Strona główna Strona główna

Viramune
nevirapine

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


Viramune 200 mg tabletki

newirapina


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki


  1. Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

  3. Jak przyjmować lek Viramune

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Viramune

  6. Zawartość opakowania i inne informacje


  1. Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje


    Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).


    Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Odwrotna traskryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.


    Lek Viramune jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek. Lek Viramune należy koniecznie przyjmować jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta.


    Jeśli lek Viramune przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo ,,pacjent” należy rozumieć jako

    ,,dziecko”).


  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune Kiedy nie przyjmować leku Viramune

    - jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

    • jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu:

      • ciężkiej wysypki skórnej

      • wysypki skórnej lub innych objawów, takich jak:

        • gorączka

        • powstawanie pęcherzy

        • opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

        • zapalenie oka

        • obrzęk twarzy

        • obrzęk uogólniony

        • duszność

        • ból mięśni lub stawów

        • ogólnie złe samopoczucie

        • ból brzucha

      • reakcje nadwrażliwości (alergiczne)

      • zapalenie wątroby

    • jeśli u pacjenta stwierdzono cieżką chorobę wątroby

    • jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian czynności wątroby

    • jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum

    perforatum). Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.


    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    image

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune bardzo istotne jest, aby pacjent lub lekarz prowadzący zwracał uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.


    W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:

    • gorączka,

    • powstawanie pęcherzy na skórze,

    • opryszczkowe zapalenie jamy ustnej,

    • stany zapalne oczu,

    • obrzęk twarzy,

    • obrzęki uogólnione,

    • duszność,

    • bóle mięśni lub stawów,

    • ogólnie złe samopoczucie,

    • lub bóle brzucha


      NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE

      SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.


      W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Viramune.


      W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

    • utrata apetytu,

    • uczucie mdłości (nudności),

    • wymioty,

    • zażółcenie skóry (żółtaczka),

    • bóle brzucha

    należy przerwać stosowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


    W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.

    Należy stosować dawkę leku Viramune zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek

    Viramune”).

    Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:

    • kobiety

    • pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

    • pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych

    • pacjenci nieleczeni ze zwiększoną liczbą komórek CD4 w czasie rozpoczynania stosowania leku

      Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm3, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm3)

    • leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i zwiększoną liczbą komórek CD4 po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (więcej niż 250 komórek/mm3 u kobiet, więcej niż 400 komórek/mm3 u mężczyzn)


    U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.


    Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza prowadzącego w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.


    U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany dotyczące tkanki tłuszczowej ciała. W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).


    U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.


    Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek.

    Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza.

    Lek Viramune nie leczy zakażenia wirusem HIV. Dlatego nadal rozwijać się mogą inne zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że

    skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

    W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu. W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki

    przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”) lub stosujące inne metody antykoncepcji

    hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).

    Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny poradzić się

    lekarza przed zastosowaniem tego leku.

    Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.


    Dzieci i młodzież

    Viramune w tabletkach może być stosowany u:

    • dzieci w wieku 16 lat i starszych

    • dzieci w wieku poniżej 16 lat:

      • o masie ciała 50 kg lub większej

      • lub u których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,25 m2.


    U młodszych dzieci stosuje się lek w postaci zawiesiny doustnej.


    Viramune a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować

    lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune, ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą skuteczne oraz dokonanie niezbędnych zmian dawkowania. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania

    innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, które będą przyjmowane jednocześnie z lekiem Viramune.


    W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub ostatnio następujących leków:


    • preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)

    • ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

    • ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

    • antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

    • flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

    • ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

    • itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

    • metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

    • warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)

    • hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułka”)

    • atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

    • lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

    • fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

    • efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV)

    • etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

    • rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

    • zydowudyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

    • elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)


    Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków, jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.


    W przypadku dializy nerek lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Viramune, ponieważ lek Viramune może być częściowo wypłukiwany z krwi podczas dializy.


    Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem

    Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.


    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

    dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    W trakcie stosowania leku Viramune należy przerwać karmienie piersią. Niektórzy lekarze zalecają ponadto, aby przerwać karmienie piersią w przypadku zakażenia wirusem HIV, ponieważ możliwe jest, że dziecko może zarazić się wirusem HIV przez mleko matki.


    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Podczas stosowania leku Viramune pacjent może odczuwać zmęczenie. Należy zachować ostrożność

    podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym

    prowadzenia pojazdu, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.


    Viramune zawiera laktozę i sód

    Tabletki Viramune zawierają laktozę (cukier mleczny).

    Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

    Tabletki Viramune zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za

    „wolny od sodu”.


  3. Jak przyjmować lek Viramune


    Nie należy przyjmować samego leku Viramune. Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz przepisze odpowiednie leki.


    Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


    Dawka:


    image

    Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny). Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.


    Bardzo ważne jest, aby przyjmować tylko jedną tabletkę leku Viramune na dobę przez pierwsze 14 dni (okres leczenia wstępnego). W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy zwiększać dawki i należy skonsultować się lekarzem.


    Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.


    Lek Viramune musi zawsze być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi innych leków. Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.


    Lek Viramune jest również dostępny w postaci płynnej jako zawiesina doustna. Jest to szczególnie odpowiednie:

    • jeśli pacjent ma problem z połykaniem tabletek

    • dla pacjentów lub dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

    • u dzieci o powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 (lekarz obliczy powierzchnię ciała).

      Przyjmowanie leku Viramune w tabletkach należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza. Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej, lekarz będzie prowadził kontrolę

      skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania objawów niepożądanych, takich jak wysypka. Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć

      decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune. Lekarz może potem zalecić

      przyjmowanie mniejszej dawki leku.

      Lek Viramune tabletki należy przyjmować wyłącznie doustnie. Nie żuć tabletek. Viramune można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.


      Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viramune

      Nie należy stosować większej dawki leku Viramune niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej ulotce.

      Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.

      W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Viramune należy skontaktować się z lekarzem.


      Pominięcie przyjęcia leku Viramune

      Nie należy pomijać dawki leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku

      upłynęło mniej niż 8 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 8 godzin, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o zaplanowanej porze.


      Przerwanie przyjmowania leku Viramune

      Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

    • w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków przeciwretrowirusowych

    • zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.


      Ważne jest, aby zażywać lek Viramune ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.


      Jeśli przyjmowanie leku Viramune zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu wstępnego (opisanego powyżej) przed powrotem do przyjmowania leku dwa razy na dobę.


      W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


  4. Możliwe działania niepożądane


    W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

    a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.


    Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


    Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejsze działania niepożądane w czasie zastosowania leku Viramune to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune. Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.


    W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić lekarza.


    Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednakże, u niektórych pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów. Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

    W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.


    Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:

    • wysypka

    • obrzęk twarzy

    • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

    • wstrząs anafilaktyczny

      Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań niepożądanych, takich jak:

    • gorączka

    • powstawanie pęcherzy na skórze

    • opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

    • stany zapalne oczu

    • obrzęk twarzy

    • obrzęki uogólnione

    • duszność

    • bóle mięśni lub stawów

    • zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)

    • ogólnie złe samopoczucie

    • ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).


      W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.


      Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Viramune, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.


      Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

    • utrata apetytu

    • nudności

    • wymioty

    • zażółcenie skóry (żółtaczka)

    • ból brzucha

      U pacjentów stosujących lek Viramune wystąpiły opisane poniżej działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

    • wysypka


      Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

    • zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)

    • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

    • bóle głowy

    • mdłości (nudności)

    • wymioty

    • bóle brzucha

    • luźne stolce (biegunka)

    • zapalenie wątroby

    • zmęczenie

    • gorączka

    • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

    Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

    - reakcja alergiczna objawiająca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym

    • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

    • zażółcenie skóry (żółtaczka)

    • ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka)

    • pokrzywka

    • obrzęk naczynioruchowy

    • bóle stawów

    • bóle mięśni

    • zmniejszenie stężenia fosforu we krwi

    • zwiększenie ciśnienia krwi


      Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

    • nagłe i ostre zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)

    • reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)


      W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zanotowano również następujące objawy:

    • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi

    • zapalenie trzustki

    • osłabione lub nietypowe odczucia skórne.


      Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami; jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez Viramune.


      Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

      Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u

      dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.


      Zgłaszanie działań niepożądanych

      Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

      zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

      bezpieczeństwa stosowania leku.


  5. Jak przechowywać lek Viramune


    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

    „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

    farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Viramune


Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie


Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, oznaczone symbolem “54 193” z pojedynczą linią pomiędzy „54” i „193” po jednej stronie oraz logo firmy po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Lek Viramune w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14, 60 lub 120 tabletek w pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.


Podmiot odpowiedzialny


Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Niemcy


Wytwórca


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

image

Niemcy lub

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecja


image

lub


Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paryż

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон БългарияБьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800


Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211


Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiặle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}