Olysio
simeprevir
symeprewir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO
Jak stosować lek OLYSIO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek OLYSIO
Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lek OLYSIO zawiera substancję czynną ‘symeprewir ’. Działa ona na wirusa, który wywołuje wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C).
Lek OLYSIO nie może być stosowany sam. OLYSIO musi zawsze być stosowany jako część
leczenia razem z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu
C. Dlatego ważne jest, by pacjent przeczytał także ulotki dołączone do opakowań tych pozostałych leków przed rozpoczęciem przyjmowania leku OLYSIO. W razie jakichkolwiek
dodatkowych wątpliwości dotyczących któregokolwiek z leków należy zapytać lekarza lub
farmaceutę.
Lek OLYSIO stosuje się z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
Lek OLYSIO pomaga zwalczać zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) poprzez
hamowanie rozmnażania się wirusa HCV. Gdy jest stosowany razem z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, lek OLYSIO pomaga w całkowitym usunięciu wirusa HCV z organizmu pacjenta.
lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku OLYSIO.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku OLYSIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszelkie dolegliwości, które występują u pacjenta, a szczególnie jeśli:
pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu C, które nie jest „genotypu 1” lub „genotypu 4”
pacjent kiedykolwiek przyjmował jakiekolwiek leki przeciw WZW C
pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę wątroby oprócz WZW C
występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
pacjent miał lub ma planowane przeszczepienie narządu.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku OLYSIO.
Jeśli podczas skojarzonej terapii lekiem OLYSIO wystąpią u pacjenta następujące objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą one być oznaką pogorszenia czynności wątroby:
zauważalne zażółcenie skóry lub oczu
mocz ciemniejszy niż zwykle
zauważalne powiększenie brzucha.
Są one szczególnie istotne, gdy jednocześnie występuje którykolwiek z poniższych objawów:
nudności, wymioty lub utrata apetytu
dezorientacja.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Skojarzona terapia lekiem OLYSIO z sofosbuwirem może spowodować spowolnienie rytmu serca (pulsu) i inne objawy, gdy pacjent jednocześnie przyjmuje amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ostatnich kilku miesiącach lek amiodaron (lekarz może rozważyć zastosowanie innych leków, jeśli pacjent przyjmował ten lek)
pacjent przyjmuje inne leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek OLYSIO z sofosbuwirem i jakiekolwiek inne leki nasercowe i w czasie leczenia wystąpią objawy, takie jak:
duszność,
zawroty głowy,
kołatanie serca,
omdlenie.
Nadwrażliwośćnaświatłosłoneczne
Podczas przyjmowania leku OLYSIO pacjent może być bardziej wrażliwy na światło słoneczne (patrz punkt 4 Działania niepożądane).
Podczas stosowania leku OLYSIO, należy stosować odpowiednie zabezpieczenie przed słońcem
(np. kapelusz, okulary i krem z filtrem). W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (w tym solariów).
W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Wysypka
Podczas przyjmowania leku OLYSIO u pacjenta może wystąpić wysypka. Wysypka może być ciężka. W razie wystąpienia wysypki podczas leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Badaniakrwi
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia. Badania krwi będą wykonywane, by lekarz mógł kontrolować:
czy leczenie jest skuteczne
czynność wątroby.
Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. OLYSIO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na OLYSIO.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
digoksyna, dyzopiramid, flekainid, meksyletyna, propafenon lub chinidyna (przyjmowane doustnie) lub amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca
klarytromycyna, erytromycyna (doustnie lub we wstrzyknięciach) lub telitromycyna w leczeniu zakażeń bakteryjnych
warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu
zmniejszenia krzepliwości krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
karbamazepina, oksykarbazepina, fenobarbital lub fenytoina w zapobieganiu napadom drgawkowym
astemizol lub terfenadyna w leczeniu alergii
itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (przyjmowane doustnie lub we wstrzyknięciach) w leczeniu zakażeń grzybiczych
ryfabutyna, ryfampicyna lub ryfapentyna w leczeniu zakażeń gruźliczych
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
amlodypina, beprydyl, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nizoldypina lub werapamil (przyjmowane doustnie) w leczeniu nadciśnienia tętniczego
deksametazon (podawany we wstrzyknięciach lub doustnie) w leczeniu astmy lub stanów
zapalnych i chorób autoimmunologicznych
cyzapryd w leczeniu zaburzeń czynności żołądka
ziele ostropestu plamistego (lek ziołowy) stosowane w chorobach wątroby
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek ziołowy) stosowane w stanach lękowych lub depresji
ledypaswir w leczeniu zakażenia WZW C
kobicystat, lek zwiększający stężenia niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV
atazanawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, newirapina, rytonawir, sakwinawir lub typranawir w leczeniu zakażeń
HIV
atorwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna - leki zmniejszające stężenie cholesterolu
cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus stosowane w celu hamowania układu odpornościowego
lub zapobiegania odrzuceniu narządu po przeszczepieniu
syldenafil lub tadalafil w leczeniu nadciśnienia płucnego
midazolam lub triazolam (podawany doustnie) stosowany w celu ułatwienia zasypiania lub zmniejszenie lęku.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku OLYSIO.
Ponadto należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku OLYSIO, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli lek OLYSIO jest stosowany razem z rybawiryną, należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących ciąży. Rybawiryna może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Pacjentka nie może być w ciąży podczas leczenia oraz przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Partnerka pacjenta nie może być w ciąży podczas leczenia pacjenta oraz przez kilka
W razie zajścia w ciążę w tym czasie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Antykoncepcja
Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku OLYSIO.
Gdy lek OLYSIO jest stosowany z rybawiryną należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących antykoncepcji. Pacjenci, pacjentki i ich
partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez kilka miesięcy po
zakończeniu leczenia.
Karmieniepiersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku OLYSIO. Jest to ważne, gdyż nie wiadomo, czy symeprewir przenika do mleka ludzkiego.
Lekarz poradzi pacjentce, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku OLYSIO podczas karmienia piersią.
Skojarzone leczenie lekiem OLYSIO z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wirusowego zapalenia wątroby typu C może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć lub ma zaburzenia widzenia. Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek OLYSIO zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek OLYSIO musi być przyjmowany jako część leczenia razem z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lek OLYSIO stosuje się przez 12 lub 24 tygodnie, lecz może być konieczne dłuższe przyjmowanie innych leków, zgodnie z zaleceniami
lekarza. Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących dawkowania i właściwego stosowania.
Zalecana dawka leku OLYSIO to jedna kapsułka (150 miligramów) raz na dobę.
Dni tygodnia wydrukowano na pasku blistra – by ułatwić pamiętanie o zażyciu kapsułki.
Należy starać się przyjmować lek OLYSIO o tej samej porze każdego dnia.
Zawsze należy przyjmować lek OLYSIO z jedzeniem. Rodzaj jedzenia nie jest ważny.
Lek należy przyjmować doustnie.
Należy połykać kapsułkę w całości.
Nacisnąć bok wytłoczenia z jednej strony, by wypchnąć kapsułkę przez folię, jak pokazano na rysunku.
W razie pęknięcia osłonki lub otwarcia kapsułki można utracić część leku i należy wtedy zażyć nową kapsułkę. Jeśli osłonka kapsułki jest tylko wgnieciona lub zgięta i nadal zamknięta – taką kapsułkę można zażyć.
Jeśli pacjent zażyje większą niż zalecana dawkę leku OLYSIO, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pozostało więcej niż 12 godzin do następnej dawki, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę z jedzeniem. Następnie kontynuować stosowanie leku OLYSIO według
dotychczasowego schematu.
Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Następnie przyjąć kolejną dawkę leku OLYSIO według dotychczasowego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO, chyba że tak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie
przyjmowanie leku, lek może nie działać właściwie.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
świąd skóry
wysypka skórna*
zaparcia
nadwrażliwość na światło słoneczne
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (bilirubina jest barwnikiem wytwarzanym przez wątrobę).
Wysypka skórna może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często), gdy lek OLYSIO
jest stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 24 tygodnie.
Podczas stosowania leku OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
nudności
świąd skóry
wysypka skórna
duszność.
zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (barwnik wytwarzany przez wątrobę)*
nadwrażliwość na światło słoneczne
zaparcie.
Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi stwierdzano u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) w badaniu klinicznym u pacjentów rasy azjatyckiej z Chin i Korei Południowej.
Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań innych leków stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, by dowiedzieć się o działaniach niepożądanych dotyczących tych leków.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Substancją czynną leku jest symeprewir. Każda kapsułka zawiera symeprewir sodu, co
odpowiada 150 mg symeprewiru.
Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),
żelaza tlenek czarny (E172) i szelak (E904).
Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150’.
Lek OLYSIO jest dostarczany w blistrach po 7 kapsułek. Na pasku blistra wydrukowano dni tygodnia.
Lek OLYSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 kapsułek (1 blister) lub 28 kapsułek (4 blistry).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Tlf: ++45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444