Olazax Disperzi
olanzapine
Olazax Disperzi, tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg 28 szt.
| Hurt: | 34,92 zł |
| Sprzedaż: | 43,19 zł |
| Zwrot kosztów: | 3,20 zł |
Olazax Disperzi, tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 10 mg 28 szt.
| Hurt: | 69,86 zł |
| Sprzedaż: | 82,06 zł |
| Zwrot kosztów: | 3,20 zł |
Olazax Disperzi, tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15 mg 28 tabl.
| Hurt: | 104,78 zł |
| Sprzedaż: | 119,05 zł |
| Zwrot kosztów: | 4,48 zł |
Olazax Disperzi, tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 20 mg 28 szt.
| Hurt: | 139,71 zł |
| Sprzedaż: | 155,90 zł |
| Zwrot kosztów: | 5,97 zł |
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Co to jest lek Olazax Disperzi i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olazax Disperzi
Jak przyjmować lek Olazax Disperzi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Olazax Disperzi
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Olazax Disperzi zawiera substancję czynną olanzapinę. Lek Olazax Disperzi należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać także depresję, lęk
lub napięcie.
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Olazax Disperzi zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy
poinformować o tym lekarza.
jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olazax Disperzi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie jest zalecane stosowanie leku Olazax Disperzi u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olazax Disperzi wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów stosujących lek Olazax Disperzi obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
U pacjentów stosujących lek Olazax Disperzi obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olazax Disperzi i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu
określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
choroba Parkinsona;
zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
niedrożność jelit (porażenna);
choroba wątroby lub nerek;
choroby krwi;
choroba serca;
cukrzyca;
napady drgawek;
jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków
moczopędnych).
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Lek Olazax Disperzi nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby przyjmujące lek Olazax Disperzi mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olazax Disperzi w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub
nasennymi może wywoływać senność.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku Olazax Disperzi.
Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olazax Disperzi, ponieważ ten lek w skojarzeniu z
alkoholem może wywoływać senność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olazax
Disperzi nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
U noworodków, których matki stosowały lek Olazax Disperzi w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Olazax Disperzi może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.
Osoby niemogące przyjmować fenyloalaniny powinny mieć na uwadze, że lek Olazax Disperzi zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olazax Disperzi. Dawka dobowa leku Olazax Disperzi wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olazax Disperzi, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Tabletki Olazax Disperzi należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Olazax Disperzi przyjmuje się doustnie.
Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.
Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody lub innego napoju (sok pomarańczowy, sok jabłkowy, mleko, kawa) i gdy się rozpuści, wymieszać i zaraz wypić.
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olazax Disperzi występowały
następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne
objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie
gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, pragnienie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby
przyjmować lek Olazax Disperzi tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olazax Disperzi mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:
nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie
miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), który objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywność enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Olazax Disperzi może nasilać objawy tej choroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP (termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 5 mg,
10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E 951), krospowidon, magnezu stearynian.
Olazax Disperzi 5 mg:
Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literą „B” wytłoczoną po jednej stronie. Olazax Disperzi 10 mg:
Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i
literą „D” wytłoczoną po drugiej stronie. Olazax Disperzi 15 mg:
Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i
literą „E” wytłoczoną po drugiej stronie. Olazax Disperzi 20 mg:
Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i literą „F” wytłoczoną po drugiej stronie.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 56 tabletek.
140 78 Praga 4 Republika Czeska
Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących olanzapiny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Po dokonaniu przeglądu raportów przypadków w brytyjskiej bazie danych Sentinel, bazie danych EudraVigilance i literaturze, w dniu 14 lutego 2019 r. Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (ang Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) zidentyfikowała sygnał dotyczący nadmiernego wydzielania śliny dla olanzapiny i został on zatwierdzony przez komitet PRAC.
Na podstawie analizy sygnału przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny, w tym prawdopodobieństwa przyczynowego, liczby przypadków odstawienia/ponownego włączenia i silnego związku czasowego, komitet PRAC zgadza się, że nadmierne wydzielanie śliny może być związane z olanzapiną i działanie niepożądane nadmierne wydzielanie śliny należy dodać do informacji o produkcie.
Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących olanzapiny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną olanzapina pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.