Sildenafil Teva
sildenafil
syldenafil
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Sildenafil Teva i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Teva
Jak przyjmować lek Sildenafil Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Sildenafil Teva
Zawartość opakowania i inne informacje
Sildenafil Teva zawiera substancję czynną — syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Teva pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Sildenafil Teva jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
Kiedy nie przyjmować leku Sildenafil Teva
Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub „ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak sildenafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Ciężkie choroby serca lub wątroby.
Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego
krwi.
Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką w przypadku:
Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala
na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
leku Sildenafil Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leku Sildenafil Teva nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Sildenafil Teva nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego
(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Sildenafil Teva nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Sildenafil Teva nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Teva.
Leku Sildenafil Teva nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Sildenafil Teva może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Sildenafil Teva oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Teva jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Sildenafil Teva jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Sildenafil Teva jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku Sildenafil Teva.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Slildenafil Teva i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil Teva. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Teva. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku Sildenafil Teva.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach zawierających sakubitryl z walsartanem, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
Lek Sildenafil Teva może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Teva w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Teva, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.
Lek Sildenafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Lek Sildenafil Teva może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Teva.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Leku Sildenafil Teva nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.
Nie należy przyjmować tabletek powlekanych Sildenafil Teva jednocześnie z tabletkami zawierającymi
sildenafil ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej.
Lek Sildenafil Teva należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Teva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Sildenafil Teva umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Teva jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Teva nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Teva są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko
Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku Sildenafil Teva. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Sildenafil Teva.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Tabletki powlekane Sildenafil Teva są białe, owalne tabletki, z wytłoczonym napisem „S 25” po jednej
stronie i gładkie po drugiej.
Lek Sildenafil Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 2, 4, 8 lub 12 tabletek,
oraz w blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1 tabletkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.4 50016 Zaragoza
Hiszpania
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117