Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest Optaflu i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem Optaflu
Jak stosować Optaflu
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Optaflu
Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Optaflu jest szczepionką przeciwko grypie. Dzięki metodzie wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka jaja kurzego i białka kurzego.
Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Optaflu jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych, a szczególnie u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań w przypadku zachorowania na grypę.
Zadaniem szczepionki jest niszczenie trzech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na sezon 2015/2016.
jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę przeciwko grypie lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja.
Przed otrzymaniem szczepionki Optaflu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. PRZED otrzymaniem szczepionki
lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2,
„Stosowanie Optaflu z innymi lekami”).
w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed. Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej omdlenia po wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką.
Jeśli w trakcie pierwszych tygodni po zaszczepieniu Optaflu zachodzi konieczność wykonania badania krwi w celu określenia zakażenia pewnymi typami wirusów, wyniki takiego badania mogą być nieprawidłowe. Przed wykonaniem takiego badania należy powiadomić lekarza o niedawnym przyjęciu szczepionki Optaflu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
W przypadku przyjmowania leków przeciwnowotworowych (chemioterapia), kortykosteroidów (takich jak kortyzon) lub innych leków wpływających na układ immunologiczny odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. Z tego powodu skuteczność szczepionki może być mniejsza.
Optaflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. W takim przypadku szczepionki powinny być wstrzyknięte w inne kończyny. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane mogą być nasilone.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ciąża:
Należy poinformować lekarza o istniejącej, domniemanej lub planowanej ciąży. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę.
Ograniczone dane dotyczące szczepień przeciwko grypie u kobiet ciężarnych nie wskazują,
aby istniał niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko. Można rozważyć zastosowanie tej szczepionki od drugiego trymestru ciąży. W przypadku kobiet ciężarnych z chorobami, które zwiększają u nich ryzyko powikłań po grypie, zaleca się podanie szczepionki niezależnie od okresu ciąży.
Karmienie piersią:
Optaflu może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność:
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samic.
Optaflu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawke, co uznaje się za „wolny od sodu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co uznaje się za „wolny od potasu”.
Optaflu jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Optaflu nie należy w żadnym przypadku wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Dorośli (powyżej 18 lat): Jedna dawka 0,5 ml
Optaflu wstrzykuje się w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Dzieci i młodzież:
Optaflu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc lekarska lub przyjęcie do szpitala:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
obrzęk najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, wargi, język, gardło lub inną dowolną część ciała (obrzęk naczynioruchowy)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):
trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych):
zaburzenia nerwów powodujące ból, np. napady bardzo silnego bólu twarzy, gardła lub ucha, drgawki (obserwowane tylko u osób szczepionych szczepionkami przeciwko grypie na bazie jaja kurzego)
Ponadto, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych – konieczna może być pomoc lekarska:
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):
wysypki skórne, gorączka, ból stawów lub problemy z nerkami, które są objawami zapalenia naczyń krwionośnych
gorączka, ból głowy, wymioty i senność przechodząca w śpiączkę lub drgawki, które są objawami zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego
osłabienie, rozpoczynające się od nóg i przechodzące na ramiona z uczuciem drętwienia i mrowienia, które są objawami zapalenia nerwów
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych – konieczna może być pomoc lekarska:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):
krwawienie lub zasinienie, które są objawami niskiej liczby płytek we krwi
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
uczucie drętwienia i mrowienia
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 zaszczepionych):
objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból mięśni
ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie
Reakcje te są zwykle łagodne i utrzymują się tylko przez kilka dni. Ból w miejscu wstrzyknięcia i bóle głowy występowały często u osób w podeszłym wieku.
Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):
nadmierna potliwość, ból stawów, dreszcze, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie, gorączka, dreszcze
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, biegunka lub zaburzenia przewodu pokarmowego
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Reakcje te są zwykle łagodne i utrzymują się tylko przez kilka dni.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):
uogólnione reakcje skórne, takie jak świąd, grudki na skórze lub niespecyficzna wysypka
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych):
miejscowy obrzęk i ból węzłów chłonnych
gorączka powyżej 39,0°C
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancjami czynnymi leku są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobny szczep
(A/Brisbane/10/2010, dziki szczep) 15 mikrogramów HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podobny szczep
(A/South Australia/55/2014, dziki szczep) 15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013 podobny szczep
(B/Utah/9/2014, dziki szczep) 15 mikrogramów HA** na dawkę 0,5 ml
……………………………………….
* namnożone w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego. Jest to specjalna hodowla komórek (MDCK), w której namnażany jest wirus grypy.
** hemaglutynina
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Optaflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia). Optaflu jest przezroczystą lub lekko opalizującą zawiesiną.
Jedna strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Optaflu jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek oraz opakowaniach zbiorczych składających się z 2 pudełek zawierających 10 ampułko-strzykawek każde. Wszystkie wielkości opakowań są dostępne w wersji z igłami lub bez igieł.
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Niemcy