Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
orytawancyna
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Tenkasi i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenkasi
Jak stosować lek Tenkasi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Tenkasi
Zawartość opakowania i inne informacje
Tenkasi to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę. Orytawancyna to rodzaj antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich wzrost.
Tenkasi jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Tenkasi jest stosowany wyłącznie u osób dorosłych.
Tenkasi jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez tak zwane bakterie Gram- dodatnie. W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się udział innych rodzajów bakterii, lekarz przepisze wraz z lekiem Tenkasi inne odpowiednie antybiotyki.
jeśli pacjent ma uczulenie na orytawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli oczekuje się, że pacjent będzie musiał otrzymać lek powodujący rozrzedzenie krwi (niefrakcjonowaną heparynę sodową) w ciągu 5 dni (120 godzin) po podaniu dawki leku Tenkasi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenkasi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej miał reakcję alergiczną na inny antybiotyk glikopeptydowy
(jak wankomycyna lub telawancyna),
jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu wystąpiła ciężka biegunka,
jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie kości i szpiku lub istnieje podejrzenie, że je ma. Lekarz
zastosuje odpowiednie leczenie,
jeśli pacjent ma bolesne ropne zmiany na skórze (ropień) lub istnieje podejrzenie, że je ma.
Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Dożylne wlewy leku Tenkasi mogą wywołać nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i (lub) wysypki. Obserwowano również reakcje związane z infuzją leku, które charakteryzowały się bólem w klatce piersiowej, dyskomfortem w klatce piersiowej, dreszczami, drżeniem, bólem pleców, bólem szyi, dusznościami, bólem brzucha, gorączką i bólem głowy, zmęczeniem, sennością, co mogło być objawami niedotlenienia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.
Tenkasi może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i
spowodować otrzymanie fałszywych wyników.
Antybiotyki, w tym lek Tenkasi, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które mogą nadal się namnażać. Jest to nazywane przerostem. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Po podaniu leku Tenkasi może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu. Lekarz powinien monitorować pacjenta w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosować odpowiednie leczenie.
Nie należy stosować leku Tenkasi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu
ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Tenkasi, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny). Tenkasi może utrudniać interpretację wyników badań laboratoryjnych lub testów do samodzielnego wykonania, w których oznaczane jest krzepnięcie krwi (INR) i fałszować wyniki takich badań do 12 godzin po infuzji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają
ryzyko dla dziecka.
Tenkasi może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Tenkasi będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Zalecana dawka leku Tenkasi to pojedyncza 1200 mg dawka, podawana w infuzji dożylnej trwającej
trzy godziny.
Lekarz zdecyduje jak prowadzić leczenie, w razie konieczności przerywając je i monitorując pacjenta, czy nie występują u niego niepożądane objawy.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i (lub) wysypki (zespół
„czerwonego człowieka”),
świszczący oddech,
uczucie duszności,
opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim okresie czasu,
dreszcze lub drżenie
szybki lub słaby puls,
ból lub ucisk w klatce piersiowej,
zmniejszenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy). Reakcje te mogą zagrażać życiu.
Inne działania niepożądane występują z następującymi częstościami:
mniejsza od prawidłowej liczba czerwonych krwinek lub ilość hemoglobiny,
zawroty głowy,
ból głowy,
mdłości lub wymioty,
biegunka,
zaparcie,
ból lub podrażnienie w miejscu podania,
świąd, wysypka,
ból mięśni,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi),
przyspieszone bicie serca,
pogarszanie się zakażenia lub nowe zakażenie skóry w innym miejscu,
opuchnięte, czerwone, gorące w dotyku i obolałe miejsce na skórze lub pod skórą,
ropa zbierająca się pod skórą.
zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) w krwi (eozynofilia),
małe stężenie cukru we krwi,
duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
duże stężenie bilirubiny we krwi,
ciężka wysypka,
nagłe zaczerwienienie,
zapalenie w okolicy ścięgna (tzw. zapalenie pochewki ścięgna),
bakteryjne zapalenie kości (tzw. zapalenie kości i szpiku),
zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy (tzw. małopłytkowość),
ból brzucha,
ból w klatce piersiowej,
gorączka,
spłycenie oddechu.
ból głowy, zmęczenie, senność, które mogą być objawami niedotlenienia,
ból pleców,
ból szyi,
dreszcze,
drgawki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”wymienionegow
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest orytawancyna. Każda fiolka zawiera 400 mg orytawancyny, w
postaci orytawancyny difosforanu.
Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy.
Tenkasi to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Tenkasi to biały lub prawie biały proszek, w szklanej fiolce o pojemności 50 ml.
Tenkasi jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Luksemburg
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Tenkasi jest przeznaczony do podania dożylnego, wyłącznie po rekonstytucji (rozpuszczeniu) i
rozcieńczeniu.
Aby przygotować pojedynczą jednorazową 1200 mg dawkę do podania dożylnego, należy rozpuścić i
rozcieńczyć trzy fiolki po 400 mg leku Tenkasi.
Lek Tenkasi powinien być przygotowywany w aptece z zastosowaniem techniki aseptycznej. Przed użyciem proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat rozcieńczyć w worku infuzyjnym zawierającym 5% roztwór glukozy. Uzyskany po rozpuszczeniu proszku roztwór i rozcieńczony roztwór do infuzji powinny być przezroczyste, bezbarwne do
zabarwienia jasnożółtego. Podawane parenteralnie produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić czy po rekonstytucji nie zawierają stałych cząstek. Podczas przygotowywania leku Tenkasi należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Rekonstytucja: podczas rozpuszczania trzech fiolek po 400 mg leku Tenkasi, należy przestrzegać zasad
aseptyki.
Do każdej fiolki za pomocą sterylnej strzykawki należy dodać 40 ml wody do wstrzykiwań, aby
uzyskać w każdej fiolce roztwór o stężeniu 10 mg/ml.
Zaleca się, aby wodę do wstrzykiwań dodawać do fiolek ostrożnie i po ściankach, aby uniknąć
nadmiernego pienienia.
Każdą fiolką należy delikatnie pokręcić, aby uniknąć pienienia i upewnić się, że cały proszek w roztworze jest rozpuszczony.
Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu produktu leczniczego, należy natychmiast rozcieńczyć 5%
roztworem glukozy w worku infuzyjnym.
Rozcieńczanie: w celu podania dożylnego jednej dawki 1200 mg, należy rozcieńczyć zawartość trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji). Do rozcieńczania należy stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy (D5W) w worku infuzyjnym.
Aby rozcieńczyć:
z 1000 ml worka do infuzji zawierającego 5% roztwór glukozy (D5W) pobrać i wylać 120 ml
płynu.
pobrać 40 ml płynu z każdej z trzech fiolek z rozpuszczonym proszkiem (po rekonstytucji) i dodać do worka do infuzji z 5% roztworem glukozy (D5W), dzięki czemu objętość płynu w worku osiągnie 1000 ml. Uzyskany w ten sposób roztwór ma stężenie 1,2 mg/ml orytawancyny. W celu przygotowania produktu leczniczego do podania, należy używać worka z polipropylenu lub polichlorku winylu.
Rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Zwykle okres przechowywania leku Tenkasi rozcieńczonego 5% roztworem glukozy w worku infuzyjnym nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucję i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.