Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane dazatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  
  

  Spis treści ulotki:

  
  

  1. Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL

  3. Jak przyjmować lek SPRYCEL

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek SPRYCEL

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  
  

  1. Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje

     
     

     SPRYCEL zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

     
     

     SPRYCEL stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

     
     

     W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku SPRYCEL lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

     
     

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SPRYCEL Kiedy nie przyjmować leku SPRYCEL

• jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość reakcji alergicznej.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SPRYCEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt „SPRYCEL i inne leki”)

• gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca

• jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania leku SPRYCEL: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek SPRYCEL może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

• jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku SPRYCEL, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).

  
  

  Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu zdrowia pacjenta, w celu oceny czy lek SPRYCEL powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku SPRYCEL będą wykonywane także regularne badania krwi.

  
  

  Dzieci i młodzież

  Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowania leku SPRYCEL w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących SPRYCEL należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

  
  

  SPRYCEL a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  
  

  SPRYCEL jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku SPRYCEL, jeśli są stosowane równocześnie.

  
  

  Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem SPRYCEL:

• ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze

• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki

• rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy

• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce

• ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy

• famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego

• ziele dziurawca – leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty, stosowane w leczeniu

  depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum)

  
  

  Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku SPRYCEL.

  
  

  Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.

  
  

  Stosowanie leku SPRYCEL z jedzeniem i piciem

  Nie należy przyjmować leku SPRYCEL z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

  Ciąża i karmienie piersią

  Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Leku SPRYCEL nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku SPRYCEL w czasie ciąży.

  Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem SPRYCEL, stosowali skuteczną antykoncepcję.

  
  

  Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku SPRYCEL nie należy karmić piersią.

  
  

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

  
  

  SPRYCEL zawiera laktozę

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.

  
  

  1. Jak przyjmować lek SPRYCEL

     
     

     SPRYCEL będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek SPRYCEL jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

     
     

     Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100 mg raz na dobę.

     
     

     Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia to 140 mg raz na dobę.

     
     

     Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała. Lek SPRYCEL jest podawany doustnie raz na dobę w postaci SPRYCEL tabletki albo SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek leku SPRYCEL u pacjentów ważących mniej niż 10 kg. U pacjentów ważących mniej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku na drugą.

     
     

     Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku SPRYCEL u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:

     
     

     

     Masa ciała (kg)a Dawka dobowa (mg)

     

     10 do mniej niż 20 kg 40 mg

     20 do mniej niż 30 kg 60 mg

     30 do mniej niż 45 kg 70 mg

     co najmniej 45 kg 100 mg

     

     a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów ważących mniej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

     
     

     Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku SPRYCEL u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

     W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie. Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.

     
     

     Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem. Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia. Na blistrach umieszczone są strzałki wskazujące, która tabletka powinna być przyjęta w następnej kolejności zgodnie ze stosowanym przez pacjenta schematem dawkowania.

     
     

     Jak przyjmować lek SPRYCEL

     Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Tabletki leku SPRYCEL można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.

     
     

     Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL

     Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku SPRYCEL zostały uszkodzone. Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem SPRYCEL powinny używać rękawic ochronnych.

     
     

     Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL

     Lek SPRYCEL należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania. Należy upewnić się, że lek SPRYCEL przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.

     
     

     Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SPRYCEL

     Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast

     powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.

     
     

     Pominięcie przyjęcia leku SPRYCEL

     Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

     
     

     W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

     
     

  2. Możliwe działania niepożądane

     
     

     Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

     
     

     Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane.

• gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie

• gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu

• gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne zabarwienie

• gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze

• gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych

  Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych powyżej.

  
  

  Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)

• Serce i płuca: duszność

• Zaburzenia trawienia: biegunka, zbieranie się na wymioty (nudności, wymioty)

• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, puchnięcie twarzy, rąk i stóp, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie

• Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), bóle brzuszne (brzucha)

• Badania laboratoryjne mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę białych krwinek (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

  
  

  Częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 10 osób)

• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)

• Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca,

  osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płuc, kaszel

• Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęty lub powiększony brzuch, zapalenie jelita grubego, zaparcia, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka

• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik,

  zapalenie skóry, szumy w uszach trwające nieprzerwanie, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie), suchość w oku, siniak, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak łaknienia, senność, uogólnione obrzęki

• Ból: bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i stóp, dreszcze,

  sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni

• Badania laboratoryjne mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, zmniejszoną ilość białych krwinek (neutropenia) z gorączką, krwawienie z przewodu pokarmowego, wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi

  
  

  Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 100 osób)

• Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc

• Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk

  brzucha (brzuch), rozdarcia skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i inne składniki treści żołądka cofają się do gardła)

• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym tkliwość na ucisk, czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, niższy popęd płciowy, omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się tkliwością na ucisk, zaczerwienieniem, pojawieniem się wyraźnych plam rumieniowych na skórze z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną ilością białych krwinek (obojętnochłonna dermatoza), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenie widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia koloru skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia w obrębie paznokci, zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie dłoni i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba polegająca na zmniejszonym przepływie krwi w kościach, utratę masy kostnej i śmierć kości), zapalenie stawów, opuchnięcie skóry gdziekolwiek na ciele

• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie ścięgna

• Mózg: utrata pamięci

• Badania laboratoryjne mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie stężenie albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do

  mózgu, nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzym obecny głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia

  gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie), płyn o mlecznym

  zabarwieniu wokół płuc (chłonkotok)

  
  

  Rzadkie działania niepożądane (mogą występować w zakresie do 1 na 1000 osób)

• Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach

• Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe wytworzenie się kanału między odbytem a skórą wokół odbytu), zaburzenie czynności nerek, cukrzyca

• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może

  spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, niebiesko-fioletowe plamki na skórze, nieprawidłowo wysoka czynność tarczycy, zapalenie gruczołu tarczycy, bezład (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwłóknienie skóry

• Mózg: udar mózgu, przemijające wystąpienie zaburzeń neurologicznych spowodowanych

  brakiem przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie

• Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna

• Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych końców kości, które tworzą stawy (nasad kości); spowolnienie lub opóźnienie wzrostu

  
  

  Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie płuc

• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do zgonu

• Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości

• Reakcja z gorączką, pęcherze na skórze i owrzodzenie błon śluzowych

• Objawy choroby nerek w tym obrzęki i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i małe stężenie białka we krwi

• Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi

  
  

  W trakcie trwania leczenia lekarz prowadzący będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione działania niepożądane.

  
  

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  
  

  1. Jak przechowywać lek SPRYCEL

     
     

     Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

     
     

     Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

     Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

     
     

     Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

     
     

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek SPRYCEL

• Substancją czynną leku jest dazatynib. Każda powlekana tabletka zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).

• Pozostałe składniki to:

  • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „SPRYCEL zawiera laktozę”) celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodu, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu

  • Otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400

Jak wygląda lek SPRYCEL i co zawiera opakowanie

SPRYCEL 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „BMS” na jednej stronie oraz „527” na drugiej stronie.

SPRYCEL 50 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym napisem „BMS” na jednej stronie oraz „528” na drugiej stronie.

SPRYCEL 70 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „BMS” na jednej stronie oraz „524” na drugiej stronie.

SPRYCEL 80 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, trójkątna, z wytłoczonym napisem „BMS 80” na jednej stronie oraz „855” na drugiej stronie.

SPRYCEL 100 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym napisem „BMS 100” na jednej stronie oraz „852” na drugiej stronie.

SPRYCEL 140 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „BMS 140” na jednej stronie oraz „857” na drugiej stronie.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 56 tabletek powlekanych w 4 blistrach z kalendarzem po 14 tabletek powlekanych każdy, oraz w pudełkach tekturowych zawierających 60 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze. Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych. Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 30 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze. Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych. Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irlandia

Wytwórca

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlandia

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

https://www.emea.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.