Valtropin
somatropin
Somatropina
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Co to jest Valtropin i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valtropin
Jak stosować Valtropin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Valtropin
Inne informacje
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Stosowany lek nazywa się Valtropin. Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną. Ma taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę (gruczoł znajdujący się u podstawy czaszki). Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek. Przez pobudzanie wzrostu komórek w kościach długich nóg i kręgosłupie powoduje wzrastanie.
leczeniu dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat), które nie osiągają prawidłowego wzrostu ze względu na słabe wzrastanie kości spowodowane niedoborem hormonu wzrostu (względny niedobór hormonu wzrostu), zespołem Turnera lub
„przewlekłą niewydolnością nerek” (stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność prawidłowego działania, takiego jak usuwanie produktów przemiany materii i nadmiaru płynów
z organizmu).
leczeniu dorosłych z ciężkim niedoborem hormonu wzrostu, u których niedobór hormonu wzrostu wystąpił w dzieciństwie lub u których stężenie hormonu wzrostu w wieku dorosłym jest niewystarczające z innych powodów.
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników proszku lub rozpuszczalnika Valtropin, np. metakrezol (patrz
punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Valtropin – Występowanie niektórych działań niepożądanych”)
i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny proces nowotworowy.
Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem stosowania leku Valtropin
do pobudzania wzrostu u dzieci, które już przestały rosnąć
jeśli pacjent przebył poważną operację serca lub jamy brzusznej
jeśli pacjent jest leczony z powodu uszkodzenia więcej niż jednego narządu w wyniku poważnego wypadku
jeśli u pacjenta występują nagłe ciężkie zaburzenia oddychania
Badania przed rozpoczęciem leczenia
Pacjenta musi zbadać specjalista wyszkolony w zakresie zaburzeń hormonalnych, który podejmie decyzję, czy stosowanie leku Valtropin będzie bezpieczne.
Jeśli pacjent miał guza mózgu, specjalista wyszkolony w zakresie zaburzeń hormonalnych musi zbadać czynność przysadki mózgowej, aby podjąć decyzję, czy stosowanie leku Valtropin będzie bezpieczne.
Przed leczeniem dzieci z powodu niedoboru hormonu wzrostu wywołanego chorobami nerek lekarz powinien obserwować dziecko przez jeden rok przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu.
Jeśli dorośli byli leczeni hormonem wzrostu w dzieciństwie, powinni zostać ponownie zbadani w celu ustalenia niedoboru tego hormonu przed rozpoczęciem jakiegokoklwiek dalszego
leczenia hormonami wzrostu.
Pacjenci z zespołem Prader-Williego nie powinni być leczeni lekiem Valtropin, z wyjątkiem tych, u których występuje również niedobór hormonu wzrostu.
W trakcie i po ciężkiej chorobie
Jeśli pacjent miał guza mózgu, powinien być często badany w celu upewnienia się, że guz nie nawraca.
Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko. U pacjentów, którzy chorowali na raka i byli leczeni somatropiną, zgłaszano większe ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu (łagodnego lub złośliwego). Zwłaszcza guzy mózgu były najczęstszymi spośród takich drugich nowotworów.
Jeśli dziecko miało przeszczep nerki, leczenie hormonem wzrostu zostanie przerwane.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jeśli dziecko ma zespół Turnera, jego lekarz powinien uważnie zbadać, aby stwierdzić, czy nie ma zakażeń uszu, takich jak zapalenie ucha środkowego, ponieważ u pacjentów z zespołem Turnera istnieje zwiększone ryzyko chorób uszu lub innych zaburzeń słuchu.
Występowanie niektórych działań niepożądanych
Jeśli pojawią się objawy, takie jak ból głowy (silny i nawracający), zaburzenia widzenia, nudności i (lub) wymioty, należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku pomyłkowego wstrzyknięcia leku Valtropin w mięsień zamiast podskórnie, może wystąpić zbyt silne zmniejszenie się stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli dziecko w trakcie leczenia lekiem Valtropin zacznie utykać, należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli pacjent jest dzieckiem i jest leczony somatropiną. Występuje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki w porównaniu z osobami dorosłymi leczonymi somatropiną. Chociaż zapalenie trzustki jest rzadkie, należy je brać pod uwagę u dzieci leczonych somatropiną, u
których wystąpi ból brzucha.
Zbyt duża dawka hormonu wzrostu może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność cukru w moczu (glukozuria). Valtropin należy używać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na rozpuszczalnik należy rozpuścić zawartość fiolek w wodzie do wstrzykiwań nie zawierającej środków konserwujących (metakrezolu) i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Valtropin”). Nie używać dostarczonego rozpuszczalnika, jeśli wiadomo, że pacjent ma stwierdzone uczulenie na środek konserwujący metakrezol.
Kontrole lekarskie w trakcie leczenia
Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z pokarmu i napojów. Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
Valtropin może wpływać na stężenie hormonu tarczycy we krwi, dlatego należy okresowo wykonać badania czynnościowe tarczycy. Jeśli czynność tarczycy nie jest prawidłowa, skuteczność leku Valtropin może być niedostateczna.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków
hormony steroidowe nadnerczy, takie jak kortyzon lub prednizolon
insulina
doustna terapia estrogenowa
hormony płciowe, leki do leczenia reakcji stresowej lub stanu zapalnego (kortykosteroidy), leki do leczenia padaczki (np. karbamazepina) lub cyklosporyna (lek do stłumienia układu immunologicznego).
W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku Valtropin lub jednocześnie przyjmowanego leku.
Nie należy stosować peparatu Valtropin w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Valtropin w czasie karmienia piersią lub w przypadku zamiaru rozpoczęcia karmienia piersią.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Valtropin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dołączony do leku Valtropin rozpuszczalnik zawiera metakrezol. Nie należy używać tego rozpuszczalnika w przypadku uczulenia na metakrezol (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Valtropin”). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na rozpuszczalnik, zawartość fiolki należy
rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i przeznaczyć fiolkę do jednorazowego użycia (patrz punkt 5 „Jak
przechowywać lek Valtropin”).
Zawsze Valtropin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Nie należy wstrzykiwać leku Valtropin samodzielnie, jeśli nie ma się pewności odnośnie do dawki.
Wielkość dawki zostanie podana przez lekarza. Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Dokładność dawkowania leku Valtropin powinna być kontrolowana przez lekarza co 6 miesięcy. W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu. Jednakże
poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego
zapotrzebowania pacjenta.
Dzieci
Niedobór hormonu wzrostu u dzieci
Wstrzyknąć 0,025 – 0,035 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę (podskórnie).
Dzieci z zespołem Turnera
Wstrzyknąć 0,045 – 0,050 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę (podskórnie).
Dzieci przed pokwitaniem z długotrwałymi chorobami nerek
Wstrzyknąć 0,045 – 0,050 miligrama (mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę pod skórę (podskórnie).
Dorośli
Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych
Wstrzyknąć 0,15 – 0,30 miligrama (mg) raz na dobę pod skórę (podskórnie). Mniejsza dawka wstępna może być konieczna u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nadwagą.
Jeśli to konieczne, lekarz stopniowo zwiększy dawkę zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na podstawie badania klinicznego i pomiaru stężenia we krwi tzw. „czynnika wzrostu” (znanego jako IGF-1). Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy mierzyć regularnie i utrzymywać poniżej górnej granicy normy odpowiedniej dla danej płci i wieku.
Lekarz zawsze zapisze minimalną skuteczną dawkę leku.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów w podeszłym wieku.
Dawkę somatropiny należy zmniejszyć w przypadkach długotrwale utrzymującego się obrzęku lub znacznego uczucia mrowienia (parestezje), aby uniknąć powstania rzadkiego działania niepożądanego zwanego zespołem cieśni nadgarstka (drętwienia i bólu ręki).
Redukcja dawki może być konieczna po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn. Jeśli pacjent używa innych leków, konieczne może być dostosowanie dawki leku Valtropin lub
jednocześnie przyjmowanego leku (patrz punkt 2 „Stosowanie z innymi lekami”).
Lek Valtropin jest przeznaczony do podania podskórnego po odtworzeniu. Oznacza to, że po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku, roztwór zostanie wstrzyknięty przy użyciu
krótkiej igły do strzykawek w tkankę tłuszczową znajdującą się tuż pod skórą.
W przypadku samodzielnego wstrzykiwania tego leku przez pacjenta, otrzyma on instrukcje na temat sposobu przygotowania i wykonania wstrzyknięcia.
Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku Valtropin bez odpowiedniego przeszkolenia. Szczegółowe instrukcje dotyczące podania podskórnego zostały dołączone do tej ulotki (patrz punkt
„Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin” na końcu tej ulotki).
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Valtropin należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Valtropin, początkowo stężenie cukru we krwi może za bardzo się zmniejszyć (hipoglikemia), a następnie wzrosnąć do zbyt dużych wartości (hiperglikemia). Jeśli pacjent stosował zbyt dużą dawką leku Valtropin przez dłuższy okres, może to spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalię).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Należy kontynuować leczenie według zapisanego schematu dawkowania. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza. Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia lekiem Valtropin może zmniejszyć skutek leczenia hormonem wzrostu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Valtropin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Te działania niepożądane leku zostały sklasyfikowane w następujący sposób:
bardzo często | występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników |
często | występują u 1 do 10 na 100 użytkowników |
niezbyt często | występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników |
rzadko | występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników |
bardzo rzadko | występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników |
częstość nieznana | częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Po podaniu leku Valtropin może wystąpić którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często | bóle głowy u dorosłych |
zaburzenie czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub świąd u dorosłych | |
ból stawów u dorosłych | |
obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem płynów w tkankach (obrzęk) u dorosłych | |
Często | wytworzenie białek wiążących inne substancje (wytworzenie przeciwciał) |
zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy) | |
zaburzenia zdolności zmniejszania stężenia glukozy (tolerancji glukozy) | |
łagodne zwiększenie stężenia glukozy we krwi (1% u dzieci; 1% - 10% u dorosłych) | |
nieprawidłowe zwiększenie napięcia mięśni (hipertonia) | |
bezsenność u dorosłych | |
zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie) u dorosłych | |
zadyszka (duszność) u dorosłych | |
tymczasowe przerwanie oddychania podczas snu (bezdech sennych) u dorosłych | |
drętwienie i mrowienie w palcach rąk i dłoni z powodu |
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
uciśnięcia nerwów w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka) u dorosłych | |
ból stawów u dzieci | |
ból mięśni (mialgia) | |
obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem płynów w tkankach (obrzęk) u dzieci | |
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia) | |
Niezbyt często | zwiększony wzrost nowych tkanek (rak, nowotwór) |
niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość) | |
zbyt małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) | |
poziom fosforanów we krwi powyżej normy (hiperfosfatemia) | |
zaburzenia osobowości | |
szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (oczopląs) | |
obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (tarcza zastoinowa) | |
podwójne widzenie | |
zawroty głowy | |
przyspieszenie czynności serca (tachykardia) | |
wymioty | |
ból brzucha, wzdęcia | |
nudności | |
zanik tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), ścieńczenie skóry (atrofia skóry), stan zapalny i złuszczanie skóry (złuszczające zapalenie skóry), obrzęk jak po ukłuciach owadów (pokrzywka), zwiększony wzrost męskiego owłosienia na ciele kobiety (hirsutyzm), zgrubienie tkanki skórnej (hipertrofia skóry) | |
zanik masy mięśniowej (atrofia mięśni), ból kości | |
drętwienie i mrowienie w palcach rąk i dłoni z powodu uciśnięcia nerwów w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka) u dzieci | |
mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), krew w moczu (hematuria), oddawanie większej ilości moczu niż normalnie (wielomocz, częstomocz), nieprawidłowości w parametrach moczu | |
wydzieliny z narządów płciowych | |
powiększenie męskiego gruczołu piersiowego (ginekomastia) u dorosłych | |
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ścieńczenie tkanki skórnej, obfite krwawienie z naczyń krwionośnych, zgrubienie | |
osłabienie u dzieci | |
Rzadko | cukrzyca |
zaburzenia nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym (neuropatia), zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe) | |
wysokie ciśnienie krwi wewnątrz czaszki (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe) | |
zaburzenie czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub świąd u dzieci | |
zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie) u dzieci | |
biegunka |
nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek | |
Bardzo rzadko | bezsenność u dzieci |
powiększenie męskiego gruczołu piersiowego (ginekomastia) u dzieci | |
Częstość nieznana | pojedynczy przypadek ostrej reakcji alergicznej obejmującej świąd i obrzęk jak po ukłuciach owadów i świąd |
poważne zmniejszenie działania insuliny (insulinooporność) |
U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, zgłaszano obrzęk, bóle mięśni, ból i zaburzenia czynności stawów w początkowym okresie leczenia somatropiną, lecz objawy te były zwykle przemijające.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Valtropin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i kartoniku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Warunki przechowywania nieotwartego leku
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lek przed rozpuszczeniem może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez pojedynczy okres do 4 tygodni przed użyciem.
Okres trwałości po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku
Po rozpuszczeniu w dostarczonym rozpuszczalniku lek można przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 21 dni.
Okres trwałości po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań (NIE w wodzie z kranu)
Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań lek należy natychmiast zużyć jako fiolkę do jednorazowego użycia.
Nie stosować leku Valtropin, jeśli widoczne są zmętnienie lub zabarwienie rozpuszczalnika, lub rozpuszczonego roztworu lub jeśli zawiera cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Proszek:
Substancją czynną leku jest somatropina. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg somatropiny (co odpowiada 15 j.m.). Po rozpuszczeniu w 1,5 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiera 3,33 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.).
Inne składniki leku to glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan bezwodny, disodu wodorofosforan bezwodny oraz sodu wodorotlenek i kwas solny do ustalenia pH (kwasowości).
Rozpuszczalnik:
Ampułko-strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań i metakrezol (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Valtropin”).
Valtropin 5 mg/1,5 ml stanowi proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jedno opakowanie zawiera:
5 mg białego lub prawie białego proszku w szklanej fiolce z gumowym korkiem i wieczkiem
1,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z końcówką zamkniętą wieczkiem, do przygotowania przezroczystego roztworu.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Niemcy
Tel.: +49 (0) 7121 948 7756
Faks: +49 (0) 7121 346 255
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin. Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów. Lekarz lub jego
asystent poinformują pacjenta jak należy samodzielnie wstrzykiwać Valtropin. Nie należy podejmować
prób samodzielnego wstrzyknięcia przed pełnym zrozumieniem sposobu i wymagań dotyczących samodzielnego wstrzyknięcia.
W przypadku pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na metakrezol nie należy rozpuszczać leku Valtropin w dostarczonym rozpuszczalniku (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Valtropin”). Jeśli wystąpi uczulenie na dołączony do leku rozpuszczalnik, zawartość fiolek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań: napełnić strzykawkę 1,5 ml wody do wstrzykiwań i postępować zgodnie z instrukcjami dla ampułko-strzykawki (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Valtropin”). Nie używać wody z kranu.
Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy. Są to:
fiolka Valtropin z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ampułko-strzykawka z 1,5 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
sterylna strzykawka i igły do wstrzykiwań
waciki nasączone alkoholem
suchy gazik lub płatek waty
plaster przylepny
pojemnik na zużyte strzykawki i igły do strzykawek.
Przed przystąpieniem do przygotowania leku dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Wyjąć kartonik z lekiem Valtropin z lodówki i wyjąć z pudełka fiolkę z proszkiem i ampułko- strzykawkę z rozpuszczalnikiem. Sprawdzić, czy data ważności leku nie została przekroczona.
Zdjąć ochronne plastikowe wieczko z fiolki z proszkiem.
Wyczyścić gumowy korek na górnej części fiolki z proszkiem używając wacika nasączonego alkoholem. Nie dotykać górnej części fiolki po jej wyczyszczeniu.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fiolka zawierająca lek w postaci proszku
Wziąć do ręki ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem dostarczoną w zestawie w celu przygotowania leku. Zdjąć gumowe wieczko z końcówki i umocować igłę na strzykawce. Lekarz lub jego asystent wytłumaczy, jaki rozmiar igły należy użyć.
Nie dotykając igły zdjąć z niej osłonkę.
Powoli wsunąć igłę prosto przez środkową część gumowego korka fiolki.
Powoli wstrzyknąć całą objętość rozpuszczalnika (1,5 ml) do fiolki z proszkiem kierując strumień płynu na ściankę fiolki. NIE kierować strumienia na biały proszek na dnie fiolki.
Przed wyjęciem strzykawki z fiolki należy nabrać do strzykawki objętość powietrza równą wstrzykniętemu rozpuszczalnikowi (1,5 ml), aby zmniejszyć ciśnienie w fiolce. Wyjąć strzykawkę i założyć osłonkę na igłę.
Wykonywać fiolką DELIKATNE ruchy obrotowe, aby całkowicie rozpuścić zawartość. NIE WSTRZĄSAĆ.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Rozpuszczanie leku
Otrzymany roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Nakleić na fiolkę etykietę z datą przygotowania roztworu.
Ponownie wyczyścić gumowy korek na górnej części fiolki z proszkiem używając wacika nasączonego alkoholem. Nie dotykać górnej części fiolki po jej wyczyszczeniu.
Fiolka zawierająca roztwór leku
Do pobrania roztworu leku użyć strzykawki do wstrzyknięć i igły do strzykawki, dostarczonych przez aptekę lub szpital. Wyjąć strzykawkę do wstrzyknięć ze sterylnego opakowania i połączyć igłę ze strzykawką.
Napełnić strzykawkę powietrzem odciągając tłok do poziomu, który stanowi dawkę leku zapisaną przez lekarza.
Nie dotykając igły zdjąć z niej osłonkę.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Powoli wsunąć igłę prosto przez środkową część gumowego korka fiolki.
Delikatnie nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.
Nie wysuwając igły odwrócić fiolkę do góry dnem i trzymać fiolkę jedną ręką. Utrzymać strzykawkę z igłą we fiolce skierowaną ku górze. Upewnić się, że końcówka igły znajduje się w roztworze. Drugą ręką powoli odciągnąć tłok ruchem jednostajnym, aby pobrać odpowiednią dawkę do strzykawki, upewniając się, że końcówka igły pozostaje zanurzona w roztworze.
Pobieranie odpowiedniej objętości leku przy pomocy znaczników na strzykawce
Odłączyć strzykawkę od igły, pozostawiając igłę w fiolce i nie dotykając końcówki strzykawki.
Usunąć igłę, założyć osłonkę igły i wyrzucić do zamkniętego pojemnika. Postępowanie z fiolką opisano w punkcie „Wstrzykiwanie roztworu”, etap 32.
Wziąć nową igłę (przeznaczoną do wstrzyknięcia podskórnego) i umocować ją na strzykawce.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Strzykawka zawierająca lek podczas zakładania nowej igły
Zdjąć osłonkę z igły umieszczonej na strzykawce i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, odciągnąć lekko tłok, delikatnie opukać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze, aż znikną wszystkie pęcherzyki powietrza. Powoli wciskać tłok, ustawiając go na odpowiedniej dawce.
Założyć osłonkę ponownie na igłę i umieścić strzykawkę z igłą na płaskiej powierzchni.
Upewnić się, że roztwór ma temperaturę pokojową. Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
Skontrolować roztwór przed podaniem. NIE WOLNO wstrzykiwać roztworu, jeśli roztwór jest zabarwiony lub widoczne są w nim cząstki stałe.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać do wyschnięcia tej okolicy.
Sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku Valtropin. Trzymać strzykawkę w ręce w podobny sposób jak ołówek.
Ścisnąć duży fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym. Szybkim i pewnym ruchem
wprowadzić igłę do ściśniętej skóry pod kątem 45° do 90°. Jest to mniej bolesne niż powolne wpychanie igły.
Powoli (przez kilka sekund) wstrzykiwać roztwór delikatnie wciskając tłok aż do opróżnienia strzykawki.
Szybkim ruchem wysunąć igłę i ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym gazikiem lub płatkiem waty przez kilka sekund. W przypadku krwawienia, miejsce wstrzyknięcia zakleić plastrem.
Zużytą strzykawkę wyrzucić do zamkniętego pojemnika. Pamiętać, aby schować fiolkę do lodówki.
Jeśli fiolka jest pusta, wyrzucić także fiolkę. Informacje dotyczące okresu trwałości po rozpuszczeniu leku, patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Valtropin”.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jeśli do rozpuszczenia proszku użyto wody do wstrzykiwań, wówczas fiolka może być użyta tylko raz. Należy wyrzucić cały niewykorzystany roztwór.