Strona główna Strona główna

Sprimeo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane Sprimeo HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane Sprimeo HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane Aliskiren/hydrochlorotiazyd


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.


Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:


Stosowanie leku Sprimeo HCT z jedzeniem i piciem

Sprimeo HCT należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować leku Sprimeo HCT razem z sokiem grejpfrutowym.


Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Sprimeo HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Sprimeo HCT. Nie zaleca się stosowania leku Sprimeo HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Sprimeo HCT nie zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.


Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sprimeo HCT

Sprimeo HCT zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


Sprimeo HCT zawiera skrobię pszeniczną. Lek jest odpowiedni dla osób z chorobą trzewną (celiakią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).


  1. JAK STOSOWAĆ LEK SPRIMEO HCT


    Lek Sprimeo HCT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


    Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    Zazwyczaj stosowana dawka leku Sprimeo HCT to jedna tabletka na dobę. Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać lek Sprimeo HCT raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Pacjent nie powinien przyjmować leku Sprimeo HCT razem z sokiem grejpfrutowym. W trakcie leczenia lekarz prowadzący może dostosować dawkowanie leku w zależności od zmiany ciśnienia tętniczego krwi w odpowiedzi na przyjmowany lek.


    Lek Sprimeo HCT może zostać przepisany pacjentowi, w przypadku gdy jego poprzedni lek nie obniżył wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi. W takim przypadku, lekarz prowadzący określi w jaki sposób zmienić leczenie na Sprimeo HCT.


    Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sprimeo HCT

    W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Sprimeo HCT, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.


    Pominięcie zastosowania leku Sprimeo HCT

    Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


    Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący).

    Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.

    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  2. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


    Jak każdy lek, lek Sprimeo HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Sprimeo HCT.


    W badaniach klinicznych wśród pacjentów stosujących lek Sprimeo HCT, zgłoszono następujące działania niepożądane:

    Często(występującerzadziejniżu1na10pacjentów):

    • biegunka.


      Podobnie jak w przypadku każdego leku złożonego z dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych. Aliskiren:

      Często(występującerzadziejniżu1na10pacjentów):

    • biegunka;

    • ból stawów;

    • wysokie stężenie potasu we krwi;

    • zawroty głowy.


      Niezbytczęsto(występującerzadziejniżu1na100pacjentów):

      Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko”);

    • zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu);

    • obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy);

    • ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej – zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka

      lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka);

    • niskie ciśnienie tętnicze krwi.


      Rzadko(występującerzadziejniżu1na1000 pacjentów):

    • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy);

    • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.


      Hydrochlorotiazyd: Bardzoczęsto(występująceczęściejniżu1na10pacjentów):

    • małe stężenie potasu we krwi;

    • zwiększenie stężenia lipidów we krwi.


      Często(występującerzadziejniżu1na10pacjentów):

    • duże stężenie kwasu moczowego we krwi;

    • małe stężenie magnezu we krwi;

    • małe stężęnie sodu we krwi;

    • zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu;

    • zmniejszony apetyt;

    • nudności i wymioty;

    • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;

    • niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.

      Rzadko(występującerzadziejniżu1na1000 pacjentów):

    • mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą);

    • duże stężenie wapnia we krwi;

    • duże stężenie cukru we krwi;

    • pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej;

    • stan przygnębienia (depresja);

    • zaburzenia snu;

    • zawroty głowy;

    • ból głowy;

    • uczucie mrowienia lub drętwienia;

    • zaburzenia widzenia;

    • nieregularna czynność serca;

    • uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

    • zaparcie;

    • biegunka;

    • zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu;

    • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;

    • obecność cukru w moczu.


      Bardzorzadko(mogąwystąpićrzadziejniżu1na10000 pacjentów):

    • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub mała liczba krwinek białych);

    • bladość skóry, zmęczenie, uczucie duszności, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna);

      Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    • wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (rekacje nadwrażliwości);

    • stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna);

    • trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płucny);

    • silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki);

    • wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty);

    • zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń);

    • ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka).


      Częstośćnieznana (częstośćniemożebyćokreślonanapodstawiedostępnychdanych):

    • osłabienie;

    • łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna);

    • osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (potencjalne objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta);

    • ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

      na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy).

    • kurcz mięśni;

    • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia);

    • gorączka.

  3. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SPRIMEO HCT


    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

    Nie stosować leku Sprimeo HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


  4. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Sprimeo HCT


Jak wyglada lek Sprimeo HCT i co zawiera opakowanie

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem „LCI” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane ma postać bladożółtych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem „CLL” po jednej stronie „NVR” po przeciwnej stronie.

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane ma postać fioletowo-białych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem „CVI” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane ma postać jasnożółtych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem „CVV” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.


Lek Sprimeo HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub

98 tabletek.

Opakowania zawierające 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.

Nie wszystkie rodzaje opakowań lub dawki muszą być dostępne w danym kraju.


Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania


Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Włochy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Česká republika

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data zatwierdzenia ulotki:


Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu