Quinsair
levofloxacin
lewofloksacyna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quinsair
Jak stosować lek Quinsair
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Quinsair
Zawartość opakowania i inne informacje
Quinsair zawiera antybiotyk o nazwie lewofloksacyna. Należy on do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Lek Quinsair jest stosowany do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych z mukowiscydozą. Jest to antybiotyk, który wdycha się bezpośrednio do płuc, gdzie zabija bakterie powodujące zakażenie. Wywiera to korzystny wpływ na oddychanie u osób
z mukowiscydozą.
jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakiekolwiek inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy ze ścięgnami (zapalenie ścięgna lub zerwanie
jeśli u pacjenta występuje padaczka
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Przed przyjęciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Quinsair, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Podczas przyjmowania tego leku
Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Quinsair. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała którakolwiek z poniższych chorób:
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Quinsair, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Quinsair wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy należy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyk z innej grupy.
Ciężkie problemy z nerkami.
Ciężka reakcja alergiczna. Objawy są wymienione w punkcie 4.
Ciężkie reakcje skórne
Podczas leczenia lekiem Quinsair u pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak powstawanie pęcherzy lub zmian. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne po zastosowaniu leku Quinsair.
Problemy z wątrobą. Objawy są wymienione w punkcie 4.
Zaburzenia rytmu serca
Lek Quinsair może powodować zmiany rytmu serca, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki do leczenia problemów z sercem lub małego stężenia potasu lub magnezu we krwi. Kobiety, które przyjmują te rodzaje leków, mogą być bardziej narażone na to działanie. Jeśli u pacjenta wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca podczas stosowania leku Quinsair, należy natychmiast poinformować lekarza.
Napady padaczkowe i drgawki
Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować napady padaczkowe i drgawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Depresja lub zaburzenia psychiczne.
Uszkodzenie nerwów
U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg lub dłoni i rąk.
W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować
lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Choroba powodująca osłabienie mięśni i zmęczenie zwana miastenią.
Stan zapalny ścięgna powodujący ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów (zapalenie ścięgna).
Jeśli u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu po otrzymaniu leku Quinsair, od łagodnych
do ciężkich (skurcz oskrzeli).
Odkrztuszanie krwi lub zabarwiony krwią śluz z dróg oddechowych.
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Antybiotyki chinolonowe, takie jak lek Quinsair, mogą powodować u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadką chorobą dziedziczną) podatność na powikłania dotyczące krwi, prowadzące do nagłego wzrostu temperatury ciała, zażółcenia skóry i błon śluzowych, ciemnego zabarwienia moczu, bladości, zmęczenia, ciężkiego, szybkiego oddychania i słabego, szybkiego tętna. Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek pytań dotyczących tej kwestii.
Cukrzyca
Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować zbyt duże lub za małe stężenie glukozy we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Biegunka
W czasie leczenia lub po leczeniu lekiem Quinsair może wystąpić biegunka. Jeśli będzie ona ciężka lub będzie się utrzymywać, lub jeśli pacjent zauważy krew w kale, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Quinsair i zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Oporność na antybiotyki
Bakterie mogą z czasem stać się oporne na leczenie antybiotykiem. Oznacza to, że leku Quinsair nie należy stosować do zapobiegania zakażeniom płuc. Należy go stosować wyłącznie do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa. Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących tej kwestii.
Nadkażenia
Czasami długotrwałe leczenie antybiotykami może oznaczać, że u pacjenta wystąpi inne zakażenie wywołane przez inne bakterie, na które nie działa antybiotyk (nadkażenie). Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących tej kwestii i stosowania leku Quinsair.
Problemy ze wzrokiem
Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia lub jakiekolwiek inne problemy z oczami podczas stosowania leku Quinsair, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Nadwrażliwość na światło
Lek Quinsair może spowodować, że skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub silnego światła słonecznego i nie należy korzystać z solarium lub innych lamp UV podczas stosowania leku Quinsair i przez 48 godziny po przerwaniu leczenia.
Fałszywe wyniki badań
Wyniki niektórych testów (np. potwierdzających gruźlicę lub wykrywających silne leki przeciwbólowe) mogą być fałszywe podczas leczenia lekiem Quinsair.
Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
Jeśli u pacjenta zdiagnozowano niedomykalność zastawek serca.
Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym]lub choroby naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być zwiększone w przypadku leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
W przypadku nagłego wystąpienia duszności, zwłaszcza po położeniu się do łożka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha, albo pojawienia się kołatania serca (uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Leku Quinsair nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma
wystarczających informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Poniższe leki mogą mieć wpływ na działanie leku Quinsair.
Antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna (stosowane do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi). Przyjmowanie tych leków z lekiem Quinsair może prowadzić do zwiększenia krwawienia. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, aby sprawdzić krzepnięcie krwi pacjenta.
Leki, takie jak probenecyd (stosowany do zapobiegania dnie moczanowej) lub cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów). Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami może mieć wpływ na radzenie sobie nerek pacjenta z lekiem, co jest szczególnie ważne, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
Leku Quinsair nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Quinsair może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, lub powodować problemy z widzeniem. Jeśli dotyczy to pacjenta, nie prowadzić pojazdów i nie posługiwać się narzędziami ani nie obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Wdychać zawartość jednej ampułki (240 mg) dwa razy dobę za pomocą systemu do nebulizacji Zirela. Trwa to około 5 minut, aby przyjąć lek za pomocą nebulizatora.
Inhalacja leku Quinsair o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o stosowaniu leku. Lek
należy stosować w inhalacji w następujący sposób:
1 ampułka rano za pomocą nebulizatora Zirela
1 ampułka wieczorem za pomocą nebulizatora Zirela
Najlepiej jest, aby przerwa między dawkami wynosiła około 12 godzin.
Lek Quinsair stosuje się codziennie przez 28 dni, następnie robi się 28-dniową przerwę, podczas której nie stosuje się inhalacji leku Quinsair. Po przerwie rozpoczyna się kolejny cykl leczenia.
Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z
28-dniowymi okresami przyjmowania leku przeplatanymi 28-dniowymi okresami przerwy przez okres zalecany przez lekarza.
Powtórzyć
Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Quinsair, lekarz może przepisać pacjentowi inhalator zawierający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol). Lek ten należy stosować w inhalacji na co najmniej 15 minut lub do 4 godzin przed następną dawką leku Quinsair.
leki rozszerzające oskrzela
dornaza alfa
techniki oczyszczania dróg oddechowych
lek Quinsair
steroidy wziewne
Lek Quinsair należy przyjmować w inhalacji za pomocą nebulizatora Zirela (w tym głowicy Zirela).
Należy go podłączyć do kontrolera eBase lub jednostki centralnej eFlow rapid.
Każda ampułka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Po otwarciu ampułki jej
Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że szczelnie zamknięta foliowa saszetka lub
ampułki są naruszone.
Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że jest mętny lub jeśli występują cząstki w roztworze.
Nie umieszczać innych leków niż lek Quinsair w nebulizatorze Zirela.
Nie stosować leku Quinsair przy użyciu jakiegokolwiek innego rodzaju nebulizatora.
Przed rozpoczęciem leczenia sprawdzić, czy system do nebulizacji Zirela działa prawidłowo.
Nie połykać płynu w ampułce.
Dokładnie przeczytać podaną przez producenta instrukcję użycia, dostarczoną razem z nebulizatorem Zirela.
Instrukcję użycia Zirela należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zawiera ona
szczegółowe informacje o montażu urządzenia.
Upewnić się, że ampułka jest całkowicie opróżniona, w razie konieczności delikatnie stukając nią o bok zbiornika.
Zbiornik na lek
Zaczep
Rowek na zaczep
Ryc. 3
Wdychać i wydychać normalnie aż do zakończenia leczenia. Przyjęcie leku za pomocą
nebulizatora trwa około 5 minut.
zakończone.
Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny konieczne będzie przerwanie leczenia przed jego końcem, należy nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył. kontrolera przez jedną sekundę. Wyłącza się on całkowicie i gdy pacjent jest gotowy do rozpoczęcia, należy ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk wł./wył. przez jedną sekundę. Leczenie rozpocznie się ponownie. Należy wykonywać wdechy i wydechy przez ustnik jak poprzednio.
Jeden nebulizator należy stosować do jednego 28-dniowego cyklu leczenia. Informacje o czyszczeniu i przechowywaniu można znaleźć w instrukcji użycia podanej przez producenta.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Quinsair należy jak najszybciej poinformować lekarza. Mogą wystąpić objawy, takie jak nieregularne bicie serca, które należy skonsultować z lekarzem. W razie połknięcia zawartości ampułki nie należy się obawiać, ale trzeba jak najszybciej poinformować lekarza.
Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę, powinien zastosować ją po przypomnieniu sobie o niej, jeśli do inhalacji następnej dawki pozostało 8 godzin. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować dawki pominiętej.
Nie należy wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Quinsair bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ zakażenie płuc może się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy ciężką reakcję alergiczną po inhalacji leku Quinsair. Objawy są następujące:
Uogólniony świąd i uczucie gorąca, zwłaszcza skóry głowy, jamy ustnej, gardła, dłoni lub podeszwy stóp
Ciężki, świszczący oddech lub głośne lub utrudnione oddychanie
Ciężka pokrzywka
Obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
Blady lub szarawy kolor skóry
Szybkie bicie serca
Omdlenie lub utrata przytomności
jeśli u pacjenta wystąpi ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów
jeśli u pacjenta wystąpią problemy z wątrobą. Objawy są następujące:
utrata apetytu
zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
ciemne zabarwienie moczu
świąd
tkliwość (ból) w okolicy żołądka (brzucha)
Inne działania niepożądane to:
kaszel
zaburzenia zmysłu smaku
zmęczenie, osłabienie i zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego
utrata apetytu
duszność
zmiany ilości i gęstości śluzu/wydzieliny
odkrztuszanie krwi
zmniejszenie ilości powietrza, które może być wydychane w jedną sekundę (zmniejszenie FEV1)
zakażenie grzybicze w okolicy pochwy
bezsenność lub trudność w zasypianiu
ból głowy
zawroty głowy
dzwonienie lub szumy w uszach
zmiany głosu
nudności i wymioty
ból brzucha
biegunka
zaparcia
wysypka
ból stawów lub mięśni
gorączka
nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie aktywności określonych enzymów lub stężenia
bilirubiny we krwi i zmniejszenie parametrów czynności nerek)
zmniejszenie parametrów czynności płuc
zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
nieprawidłowe odgłosy podczas oddychania
zakażenie grzybicze jamy ustnej
mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub komórek we krwi, pomagających
w jej krzepnięciu (płytki krwi)
mała lub duża liczba krwinek białych we krwi
uczucie lęku, niepokoju lub pobudzenia i (lub) depresji
osłabienie zmysłu węchu
uczucie senności
zaburzenia widzenia
utrata słuchu
przyspieszenie bicia serca
trudności w oddychaniu
odruchy wymiotne
niestrawność
wzdęcia
pokrzywka i świąd
ból w klatce piersiowej
niewydolność nerek
zmiany rytmu serca
ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia)
Poniższe działania niepożądane były również zgłaszane po przyjęciu lewofloksacyny w postaci tabletek lub infuzji dożylnej, tak że mogą prawdopodobnie wystąpić po zastosowaniu leku Quinsair:
uczucie splątania lub nerwowość
drżenie
uczucie zawrotów głowy, wirowania lub przewracanie się (zawroty głowy)
nadmierne pocenie się
omamy i (lub) paranoja
pobudzenie
niezwykłe sny lub koszmary nocne
drgawki
uczucie mrowienia i (lub) drętwienia
kołatanie serca
niskie ciśnienie tętnicze krwi
osłabienie mięśni
zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i małym stężeniem sodu (SIADH)
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i objawy dotyczące innych narządów ciała (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi)
Ostro ograniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez pęcherzy
mała liczba wszystkich rodzajów komórek we krwi
śpiączka cukrzycowa
ciężkie zaburzenia psychiczne (w bardzo rzadkich przypadkach mogące prowadzić do samookaleczenia)
ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia)
mimowolne ruchy mięśni, drganie lub skurcze
omdlenie
silne, pulsujące bóle głowy z utratą wzroku
przemijająca utrata wzroku
szybkie lub nieprawidłowe bicie serca
zapalenie płuc
ciężkie reakcje skórne, takie jak bolesne pęcherze lub zmiany, które mogą wystąpić w jamie ustnej, nosie lub pochwie
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub światło UV (solaria lub inne lampy UV)
zapalenie naczyń krwionośnych
zapalenie jamy ustnej lub warg
szybki rozpad komórek mięśni
zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna
ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej, rąk oraz nóg i rąk
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz także punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, foliowej saszetce i pudełkach po EXP lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Każda ampułka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Po otwarciu ampułki jej zawartość należy natychmiast zużyć. Wszelkie niezużyte resztki produktu należy wyrzucić. Niezużyte, nieotwarte ampułki należy schować z powrotem do saszetki w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. Jedna ampułka zawiera lewofloksacynę półwodną
w ilości odpowiadającej 240 mg lewofloksacyny.
Pozostałe składniki to: magnezu chlorek sześciowodny i woda do wstrzykiwań.
Quinsair jest przejrzystym, jasnożółtym roztworem do nebulizacji.
Lek jest dostarczany w małych, 3 ml ampułkach plastikowych. Cztery ampułki są zamknięte w foliowej saszetce.
Quinsair jest dostarczany w opakowaniu 28-dniowym (zawierającym wewnętrzne pudełko tekturowe z 56 ampułkami (14 saszetek po 4) lub w opakowaniu 4-dniowym (zawierającym 8 ampułek (2 saszetki po 4) i jedno pudełko zawierające nebulizator Zirela z instrukcją użycia podaną przez producenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Oznakowanie ampułki jest tylko w języku angielskim. Informacja umieszczona na ampułce brzmi:
Quinsair 240 mg Roztwór do nebulizacji Lewofloksacyna
Podanie wziewne 2,4 ml
Lot EXP
43122 Parma
Włochy
Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13
20060 Pessano con Bornago (MI)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.