Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)
oxybutynin
oksybutynina
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Kentera i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kentera
Jak stosować lek Kentera
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Kentera
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Kentera jest stosowany u osób dorosłych w celu kontroli objawów nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu i parcia na mocz.
Lek Kentera umożliwia rozszerzenie pęcherza moczowego, aby mógł on pomieścić więcej moczu.
Jeśli pacjent ma uczulenie na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli u pacjenta stwierdzono rzadką chorobę zwaną miastenią, która powoduje osłabienie i szybkie męczenie się mięśni.
Jeśli u pacjenta występuje uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego po oddaniu moczu, oksybutynina może to uczucie nasilać . Przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera należy omówić to z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu pokarmowego wywołane zmniejszonym opróżnianiem żołądka po posiłku, przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera, należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny kiedykolwiek stwierdzono jaskrę, należy o tym powiadomić lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych schorzeń.
choroba wątroby;
choroba nerek;
trudności z oddawaniem moczu;
niedrożność jelit;
krew w stolcu;
ogólne osłabienie siły mięśniowej;
ból przy przełykaniu.
Ponieważ podczas leczenia oksybutyniną może nastąpić zmniejszenie wydzielania potu, istnieje zwiększone ryzyko gorączki i udaru termicznego w przypadku narażenia na wysokie temperatury otoczenia.
Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci lub młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie plastrów Kentera równocześnie z innymi lekami, które mają podobne działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcie czy ospałość może zwiększać częstość występowania tych działań i nasilać ich objawy.
Oksybutynina może zwalniać proces trawienia, a przez to wpływać na adsorpcję innych leków przyjmowanych doustnie, lub też inne stosowane leki mogą wzmagać działanie oksybutyniny. Dotyczy do zwłaszcza następujących leków:
ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych);
biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona);
leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, np. kataru siennego);
pochodne fenotiazyny lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
dipirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi);
atropina i inne leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu chorób żołądka, np. zespołu jelita drażliwego).
Oksybutynina może powodować ospałość i zaburzenia wzroku. Spożywanie alkoholu może nasilać uczucie ospałości.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli oksybutynina stosowana jest w okresie karmienia piersią, niewielka jej ilość wydzielana jest w mleku matki. Nie zaleca się zatem stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią.
Ponieważ lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia, pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni), zgodnie z instrukcją użycia. Należy zmieniać plaster w te same dni tygodnia, na przykład w każdą niedzielę i środę lub w każdy poniedziałek i czwartek.
Na wewnętrznej stronie opakowania leku Kentera wydrukowano kalendarz z listą kontrolną przyjmowania leku Kentera, ułatwiającą zapamiętanie schematu dawkowania. Należy zaznaczyć schemat stosowania i pamiętać, by zmieniać plaster w dni tygodnia, które zostały zaznaczone w kalendarzu. Należy również pamiętać, by jednorazowo stosować wyłącznie jeden plaster, a raz naklejony plaster powinien przez cały czas znajdować się na skórze, aż do kolejnej zmiany plastra na nowy.
W jakie okolice ciała naklejać plaster
Plaster należy naklejać na czystą, suchą, gładką skórę brzucha, bioder lub pośladków. Unikać umieszczania plastra w linii talii, co pozwoli uniknąć ocierania odzieży o plaster. Nie należy wystawiać plastra na działanie promieni słonecznych. Umieścić plaster pod warstwą odzieży. Należy zmieniać miejsca naklejenia nowych plastrów. Nie naklejać plastra na tę samą okolicę ciała przez co najmniej
1 tydzień.
W jaki sposób naklejać plaster
Każdy plaster jest zapakowany oddzielnie w szczelnej saszetce ochronnej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera należy przeczytać wszystkie informacje zamieszczone poniżej.
świeżo wymyta, ale sucha i chłodna skóra (należy odczekać kilka minut po zakończeniu ciepłej kąpieli lub po wyjściu spod prysznica).
nie pokryta pudrem, płynem kosmetycznym lub olejkiem skóra.
skóra bez zranień, wysypki, ani innego objawu świadczącego o podrażnieniu.
Rozerwać saszetkę zgodnie z kierunkiem strzałek znajdujących się po prawej stronie, tak jak podano na poniższym rysunku.
Nie przecinać saszetki nożyczkami, ponieważ można uszkodzić plaster znajdujący się w saszetce.
Wyjąć plaster z saszetki.
Bezzwłocznie nakleić plaster na skórę; nie przechowywać plastra poza szczelnie zamkniętą saszetką.
Ostrożnie zgiąć plaster i usunąć jedną część osłonki zabezpieczającej, pokrywającej lepką powierzchnię plastra.
Nie dotykając lepkiej powierzchni, mocno przycisnąć plaster w odpowiednie miejsce na skórze brzucha, bioder lub pośladków, kierując go lepką stroną ku dołowi.
Zgiąć plaster. Mocno nacisnąć na osłonkę.
Delikatnie uchwycić i poderwać osłonkę tak, by odkleić jej brzeg.
Chwycić odklejony brzeg za jeden koniec i odkleić drugą część osłonki. Należy uważać, by nie dotknąć lepkiej powierzchni plastra.
Opuszkami palców mocno docisnąć cały plaster do powierzchni skóry. Uciskać przez co najmniej 10 sekund tak, by plaster pozostał na właściwym miejscu. Powyższa procedura ma zapewnić, aby cały plaster przylegał do skóry, również wokół brzegów.
Wyrzucić osłonki zabezpieczające.
Plaster powinien pozostawać przyklejony do skóry przez cały czas, do chwili jego zmiany na nowy. Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna nie powinny wpływać na mocowanie plastra, o ile unika się pocierania plastra podczas kąpieli. Aby nie dopuścić do odklejenia plastra, należy unikać dłuższego przebywania w gorącej wodzie.
Jeżeli plaster zacznie się odklejać od powierzchni skóry, należy ucisnąć go opuszkami palców. Plaster został zaprojektowany w taki sposób, aby można go było ponownie przykleić. Całkowite odklejenie plastra należy do rzadkości. Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym miejscu. Jeżeli uda się w sposób trwały przykleić plaster na całej jego powierzchni, należy pozostawić plaster na skórze. W przeciwnym wypadku należy odkleić plaster, a następnie nakleić nowy, w inne miejsce. Niezależnie od dnia, w którym nastąpiło odklejenie plastra, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu, zgodnie z oznaczeniem sporządzonym na pudełku.
Z chwilą przypomnienia sobie o konieczności zmiany plastra, należy usunąć stary plaster i nakleić nowy, w innej okolicy brzucha, bioder lub pośladków. Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3–4 dni.
Podczas zmiany plastra należy powoli odkleić zużyty plaster. Zgiąć plaster wpół (lepką powierzchnią ku sobie), a następnie zutylizować w taki sposób, by dzieci i zwierzęta domowe nie miały do niego dostępu. W miejscu naklejenia plastra może wystąpić niewielkie zaczerwienienie, które powinno zniknąć w ciągu kilku godzin od usunięcia plastra. Jeżeli objawy podrażnienia się utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Należy delikatnie zmyć miejsce przyklejenia ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Powinno to ułatwić usunięcie resztek pozostających na skórze po usunięciu plastra. W celu usunięcia pozostałości można również użyć niewielkiej ilości oliwki dla dzieci. Pierścieniowate pozostałości przylepca, które uległy zanieczyszczeniu, mogą wymagać zastosowania preparatu do usuwania medycznych środków opatrunkowych, który można nabyć w aptece. Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie skóry, dlatego nie powinny być stosowane.
Zużyty plaster zawiera znaczne ilości substancji czynnych, które mogą być szkodliwe po wprowadzeniu do środowiska wodnego. Dlatego też, odklejony plaster należy złożyć na pół, warstwą przylepną do wnętrza tak, by błona uwalniająca nie była widoczna, umieścić w oryginalnej saszetce, a następnie usunąć w taki sposób, by dzieci nie miały do niego dostępu. Zarówno zużyte, jak i niewykorzystane plastry należy usuwać zgodnie ze stosownymi przepisami lub zwrócić do apteki. Nie należy spłukiwać wykorzystanych plastrów w toalecie, ani wyrzucać do systemów ściekowych.
Nie należy przyklejać więcej niż jednego plastra na raz.
Należy przykleić plaster Kentera natychmiast po zorientowaniu się, że plastra brakuje na skórze, bądź
pominięciu planowego dnia przyklejenia plastra.
Jeśli pacjent zdecyduje się przerwać stosowanie plastrów, może to spowodować nawrót nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i zwiększenie częstości oddawania moczu. Lek Kentera należy stosować tak długo jak to zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
swędzenie wokół miejsca przyklejenia plastra
zaczerwienienie lub wysypka w miejscu przyklejenia plastra
suchość w ustach
zaparcia
biegunka
dolegliwości żołądkowe
bóle brzucha
bóle głowy lub uczucie senności
infekcje układu moczowego
niewyraźne widzenie
zawroty głowy
infekcje górnych dróg oddechowych lub infekcje grzybicze
lęk
splątanie
nerwowość
pobudzenie
trudności ze snem
kołatania serca
uderzenia gorąca
bóle pleców
zatrzymanie moczu
trudności z oddawaniem moczu
przeziębienie
przypadkowo doznany uraz
reakcja paniczna
splątanie umysłowe
omamy
dezorientacja
zaburzenia pamięci
utrata pamięci
niezwykłe zmęczenie
słaba koncentracja
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Zużyte plastry należy złożyć na pół, warstwą przylepną do wewnątrz, tak by błona uwalniająca nie była widoczna, a następnie włożyć do oryginalnej saszetki i bezpiecznie usunąć w taki sposób, by dzieci nie miały do niej dostępu. Zarówno zużyte, jak i niewykorzystane plastry należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lub zwrócić do apteki. Nie należy spłukiwać zużytych plastrów w toalecie, ani wyrzucać do kanalizacji.
Substancją czynną leku jest oksybutynina.
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 3,9 mg oksybutyniny w ciągu 24 godzin. Każdy
plaster o powierzchni 39 cm2 zawiera 36 mg oksybutyniny.
Pozostałe składniki to: Każdy plaster zawiera triacetynę, oraz akrylowy roztwór przylepny. Oksybutynina, triacetyna oraz klej akrylowy nałożone są na przezroczystą folię PET/EWO (polietylen/kopolimer etylenu z octanem winylu) i chronione osłonką zewnętrzną z silikonowanego poliestru.
Lek Kentera to system transdermalny, plaster , pakowany w pudełka kartonowe zawierające 2, 8, lub
24 plastry. Każdy plaster składa się z przezroczystej folii, która pokryta jest składnikami farmaceutycznymi i chroniona osłonką zewnętrzną. Osłonkę zewnętrzną należy zdjąć przed przyklejeniem plastra do ciała.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holandia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 | Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 |
България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585 | Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 |
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400 |
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 |
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 |
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 |
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 |
España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 932058686 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300 |
France Teva Santé Tél: +33 155917800 | Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550 |
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524 |
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 |
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300 | Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 |
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 | Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 |
Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 |
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 | United Kingdom (Northern Ireland) Accord Healthcare Ireland Ltd. Ireland Tel: +353 214619040 |