Kolbam
cholic acid
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Kolbam i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kolbam
Jak stosować lek Kolbam
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Kolbam
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Kolbam zawiera substancję zwaną kwasem cholowym.
W organizmie kwas cholowy jest naturalnie wytwarzany przez wątrobę i jest składnikiem żółci – płynu, który wspomaga proces trawienia oraz wchłania tłuszcz i witaminy z pożywienia. Kwas cholowy stymuluje także prawidłowy wzrost u dzieci. U pacjentów z pewnym typem chorób nazywanych wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy kwasów żółciowych organizm nie potrafi prawidłowo wytwarzać kwasu cholowego i żółci, co prowadzi do wytwarzania i gromadzenia się nieprawidłowych substancji mogących uszkodzić wątrobę.
Lek Kolbam jest stosowany w leczeniu tych „wrodzonych nieprawidłowości syntezy kwasów żółciowych”. Zastępując brakujący kwas cholowy, lek ten pobudza wytwarzanie prawidłowej żółci
i pomaga zapobiegać gromadzeniu się nieprawidłowych substancji w wątrobie. U niemowląt w okresie wzrostu leczenie kwasem cholowym umożliwia prawidłowy rozwój wątroby oraz układu krążenia żółci.
Lek Kolbam można stosować od ukończenia pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z tymi chorobami muszą stosować leczenie do końca życia.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas cholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki). Patrz punkt „Lek Kolbam a inne leki”.
Podczas leczenia lekarz przeprowadzi okresowe badania krwi i moczu w celu sprawdzenia, jak lek wpływa na organizm oraz w celu określenia potrzebnej dawki. W okresie szybkiego wzrostu,
w przypadku współistniejących chorób i podczas ciąży należy przeprowadzać częstsze badania.
Lekarz może zwiększyć dawkę kwasu cholowego u pacjentów z hipertriglicerydemią rodzinną.
Lekarz poinformuje pacjenta, jeżeli z jakiegokolwiek powodu trzeba będzie przerwać leczenie kwasem cholowym.
Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania kwasu cholowego u niemowląt przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania kwasu cholowego u osób w wieku powyżej 65 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Fenobarbital może zahamować działanie kwasu cholowego. Podczas leczenia kwasem cholowym nie należy przyjmować fenobarbitalu. Patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Kolbam”.
Cyklosporyna może wpływać na stężenie kwasu cholowego. Jeżeli lekarz uzna, że konieczne jest dalsze podawanie cyklosporyny, będzie dokładnie kontrolował stężenie kwasów żółciowych we krwi i w moczu oraz odpowiednio dostosuje dawkę kwasu cholowego.
Niektóre leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina, kolestypol lub kolesewelam oraz niektóre leki zobojętniające kwas solny w żołądku (np. stosowane w leczeniu zgagi) zawierające związki glinu, mogą wpływać na wchłanianie kwasu cholowego. Lekarz zaleci przyjmowanie kwasu cholowego w odstępie co najmniej 5 godzin przed lub po podaniu innego leku.
Poniżej przedstawiono niektóre leki, które mogą wpłynąć na działanie leku Kolbam:
estrogen,
doustne środki antykoncepcyjne,
leki obniżające stężenie lipidów, takie jak klofibrat.
Powyższe leki zwiększają wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i w rezultacie hamują prawidłowe działanie kwasu cholowego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Można rozważyć stosowanie kwasu cholowego w okresie ciąży, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko. Należy zasięgnąć porady lekarza.
Można kontynuować karmienie piersią podczas leczenia kwasem cholowym, ponieważ uważa się, że jego stężenie w mleku matki jest za małe, aby zaszkodzić dziecku.
Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawkę oblicza się na podstawie masy ciała (10–15 mg na kg) i przyjmuje w postaci pojedynczej dawki dobowej lub w dawkach podzielonych, jednej rano i jednej wieczorem. Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy je przyjmować.
Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, ponieważ może to zwiększyć skuteczność kwasu cholowego, a także zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia biegunki.
W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć poprzez jej lekkie przekręcenie i dodać jej zawartość do mieszanki dla dzieci, odciągniętego mleka matki lub przecieru owocowego w odpowiednim czystym pojemniku. Mieszaninę należy spożyć natychmiast po przygotowaniu.
Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku leku. Zawartość kapsułki będzie widoczna w mleku lub jedzeniu w postaci drobnych granulek.
Ważne jest podanie niemowlęciu lub małemu dziecku całej zawartości kapsułki w sytuacji, kiedy nie można podać kapsułki w całości. W przypadku wyplucia lub zwrócenia zawartości należy ją ponownie podać.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, bezpośrednio przed posiłkiem lub zaraz po posiłku. Kapsułek nie należy żuć. Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.
Jest mało prawdopodobne, aby kwas cholowy spowodował poważne działania niepożądane, należy jednak zasięgnąć porady lekarza w przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana przez dorosłego lub dziecko.
Należy zażyć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, o ile pozostało więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. W przypadku przerwania przyjmowania może dojść do ponownego nagromadzenia się nieprawidłowych substancji w żółci do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia, potencjalnie prowadzących do uszkodzenia wątroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Produkt leczniczy bez waż
zgaga (refluks żołądkowy)
biegunka
złe samopoczucie
zażółcenie skóry (żółtaczka)
zmiany skórne
mdłości (łagodne nudności)
uczucie mrowienia i kłucia (łagodna neuropatia obwodowa)
podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy)
kamica żółciowa
nieznaczne swędzenie (świąd)
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
nego
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest kwas cholowy.
Kolbam 50 mg: Każda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego Kolbam 250 mg: Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego
Inne składniki:
krzemionkowa celuloza mikrokrystaliczna
magnezu stearynian
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
żelatyna
tytanu dwutlenek (E171)
Lek Kolbam 50 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172).
Szelak szkliwiony (E904)
Glikol propylenowy (E1520)
Stężony roztwór amoniaku (E527)
Potasu wodorotlenek (E525)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Lek Kolbam jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka zawiera biały proszek. Kapsułki 50 mg są w kolorze pomarańczowym (czarny nadruk: "ASK001" i "50 mg"). Kapsułki 250 mg są w kolorze białym (czarny nadruk: "ASK002" i "250 mg")..
Opakowanie zawiera 90 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny Retrophin Europe Limited Palmerston House
Fenian Street Dublin 2, Irlandia
Wytwórca Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.