Vizamyl
flutemetamol (18F)
flutemetamol (18F)
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL
Jak stosować lek VIZAMYL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek VIZAMYL
Zawartość opakowania i inne informacje
VIZAMYL zawiera substancję czynną: flutemetamol (18F) i jest stosowany do diagnostyki choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci.
Lek ten jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.
VIZAMYL jest stosowany do diagnostyki choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci. Jest podawany osobom dorosłym z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany pozytonową tomografią emisyjną (positron-emission tomography - PET). Badanie to wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu, może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy w mózgu pacjenta występują złogi β-amyloidu. Złogi β-amyloidu czasami występują w mózgu osób cierpiących na demencję np. w chorobie Alzheimera.
Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego. Stosowanie leku VIZAMYL wiąże się z narażeniem na małe dawki promieniowania jonizującego.
Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane z zastosowaniem
preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
jeśli pacjent ma uczulenie na flutemetamol (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowania leku VIZAMYL należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli:
pacjent ma problemy z nerkami,
pacjent ma problemy z wątrobą,
pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,
pacjentka karmi piersią.
VIZAMYL nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą wpłynąć
na interpretację obrazów.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, spóźnia jej się miesiączka lub gdy karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku VIZAMYL.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował
zabieg.
Ciąża
Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu. W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać. Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem
medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
VIZAMYL może powodować przemijające zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż te objawy całkowicie nie znikną.
VIZAMYL zawiera alkohol (etanol). Każda dawka zawiera do 552 mg alkoholu. Odpowiada to około 14 ml piwa lub 6 ml wina. To może być szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową i powinno być brane pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką.
VIZAMYL zawiera maksymalnie 41 mg sodu (główny składnik soli kuchennej, używanej w trakcie gotowania) w każdej dawce. Odpowiada to około 2% zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z niską zawartością sodu.
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. VIZAMYL można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu. Osoby te przekażą pacjentowi niezbędne informacje o badaniu.
Lekarz medycyny nuklearnej może poprosić o wypicie dużej ilości wody przed rozpoczęciem badania i 24 godziny po badaniu w celu jak najczęstszego oddawania moczu, aby przyśpieszyć usuwanie leku z organizmu.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zdecyduje o dawce leku VIZAMYL
do zastosowania w przypadku określonego pacjenta. Będzie to najmniejsza niezbędna dawka.
Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 185 MBq. Megabekerel (MBq) jest jednostką używaną do pomiaru radioaktywności.
VIZAMYL jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły pacjenta (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje przepłukanie roztworem chlorku sodu w celu zapewnienia dostarczenia pełnej dawki.
Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania zleconego przez lekarza.
Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu VIZAMYL. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.
Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek VIZAMYL jest podawany w pojedynczej dawce w warunkach kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego badanie.
Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. Leczenie to obejmuje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne podjęcie natychmiastowych czynności medycznych:
Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub oczu, bladość, swędzenie lub napięcie skóry, wysypkę, duszności, ucisk w klatce piersiowej, podrażnienie gardła lub
nudności. Takie działania niepożądane nie występują często – pojawiają się maksymalnie u 1 na 100 osób.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek powyższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
zaczerwienienie twarzy
podwyższone ciśnienie krwi
ból głowy
zawroty głowy
niepokój
nudności
uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
niski poziom cukru we krwi (objawy: uczucie głodu, ból głowy)
ból pleców
uczucie gorąca lub chłodu
przyspieszony oddech
ból w miejscu wstrzyknięcia
szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
ból mięśni i kości
drżenie
opuchnięta skóra
gorączka
przyspieszony oddech (hiperwentylacja)
zmiana smaku
uczucie wirowania (zawroty głowy)
ograniczenie czucia lub osłabienie innych zmysłów
zmęczenie lub osłabienie
brak erekcji lub problemy z utrzymaniem erekcji
niestrawność, ból żołądka lub ból jamy ustnej
wymioty
osłabienie czucia lub wrażliwości na bodźce, szczególnie na skórze lub na twarzy
zwiększenie aktywności dehydrogenazy kwasu mlekowego we krwi lub liczby neutrofilów w badaniach krwi
bolesność (napięcie) skóry
Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie leku. Ten lek jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Nie wolno używać tego leku w przypadku stwierdzenia, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór
zawiera cząstki stałe lub jest przebarwiony.
Substancją czynną leku jest flutemetamol (18F). Każdy ml roztworu zawiera flutemetamol (18F) o aktywności 400 MBq na dzień i godzinę odniesienia.
Pozostałe składniki to sodu chlorek, bezwodny etanol, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwania, patrz punkt 2.
VIZAMYL jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem do wstrzykiwań.
VIZAMYL jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml lub 15 ml. Każda fiolka jest przechowywana w pojemniku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
NO-0485 Oslo
Norwegia
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC) Włochy
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francja
Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Austria
Curium Pharma Spain , SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Hiszpania
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Włochy | |
Curium PET France .
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes Francja
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100
Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 Hiszpania
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Hiszpania
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180 Finlandia
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Belgia
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Niemcy
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona industriale SNC, 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Włochy
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona
w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników opieki zdrowotnej. Zawiera dane naukowe i praktyczne informacje związane z podawaniem
i stosowaniem tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego ChPL {ChPL powinna znajdowaćsięwopakowaniu}.