegunka

     • Uczucie zmęczenia, senności, zawroty głowy, nagłe omdlenie

     • Upośledzenie dowolnego zmysłu (wzroku, węchu, słuchu, smaku, dotyku)

     • Gorączka

     • Zapalenie naczynia krwionośnego, do którego podano lek (zapalenie żyły)

     • Zapalenie naczynia krwionośnego bezpośrednio pod skórą, często z niewielkim zakrzepem krwi

     • Zakrzep krwi w żyle, zazwyczaj w ramieniu lub nodze

     • Zapalenie jamy ustnej

     • Suchość w jamie ustnej

     • Utrata włosów

     • Świąd

     • Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu

     • Bóle mięśni, drżenie (niekontrolowany ruch mięśni)

     • Krwawienie z pochwy

     • Trudności z oddychaniem

     • Zapalenie płuc

     • Opuchlizna ramion i nóg

     • Powikłania w gojeniu się ran

     • Zmiany czynności wątroby (widoczne w wynikach badań)

     
     

     Zgłaszanie działań niepożądanych

     Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

     

     w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

     
     

  2. Jak przechowywać lek Savene

     
     

     Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

     
     

     Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie fiolki z proszkiem i butelce z rozpuszczalnikiem po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

     
     

     Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

     Fiolki z proszkiem oraz butelki z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

     
     

  3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Savene

• Substancją czynną jest deksrazoksan. Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu w postaci 589 mg chlorowodorku deksrazoksanu.

  
  

• Pozostałe składniki to: rozpuszczalnik, który zawiera chlorek sodu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.

  
  

  Jak wygląda lek Savene i co zawiera zestaw do stosowania doraźnego

  Zestaw leku Savene zawiera proszek Savene do sporządzenia koncentratu (o barwie białej lub prawie białej) oraz rozpuszczalnik Savene. Jeden zestaw do stosowania doraźnego zawiera 10 fiolek proszku

  Savene oraz 3 butelki z rozpuszczalnikiem Savene oraz 3 wieszaki do butelek.

  
  

  Stężenie deksrazoksanu po rozpuszczeniu w 25 ml rozpuszczalnika Savene wynosi 20 mg/ml. Sporządzony koncentrat ma lekko żółtawą barwę.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  
  

  Podmiot odpowiedzialny Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359

  WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol

  Holandia

  
  

  Wytwórca

  Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6

  B-1420 Braine-L’Alleud

  Belgia

  
  

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

  .eu.

  Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

  
  

  Instrukcja przygotowania produktu Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

  

  
  

  Istotne jest, aby zapoznać się z pełnym opisem procedury przed przystąpieniem do przygotowywania produktu Savene.

  
  

  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  
  

  W skład produktu Savene wchodzi:

  1. proszek Savene do sporządzania koncentratu

  2. rozpuszczalnik Savene

  
  

  Przed podaniem proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać koncentrat, który musi być następnie rozcieńczony pozostałą objętością rozpuszczalnika przed podaniem.

  
  

  1. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM

     
     

     Ponieważ Savene jest produktem przeciwnowotworowym, należy stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania:

• personel powinien przejść przeszkolenie w zakresie przygotowywania produktu;

• kobiety w ciąży należy wykluczyć z grona personelu mającego styczność z tym produktem;

• personel przygotowujący produkt powinien stosować ubiór ochronny, w tym maskę, okulary

  i rękawiczki;

• w przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą lub oczami należy je natychmiast spłukać dużą ilością wody.

  
  

  1. PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

     
     

     1. Rozpuszczenie proszku Savene w celu sporządzenia koncentratu

        1. Stosując technikę aseptyczną, pobrać strzykawką z igłą 25 ml rozpuszczalnika Savene z butelki.

        2. Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.

        3. Wyjąć strzykawkę z igłą, a następnie ręcznie wymieszać zawartość, odwracając fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Nie wstrząsać.

        4. Odstawić fiolkę z przygotowanym koncentratem na 5 min w temperaturze pokojowej, a następnie sprawdzić homogenność i klarowność roztworu. Sporządzony koncentrat ma lekko żółtawe zabarwienie.

           Przygotowany koncentrat zawierający 20 mg deksrazoksanu w 1 ml należy niezwłocznie dodatkowo rozcieńczyć. Produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu

           przeciwbakteryjnym.

           3.1.5. Otwartą butelkę z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w warunkach aseptycznych, bowiem jest on konieczny do rozcieńczenia koncentratu.

           
           

     2. Rozcieńczenie koncentratu

        1. Aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta, konieczne może być przygotowanie nawet czterech fiolek z koncentratem Savene. Z odpowiedniej liczby fiolek zawierających koncentrat

           pobrać w warunkach aseptycznych stosowną objętość zawierającą 20 mg deksrazoksanu w

           1 ml, aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta (dawkę wyraża się w miligramach). Stosować skalowaną strzykawkę z igłą.

        2. Wstrzyknąć wymaganą objętość z powrotem do otwartej butelki z rozpuszczalnikiem Savene

           (patrz punkt 3.1.5). Nie mieszać roztworu z innymi lekami.

        3. Wymieszać roztwór wstrząsając delikatnie butelką do infuzji.

        4. Produkt Savene należy podawać, stosując aseptyczną technikę pracy w infuzji przez 1-2 godz., w temperaturze pokojowej i normalnych warunkach oświetlenia.

        5. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do stosowania pozajelitowego, przed podaniem produktu Savene należy wzrokowo sprawdzić, czy

           sporządzony koncentrat i roztwór do infuzji nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie uległ przebarwieniu. Roztwór, w którym wytrącił się osad, należy wyrzucić.

           
           

  2. PRZECHOWYWANIE

     1. Przed rekonstytucją i rozcieńczeniem

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

• Fiolki z proszkiem oraz butelki z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

  
  

  1. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:

• Wykazano, że gotowy do użycia produkt, jeśli jest przechowywany w temperaturze od

  2 do 8 °C, zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny po rekonstytucji

  i rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem.

• W celu uniknięcia potencjalnego skażenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.

• Jeżeli lek nie został zużyty natychmiast, zwykle należy przechowywać go nie dłużej niż

4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C (w lodówce).

1. USUWANIE

Wszelkie przedmioty wykorzystane do przygotowania i podania produktu lub czyszczenia, w tym rękawiczki oraz odpady płynne, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.