Orencia
abatacept
abatacept
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA
Jak stosować lek ORENCIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek ORENCIA
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych. ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na aktywację limfocytów T biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu immunologicznego.
ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności codziennych. U osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co powoduje ból i obrzęk stawów. Może to powodować zniszczenie stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób. U większości pacjentów objawy dotyczące stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat. Jednakże, u niektórych osób, RZS może postępować szybko, a u jeszcze innych RZS może się utrzymywać przez ograniczony czas, a następnie choroba może osiągnąć stadium remisji. RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą. Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy u pacjenta występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów. Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.
Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF). Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której zwykle towarzyszy łuszczyca – choroba zapalna skóry. Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw zostaną podane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek ORENCIA, aby:
Zmniejszyć objawy choroby.
Opóźnić proces niszczenia kości i stawów przez chorobę.
Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Lek ORENCIA jest stosowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów jest długotrwałą chorobą zapalną występującą u dzieci i młodzieży obejmującą jeden lub więcej stawów.
Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy. Lek ORENCIA jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, choć może też być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.
Lek ORENCIA jest stosowany, aby:
opóźnić proces niszczenia stawów
poprawić sprawność fizyczną pacjenta
złagodzić inne objawy obserwowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania leku ORENCIA. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki.
Przed zastosowaniem leku ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów, o ile to możliwe, odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi. Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka. Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję, kiedy należy podać dziecku jakąkolwiek szczepionkę.
Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.
Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania leku ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u tych pacjentów.
Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce dostępny jest do podania podskórnego u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.
Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc lek ORENCIA nie powinien być podawany w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.
jeśli istnieje możliwość, że pacjentka zajdzie w ciążę, musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (kontroli urodzin) podczas stosowania leku ORENCIA oraz w ciągu 14 tygodni po podaniu ostatniej dawki. Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ORENCIA, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).
Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku ORENCIA oraz przez 14 tygodni od ostatniej dawki, należy przerwać karmienie piersią.
Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, rowerów lub obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów, rowerów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 4 fiolek (8,625 mg sodu w jednej fiolce). Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek ORENCIA będzie podawany pacjentowi pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Zalecana dawka abataceptu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów zależy od masy ciała:
Masa ciała | Dawka | Fiolki |
Poniżej 60 kg | 500 mg | 2 |
60 kg – 100 kg | 750 mg | 3 |
Powyżej 100 kg | 1 000 mg | 4 |
Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym także inne leki modyfikujące przebieg choroby, jeśli jakiekolwiek, można przyjmować podczas stosowania leku ORENCIA.
U pacjentów powyżej 65 lat, lek ORENCIA może być stosowany w niezmienionej dawce.
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka abataceptu podawanego dożylnie wynosi 10 mg/kg mc. Dzieciom o masie ciała 75 kg i więcej należy podawać lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu w schemacie dawkowania ustalonym dla osób dorosłych.
Lek ORENCIA podawany jest dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres
30 minut. Metoda ta jest nazywana infuzją (wlewem). Profesjonalni pracownicy służby zdrowia będą monitorować stan pacjenta podczas podawania leku ORENCIA w infuzji.
Lek ORENCIA jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Oznacza to, że przed podaniem leku ORENCIA pacjentowi, jest on najpierw rozpuszczany w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczany w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), przeznaczonym do wstrzykiwań.
Lek ORENCIA należy ponownie podać po 2, a następnie po 4 tygodniach od wykonania pierwszej infuzji. Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz o tym, jakie inne leki może pacjent kontynuować w trakcie przyjmowania leku ORENCIA.
Jeśli to nastąpi, lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta, czy nie występują subiektywne i obiektywne objawy niepożądanych działań leku oraz stosował leczenie, jeśli będzie konieczne.
W przypadku nieprzyjęcia dawki leku ORENCIA w wyznaczonym terminie, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.
Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej. ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza:
ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
obrzęk twarzy, dłoni lub stóp
problemy z oddychaniem lub przełykaniem
gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak sił życiowych
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak szybko jak to możliwe:
ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna
wysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.
Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych przedstawionych poniżej, które były obserowane u dorosłych pacjentów w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA:
zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)
zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), grypa
bóle głowy, zawroty głowy
podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
kaszel
ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
wysypka
zmęczenie, osłabienie
nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
zakażenia zębów, grzybica paznokci, zakażenie mięśni, zakażenie krwi, gromadzenie się ropy pod skórą, zakażenie nerek, zakażenie ucha
mała liczba białych krwinek
rak skóry, brodawki skórne
mała ilość płytek krwi
reakcje alergiczne
depresja, niepokój, zaburzenia snu
migrena
uczucie drętwienia
suchość oczu, zmniejszenie ostrości wzroku
zapalenie oka
kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca
obniżone ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie skóry twarzy
trudności w oddychaniu, sapanie, duszność, zaostrzenie choroby płuc znanej jako przewlekła
obturacyjna choroba płuc (POChP)
uczucie ściśnięcia gardła
katar
zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łuszczyca, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość, trądzik
łysienie, swędzenie, pokrzywka
bóle stawów
bóle rąk i nóg
brak miesiączki, krwotok miesiączkowy
objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała, odczyny związane z podawaniem wlewu dożylnego
gruźlica
zapalenie macicy, jajowodów i (lub) jajników
zakażenie żołądka i jelit
rak białych krwinek, rak płuc Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, jak opisano powyżej, z następującymi różnicami:
zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia jamy nosowej, zatok i gardła)
gorączka
krew w moczu
zakażenia ucha
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór do wlewu, przechowywany w lodówce, jest trwały przez 24 godziny, niemniej jednak z powodów bakteriologicznych, powinien być użyty niezwłocznie.
Nie należy stosować tego leku w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych obcych cząstek w roztworze do infuzji.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest abatacept. Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.
Pozostałe składniki to: maltoza, diwodorofosforan sodu jednowodny i chlorek sodu (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").
ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub prawie białym proszkiem, który może występować jako jedna bryłka lub połamana bryłka, w kawałkach.
Lek ORENCIA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę niezawierającą silikonu oraz w opakowaniach złożonych zawierających 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlandia
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Włochy
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15 Irlandia
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Rozpuszczanie i rozcieńczanie powinno odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w zakresie aseptyki.
w 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu jednorazowych strzykawek niezawierających silikonu, dostarczanych z każdą fiolką oraz igły o rozmiarze 18-21. Usunąć kapsel typu flip-off z fiolki i przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki. Nie używać zawartości fiolki w przypadku braku próżni. Po wstrzyknięciu do fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań, usunąć strzykawkę i igłę. W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze leku ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości. Nie wstrząsać. Nie stosować długiego, energicznego wstrząsania. Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany. Po rozpuszczeniu, roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego. Nie używać w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych obcych cząstek.
(0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań. Z worka infuzyjnego lub butelki o pojemności 100 ml usunąć
objętość 0,9% roztworu chlorku sodu równą objętości zawartej w fiolkach z rozpuszczonym lekiem. Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku ORENCIA. Delikatnie wymieszać. Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.