Synjardy
empagliflozin, metformin
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Synjardy i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Synjardy
Jak przyjmować lek Synjardy
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Synjardy
Zawartość opakowania i inne informacje
Synjardy zawiera dwie substancje czynne, empagliflozynę i metforminę. Każda z nich należy do grupy
leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Są to leki przyjmowane doustnie w leczeniu cukrzycy typu 2.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia. U pacjenta z
cukrzycą typu 2 trzustka nie produkuje ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać wyprodukowanej insuliny. Prowadzi to do zbyt wysokiego stężenia glukozy we krwi, co z kolei może powodować zaburzenia, takie jak choroba serca, choroba nerek, pogorszenie wzroku i słabe krążenie krwi w kończynach.
Empagliflozyna należy do grupy leków o nazwie inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2
(SGLT2). Jej działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to usuwanie glukozy z moczu. Metformina działa w inny sposób w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, przede
wszystkim w wyniku blokowania produkcji glukozy w wątrobie.
W związku z tym lek Synjardy zmniejsza ilość cukru we krwi. Lek ten może również zapobiegać chorobom serca.
Lek Synjardy jest stosowany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów (w wieku 18 i więcej lat), jeżeli cukrzycy nie da się opanować
stosowaniem tylko metforminy lub metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Lek Synjardy może być też stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Mogą to być leki zażywane doustnie lub podawane we wstrzyknięciach, takie jak insulina.
Ponadto lek Synjardy można stosować zamiast empagliflozyny i metforminy w osobnych tabletkach. Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek, powinien przerwać przyjmowanie empagliflozyny i metforminy w oddzielnych tabletkach, żeby uniknąć przedawkowania.
Ważne jest dalsze stosowanie przez pacjenta diety i planu ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca na przykład: ciężka hiperglikemia (bardzo duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust;
jeśli u pacjenta wystąpił kiedyś cukrzycowy stan przedśpiączkowy;
jeśli pacjent ma poważną chorobę nerek. Lekarz może zmniejszyć dawkę dobową lub przepisać pacjentowi inny lek (patrz również punkt 3, „Jak przyjmować lek Synjardy”);
jeśli u pacjenta wystąpiło ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli pacjent utracił dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, albo jeżeli wymiotował kilka razy z rzędu. Odwodnienie może doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub ostatnio przebył zawał serca, ma poważne zaburzenia krążenia (takie jak „wstrząs”) lub zaburzenia oddychania. Może to doprowadzić do niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen, co może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby;
jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie lub tylko okazjonalnie (patrz punkt
„Stosowanie leku Synjardy z alkoholem”).
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Synjardy może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w którym jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
wymioty,
ból brzucha,
skurcze mięśni,
ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
trudności z oddychaniem,
zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
jeśli u pacjenta występuje szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki
zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim, ale ciężkim, niekiedy zagrażającym
życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać
się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1” – ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku
i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny. Leku Synjardy nie należy stosować do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1.
jeśli u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia, na przykład:
o jeśli u pacjenta występują wymioty, biegunka lub gorączka, lub jeśli pacjent nie jest w stanie jeść lub pić;
o jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają wytwarzanie moczu [leki moczopędne] lub obniżają ciśnienie krwi;
o jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.
Możliwe objawy wymieniono w punkcie 4 w podpunkcie „odwodnienie”. Lekarz może poprosić
pacjenta, aby przerwał stosowanie leku Synjardy do czasu powrotu do zdrowia, aby uniknąć utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu. Pacjent powinien zapytać, jakie są sposoby zapobiegania
odwodnieniu.
jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Synjardy ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania;
jeśli pacjent ma poważne zakażenie nerek lub dróg moczowych połączone z gorączką. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Synjardy do czasu wyzdrowienia;
jeśli pacjent musi zostać poddany badaniu z użyciem środków kontrastowych zawierających jod (takiemu jak badanie rentgenowskie lub tomografia komputerowa). Więcej informacji można znaleźć poniżej w punkcie „Lek Synjardy a inne leki”.
Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Zabieg chirurgiczny
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Synjardy podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Synjardy.
Czynność nerek
Podczas leczenia lekiem Synjardy lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Pielęgnacja stóp
W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Stężenie glukozy w moczu
Z uwagi na działanie tego leku, w okresie jego przyjmowania test na zawartość glukozy w moczu będzie mieć wynik dodatni.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Synjardy przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Synjardy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Synjardy przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), ponieważ lek Synjardy może zwiększać ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Synjardy. Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4.
inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu zawartości cukru we krwi (hipoglikemii).
leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie w przypadku pacjentów z obniżoną czynnością nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparib).
leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2), które stosuje się w leczeniu astmy.
kortykosteroidy (podawane doustnie, w zastrzyku lub wziewnie), które stosuje się w leczeniu stanu zapalnego w chorobach takich jak astma lub zapalenie stawów.
leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
leki zawierające alkohol (patrz punkt „Stosowanie leku Synjardy z alkoholem”).
środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Synjardy może zmniejszać stężenie litu we krwi.
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Synjardy, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmować leku Synjardy, jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie wiadomo, czy lek ten jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Metformina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego. Nie wiadomo czy empagliflozyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przyjmować leku Synjardy, jeśli pacjentka karmi piersią.
Lek Synjardy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i (lub) insuliną może być przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może powodować takie objawy, jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Synjardy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka leku Synjardy różni się w zależności od stanu pacjenta i dawek leków przeciwcukrzycowych,
które pacjent aktualnie przyjmuje. Lekarz, w razie konieczności, skoryguje dawkę leku i powie pacjentowi, jaką dokładnie dawkę powinien przyjmować.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie lekiem Synjardy, przepisując moc tabletek, która zapewnia taką samą dawkę metforminy, jaką pacjent już przyjmuje (850 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę) i najmniejszą dawkę empagliflozyny (5 mg dwa razy na dobę). Jeśli pacjent przyjmuje już obydwa leki oddzielnie, lekarz rozpocznie leczenie tabletkami leku Synjardy, które będą zawierały takie same dawki obu leków. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zdecydować o użyciu innego leku.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo podrażnienia żołądka.
Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę doustnie.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Synjardy razem z innym lekiem przeciwcukrzycowym. Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia. Lekarz zdecyduje, kiedy należy dostosować dawki w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru. Ważne jest, aby pacjent, podczas stosowania leku Synjardy, w dalszym ciągu stosował dietę i wykonywał ćwiczenia fizyczne zalecone przez lekarza.
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Synjardy, u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są nieswoiste, takie jak silne mdłości, wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem oraz zaburzenia
oddychania. Dalszymi objawami są spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. W razie
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli pacjent przypomni sobie dopiero wtedy, gdy jest już czas na przyjęcie następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku. Nie należy stosować
podwójnej dawki tego leku.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Synjardy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po
przerwaniu przyjmowania leku Synjardy może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do możliwych objawów przedmiotowych ciężkiej reakcji alergicznej należą:
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Lek Synjardy może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego
określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt 2). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2):
zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi,
szybka utrata masy ciała,
nudności lub wymioty,
ból brzucha,
silne pragnienie,
szybkie i głębokie oddechy,
splątanie,
niezwykła senność lub zmęczenie,
słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Synjardy.
W razie przyjmowania leku Synjardy razem z innym lekiem, który może obniżyć stężenie cukru we krwi,
takim jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, istnieje zwiększone ryzyko za małego stężenia cukru we krwi. Objawami za małego stężenia cukru we krwi są:
drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca
silny głód, ból głowy
Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć za małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. W razie wystąpienia objawów małego stężenia cukru we krwi należy zjeść tabletki z glukozą, słodką przekąskę lub wypić sok owocowy. Zmierzyć stężenie cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpocząć.
Objawy zakażenia dróg moczowych obejmują:
uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
mętny wygląd moczu
ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki)
Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu może być spowodowane przez mechanizm działania leku Synjardy, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych; w razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Objawy odwodnienia nie są swoiste, mogą jednak obejmować:
nietypowe pragnienie
uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu
utrata świadomości lub omdlenie
Bardzo często
mdłości (nudności), wymioty
biegunka lub ból brzucha
utrata apetytu
Często
drożdżakowe zakażenie narządów płciowych (drożdżyca)
oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle
swędzenie
wysypka lub zaczerwienienie skóry – może towarzyszyć temu świąd oraz wypukłe guzki, sączenie się płynu lub pęcherze
zmiany odczuwania smaku
pragnienie
testy krwi mogą wykazać zwiększenie zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi
zaparcie
Niezbyt często
pokrzywka
wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza
testy krwi mogą wykazać pogorszenie czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika)
testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu)
Rzadko
martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem
Bardzo rzadko
obniżone stężenia witaminy B12 we krwi
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby
zaczerwienienie skóry (rumień)
zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady jego otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancjami czynnymi leku są empagliflozyna i metformina.
Każda tabletka powlekana (tabletka) leku Synjardy 5 mg/850 mg zawiera 5 mg empagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
Każda tabletka powlekana (tabletka) leku Synjardy 5 mg/1 000 mg zawiera 5 mg empagliflozyny i 1 000 mg chlorowodorku metforminy.
Każda tabletka powlekana (tabletka) leku Synjardy 12,5 mg/850 mg zawiera 12,5 mg
empagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
Każda tabletka powlekana (tabletka) leku Synjardy 12,5 mg/1 000 mg zawiera 12,5 mg empagliflozyny i 1 000 mg chlorowodorku metforminy.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), talk.
Tabletki leku Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1 000 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty (E172). Tabletki leku Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1 000 mg zawierają
ponadto żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane to żółtawobiałe, owalne, dwuwypukłe tabletki. Na jednej
stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S5” i logo Boehringer Ingelheim, a na drugiej „850”. Tabletka ma 19,2 mm długości i 9,4 mm szerokości.
Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletki powlekane to brązowawożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki. Na
jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S5” i logo Boehringer Ingelheim, a na drugiej „1000”. Tabletka ma 21,1 mm długości i 9,7 mm szerokości.
Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane to różowawobiałe, owalne, dwuwypukłe tabletki. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S12” i logo Boehringer Ingelheim, a na drugiej „850”. Tabletka ma 19,2 mm długości i 9,4 mm szerokości.
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane to ciemnobrązowofioletowe, owalne, dwuwypukłe tabletki. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S12” i logo Boehringer Ingelheim, a na
drugiej „1000”. Tabletka ma 21,1 mm długości i 9,7 mm szerokości.
Tabletki pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/PVDC/aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki. Wielkości opakowania: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek
powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 120 (2 opakowania po 60 x 1), 180 (2 opakowania
po 90 x 1) i 200 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441 Grecja
Patheon France
40 boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300 Francja
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paryż
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377