Scintimun
besilesomab
bezylezomab
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, specjalisty medycyny nuklearnej, który wykona badanie, lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym specjaliście medycyny nuklearnej lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun
Sposób podawania produktu Scintimun
Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Scintimun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt Scintimun zawiera przeciwciało (bezylezomab) skierowane przeciwko granulocytom, krwinkom białym uczestniczącym w reakcji zapalnej. Produkt Scintimun służy do przygotowania roztworu do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego radioaktywnym technetem (99mTc). Technet (99mTc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać narządy, w których zgromadził się bezylezomab.
Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u dorosłych.
Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych. Produktu Scintimun nie należy jednak stosować do diagnostyki zakażenia stopy cukrzycowej.
Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezylezomab, białka pochodzenia mysiego, inne przeciwciała, lub na roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta wystąpiła dodatnia odpowiedź w teście wykrywającym ludzkie przeciwciała przeciwko białkom mysim (test HAMA). W razie wątpliwości należy zasięgnąć opinii lekarza;
jeśli pacjentka jest w ciąży.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu Scintimun należy omówić z lekarzem medycyny nuklearnej:
Jeśli pacjent otrzymał już wcześniej produkt Scintimun; ten produkt możne być podawany tylko raz w życiu pacjenta. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy uprzednio otrzymał ten produkt, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli w ciągu ostatnich 2 dni u pacjenta wykonano scyntygrafię z technetem.
Jeśli u pacjenta rozpoznano nowotwór z ekspresją antygenu rakotwórczości płodowej (CEA), ze względu na ryzyko błędnego wyniku badania.
Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca.
Jeśli pacjentka karmi piersią.
Aby uzyskać jak najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, przed scyntygrafią pacjent powinien wypić dużą ilość płynów, a po jej zakończeniu oddać mocz, by opróżnić pęcherz.
Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację badania.
Wynik badania może być niedokładny w przypadku stosowania leków zmniejszających odczyn zapalny i wpływających na wywarzanie krwinek (np. kortykosteroidów lub antybiotyków).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjentka może być w ciąży, jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią, musi poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku Scintimun.
Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.
Badania stosowane w medycynie nuklearnej mogą być szkodliwe dla nienarodzonych dzieci.
Jeśli pacjentka karmi piersią, przez 3 dni po wstrzyknięciu produktu konieczne jest przerwanie karmienia piersią, odciąganie i usuwanie pokarmu naturalnego. Można również odciągnąć pokarm przed wstrzyknięciem produktu i przechowywać do późniejszego wykorzystania. W ten sposób można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku.
Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy pacjentka może kontynuować karmienie piersią. Ponadto przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu konieczne jest również unikanie bliskiego kontaktu ze swoim dzieckiem.
Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Scintimun wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów (np. fruktozy lub sorbitolu), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed wstrzyknięciem produktu Scintimun.
Scintimun zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach. Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku. Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę produktu zawierającego bezylezomab znakowany technetem (99mTc) odpowiednią dla danego pacjenta. Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.
Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 400-800 MBq (megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).
Lek Scintimun jest podawany dożylnie.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.
Ponieważ pacjent może emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci, w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjent powinien unikać w tym czasie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Podanie zbyt dużej dawki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ wstrzyknięta zostanie jedna dawka, przygotowana przez personel szpitalny w ściśle kontrolowanych warunkach. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent będzie proszony o wypicie dużej ilości wody i zażycie środków przeczyszczających, które przyspieszą eliminację produktu z organizmu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Scintimun należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z
bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.
U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun. Może to zwiększać ryzyko reakcji alergicznych po kolejnym wstrzyknięciu produktu, a zatem produkt Scintimun należy podawać tylko raz.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane według malejącej kolejności.
Wytworzenie przeciwciał ludzkich przeciwko białkom mysim (HAMA) skierowanych przeciwko przeciwciałom pochodzenia mysiego obecnym w preparacie Scintimun — ryzyko reakcji alergicznej
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, pokrzywka
Ciężka reakcja alergiczna utrudniająca oddychanie lub wywołująca zawroty głowy
Bóle mięśni stawów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie oraz specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Produkty radiofarmaceutyczne będą przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Substancją czynną produktu jest bezylezomab (monoklonalne przeciwciało antygranulocytarne pochodzenia mysiego).
Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu
Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód”) Scintimun
Diwodorofosforanu(V) sodu bezwodny
Wodorofosforan(V) disodu bezwodny Sorbitol E420
W atmosferze azotu
Rozpuszczalnik produktu Scintimun
Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego (PTP) Diwodzian chlorku cyny (II)
Wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy Azot
Produkt Scintimun jest zestawem do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego. Fiolka produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun zawiera biały proszek.
W zestawie znajduje się jedna (lub dwie) wielodawkowe fiolki produktu Scintimun oraz jedna (lub dwie) fiolki do rozpuszczenia.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu farmaceutycznego.
Patrz ChPL.