Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
live attenuated Aujeszky’s disease virus


ULOTKA INFORMACYJNA

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do

wstrzykiwań dla świń


  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

    ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY


    Podmiot odpowiedzialny:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA


    Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:


    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

    Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba

    Vall de Bianya

    Gerona, 17813

    HISZPANIA


  2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


    Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

    dla świń


  3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

    Każda dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat:

    Substancje czynne:

    Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego, szczep NIA3-783 105,2 CCID50*


    *CCID50 = ilość wirusów zdolna zakazić 50 % inokulowanych hodowli komórkowych.


    Rozpuszczalnik:

    Glinu wodorotlenek, Olej mineralny (Marcol 52), Monooleinian sorbitanu (Arlacel A) Polisorbat 80

    (Tween 80),Tiomersal.


    Wygląd produktu leczniczego weterynaryjnego przed rekonstytucją: Rozpuszczalnik: biały, nieprzejrzysty płyn

    Liofilizat: kremowy liofilizat


  4. WSKAZANIA LECZNICZE


    Czynne uodparnianie świń od 10 tygodnia życia w celu ochrony przed upadkami i występowaniem klinicznych objawów zakażenia wirusem choroby Aujeszky’ego oraz ograniczenia rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ego. Bierne uodpornianie potomstwa szczepionych loszek i macior w celu zmniejszenia liczby upadków i klinicznych objawów

    choroby Aujeszky’ego oraz rozprzestrzeniania w środowisku terenowych szczepów zjadliwych wirusa choroby Aujeszky’ego.


    Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym. Czas trwania odporności: 3 miesiące po szczepieniu podstawowym.


  5. PRZECIWWSKAZANIA


    Brak.


  6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


    Bardzo często raportowano wystąpienie nieznacznych, przejściowych, miejscowych reakcji o średnicy do 2 cm po pierwszym szczepieniu i do 5 cm po drugim szczepieniu występujących do 50% świń w badaniach laboratoryjnych i terenowych. Zwykle zmiany te ustępują samoistnie w czasie do 3 tygodni od pierwszego podania szczepionki.


    Bardzo często raportowano podwyższenie ciepłoty ciała do około 40,5°C, trwające do 2 dni występujące u świń po szczepieniu w badaniach laboratoryjnych i terenowych.

    W bardzo rzadkich przypadkach raportowano w spontanicznych raportach reakcje nadwrażliwości. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).


    W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.


  7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT


    Świnie.


    image


  8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA


    Podanie domięśniowe.


    Jedna dawka 2 ml przygotowanej emulsji.


    Program szczepień:


    Szczepienie podstawowewarchlakówwstadachtowarowychihodowlanych(loszki,maciory,knury):

    • Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach towarowych od 10 tygodnia życia. Drugą dawkę można podać po upływie 3 – 4 tygodni od pierwszego szczepienia.

    • Wstrzykiwać po 1 dawce na warchlaka w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury) od 10 tygodnia życia, podać powtórnie po upływie 3 – 4 tygodni od pierwszego szczepienia.


      Powtórneszczepienie wstadachhodowlanych(loszki,maciory,knury):

    • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom przed pierwszym kryciem, lub

    • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom lub maciorom w czasie każdej ciąży na 3 - 6 tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia.

    • Wstrzykiwać po 1 dawce knurom, jednak nie rzadziej niż co 6 miesięcy.


    Dla osiągnięcia pełnego uodpornienia należy co 4 miesiące uodparniać jedną dawką produktu każde zwierze w stadzie: loszkę, maciorę i knura.


  9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA


    W celu rekonstytucji szczepionki pobrać do strzykawki 3 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć go do małej fiolki z liofilizatem. Delikatnie wstrząsając rozpuścić liofilizat i przenieść całość zawieszonego liofilizatu do fiolki z rozpuszczalnikiem.

    Dla uniknięcia powstania piany fiolkę zawierającą liofilizat po rekonstytucji w rozpuszczalniku należy delikatnie wstrząsać. Używać jałowych igieł i strzykawek. Wstrzykiwać domięśniowo po 1 dawce

    (2 ml) na świnię w okolicę karku za uszami.


    Wygląd produktu leczniczego weterynaryjnego po rekonstytucji: Biały, nieprzejrzysty płyn.


  10. OKRES(-Y) KARENCJI


    Zero dni.


  11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA


    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC – 8 ºC). Nie zamrażać.


    Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

    etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”.


    Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina.


  12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA


    Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.


    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Obecność przeciwciał matczynych przeciw wirusowi choroby Aujeszky’ego może negatywnie wpływać na skuteczność szczepienia.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

    Każdemu prosięciu pochodzącemu od zaszczepionej loszki lub maciory zapewnić możliwość pobrania

    dostatecznej ilości siary i mleka.


    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt po użyciu.


    Dla użytkownika:

    Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

    W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

    zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu; należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

    Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

    udać się do lekarza.


    Dla lekarza:

    Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.


    Ciążai laktacja:

    Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.


    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.


    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Poza zwiększonym wpływem drażniącym na tkanki w miejscu wstrzyknięcia nie stwierdzono żadnego innego działania niepożądanego po przedawkowaniu leku.


    Główne niezgodności farmaceutyczne:

    Nie mieszać z innym produktem lecznoczym weterynaryjnym.


  13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE


    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

    O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

  14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI


    ).


  15. INNE INFORMACJE


Substancja czynna stymuluje powstawanie aktywnej odporności przeciw chorobie Aujeszky’ego u świń. Dzięki zawieszeniu antygenu w emulsji olejowej uzyskuje się przedłużenie stymulacji odporności po wstrzyknięciu szczepionki. Potomstwo uodparnianych loszek i macior uzyskuje bierną odporność poprzez przeciwciała zawarte w siarze i mleku matek.


Z uwagi na zastosowanie szczepu wirusa gE negatywnego (nieposiadającego glikoproteiny E), możliwe jest odróżnienie świń zaszczepionych od osobników zakażonych zjadliwym szczepem terenowym wirusa choroby Aujeszky’ego, jeśli szczepionka stosowana jest z odpowiednim testem diagnostycznym. Z tego względu szczepionka ta jest odpowiednia do stosowania w programach zwalczania choroby Aujeszky’ego wywołanej wirusem terenowym u świń, bazując na obecności lub braku przeciwciał przeciw antygenowi gE tego wirusa.


Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę liofilizatu (10 dawek) i 1 fiolkę 20 ml rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę liofilizatu (50 dawek) i 1 fiolkę 100 ml rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę liofilizatu (100 dawek) i 1 fiolkę 200 ml rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek liofilizatu (10 dawek) i 10 fiolek 20 ml rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek liofilizatu (50 dawek) i 10 fiolek 100 ml rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek liofilizatu (100 dawek) i 10 fiolek 200 ml rozpuszczalnika.


Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.