Strona główna Strona główna

Meloxidyl
meloxicam


ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxidyl 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów 10, 32 & 100 ml


  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY


    Podmiot odpowiedzialny: Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastière

    33500 Libourne Francja


    Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale

    Z.I. Très le Bois

    22600 Loudeac Francja


    Vetem SpA

    Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Włochy


  2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


    Meloxidyl 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów Meloksykam


  3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI


    Każdy ml zawiera:

    -1,5 mg meloksykamu

    • 2 mg benzoesanu sodu


  4. WSKAZANIA LECZNICZE


    Łagodzenie stanów zapalnych i bólu, zarówno w ostrych jak i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego u psów.


  5. PRZECIWWSKAZANIA


    Nie stosować u suk w ciąży i karmiących.

    Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tj. podrażnienie i krwotok, upośledzenie funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzenia krwotoczne.

    Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na produkt. Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia.

  6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


    W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane charakterystyczne dla niesterydowych leków przeciwzapalnych, tj. utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w kale i apatia. Wspomniane efekty uboczne pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po zaprzestaniu podawania preparatu. Aczkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć charakter poważny, a nawet zagrażać życiu pacjenta.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

      W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.


  7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT


    Psy


  8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA


    Podanie doustne.

    Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć. Podawany po wymieszaniu z karmą.

    W pierwszym dniu leczenia należy zastosować dawkę początkową, wynoszącą 0,2 mg meloksykamu/kg m.c. Leczenie należy kontynuować, podając preparat doustnie raz dziennie (w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg m. c.


    Zawiesina może być podawana przy użyciu strzykawki z miarką, załączonej do opakowania. Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki. Strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m. c. i uwzględnieniem wielkości dawki podtrzymującej (np. 0,1 mg meloksykamu/ kg m.c.). Dlatego też pierwszego dnia leczenia, należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.

    Dawkowanie przy użyciu strzykawki do dozowania:


    image


    Dobrze wstrząsnąć butelką.

    Odkręcić zakrętkę wciskając ją do

    dołu.

    Włożyć strzykawkę do butelki, wciskając koniec strzykawki do otworu butelki.

    Obrócić butelkę ze strzykawką do dołu. Wysunąć tłok strzykawki do momentu, aż czarna linia na tłoku będzie wskazywała ilość kg zgodną z masą ciała twego psa.

    Obrócić butelkę ze strzykawką otworem do góry i wyjąć strzykawkę z butelki.

    Naciskając na tłok, opróżnić

    zawartość strzykawki do

    miski z pokarmem.

    Poprawę stanu klinicznego obserwuje się reguły po 3-4 dniach stosowania preparatu. W przypadku braku poprawy po 10 dniach stosowania preparatu, należy przerwać leczenie.


    By uniknąć zanieczyszczenia leku podczas stosowania, nie należy usuwać zawartości butelki, a dołączone strzykawki należy używać tylko dla tego produktu.


  9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA


    Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.


    Zawiesinę można podawać używając najmniejszej strzykawki, przeznaczonej dla psów o masie ciała poniżej 7 kg (jedna podziałka odpowiada 0,5 kg m.c.) lub największej strzykawki przeznaczonej dla psów o masie ciała powyżej 7 kg (jedna podziałka odpowiada 2,5 kg m.c.).


  10. OKRES(-Y) KARENCJI


    Nie dotyczy


  11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

    Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na kartonie i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


  12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA


    • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i zwrócić się o poradę lekarza weterynarii.

    • Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią, z obniżonym ciśnieniem, jeżeli istnieje potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności dla nerek.

    • Inne niesterydowe leki przeciwzapalne, diuretyki, antykoagulanty, antybiotyki aminoglikozydowe i

      substancje silnie wiążące białka, mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami, a przez to prowadzić do działania toksycznego. Nie należy stosować produktu Meloxidyl równocześnie z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi i glikokortykosterydami.

    • Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem produktu mogą nasilać lub wywoływać

      dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu zalecana jest przerwa w stosowaniu tego typu leków, wynosząca przynajmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględnić także właściwości farmakokinetyczne produktu użytego wcześniej.

    • Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać

      kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

    • Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    • W przypadku przedawkowania preparatu należy zasięgnąć porady lekarza.

  13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE


    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.


  14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI


    u/.


  15. INNE INFORMACJE


Butelka 10, 32 lub 100 ml, z dwoma strzykawkami w załączeniu do każdego opakowania. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxidyl 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów 10 ml


  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY


    Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Francja


  2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


    Meloxidyl 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów Meloksykam


  3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI


    Meloksykam 5 mg/ml

    Substancje pomocnicze: Etanol 150 mg/ml Przezroczysty żółty roztwór.


  4. WSKAZANIA LECZNICZE


    Psy:

    Łagodzenie stanów zapalnych i bólu, zarówno w ostrych jak i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych oraz zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.


    Koty:

    Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.


  5. PRZECIWWSKAZANIA


    Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży i laktacji.

    Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tj. podrażnienie i krwotok, upośledzenie funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzenia krwotoczne.

    Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

    pomocniczą.

    Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia, ani u kotów o masie ciała poniżej 2 kg.


  6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


    W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane charakterystyczne dla NLPZ, tj. utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w kale, apatia oraz niewydolność nerek. U psów wspomniane

    efekty uboczne pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają

    charakter przejściowy, zanikając po zaprzestaniu podawania preparatu. Aczkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć charakter poważny, a nawet zagrażać życiu pacjenta.

    W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

      W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.


  7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT


    Psy i koty


  8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA


    Dawkowanie dla każdego gatunku

    Psy: pojedyncze podanie 0,2 mg meloksykamu/kg m.c. (tj. 0,4 ml/10 kg m.c.). Koty: pojedyncze podanie 0,3 mg meloksykamu/kg m.c. (tj. 0,06 ml/kg m.c.).


    Sposób i droga podania

    Psy:

    Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego: pojedyncza iniekcja podskórna.

    Preparat Meloxidyl 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów może być stosowany do kontynuacji leczenia w dawce 0,1 mg meloksykamu/kg m.c., podany 24 godziny po wykonaniu iniekcji. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (po okresie 24 godzin): pojedyncza iniekcja dożylna lub podskórna przed zabiegiem operacyjnym, np. podczas podawania znieczulenia ogólnego.


    Koty:

    Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich: pojedyncza podskórna iniekcja przed zabiegiem operacyjnym, np. podczas podawania znieczulenia ogólnego.

    Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.


  9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA


    Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.


  10. OKRES(-Y) KARENCJI


    Nie dotyczy


  11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

    Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku lub butelce po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

  12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA


    W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla znieczulenia przy użyciu tiopentalu i halotanu.


    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zwrócić się o poradę lekarza weterynarii.

    Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem, gdyż istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia toksyczności dla nerek.


    U kotów nie należy kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych, zawierających meloksykam lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.


    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przypadkowa samoiniekcja może być przyczyną bolesności. Osoby o znanej nadwrażliwości na NLPZ powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.


    Ciąża i laktacja:

    Patrz punkt dotyczący „Przeciwwskazań”.


    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

    Inne niesterydowe leki przeciwzapalne, diuretyki, antykoagulanty, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka, mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami, a przez to prowadzić do działania toksycznego. Nie stosować preparatu Meloxidyl razem z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi i glikokortykosteroidami. Należy unikać równoczesnego stosowania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o zwiększonym ryzyku anestezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających. Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ podczas znieczulenia nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek.


    Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem preparatu mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu zalecana jest przerwa w stosowaniu tego typu leków, wynosząca przynajmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględnić także właściwości farmakokinetyczne produktu użytego wcześniej.


    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.


    Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane


  13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE


    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI


    u/.


  15. INNE INFORMACJE


Wielkości opakowań:

Kartonowe pudełko zawierające jedną butelkę o pojemności 10 ml.

ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxidyl 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni 50, 100 & 250 ml


  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY


    Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Francja


  2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


    Meloxidyl 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni Meloksykam


  3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI


    Meloksykam 20 mg/ml

    Substancje pomocnicze: Etanol bezwodny 150 mg/ml Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór


  4. WSKAZANIA LECZNICZE


    Bydło:

    Do stosowania w ostrych infekcjach układu oddechowego, w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, celem redukcji objawów klinicznych u bydła.

    Do stosowania w biegunkach, w połączeniu z doustną terapią nawadniającą, celem redukcji objawów

    klinicznych u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia oraz u młodego bydła przed okresem laktacji.

    Jako terapia wspomagająca w leczeniu ostrego zapalenia wymienia w połączeniu z terapią

    antybiotykową.

    Do stosowania w celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu dekornizacji u cieląt.


    Świnie:

    Do stosowania w zaburzeniach w poruszaniu się, nie będących pochodzenia zakaźnego, celem redukcji objawów kulawizny i stanu zapalnego.

    Jako terapia wspomagająca w leczeniu poporodowej posocznicy i toksemii (syndrom mastitis – metritis – agalactia), w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.


    Konie:

    Łagodzenie stanów zapalnych i bólu, zarówno w ostrych jak i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.

    Zmniejszenie bólu związanego z kolką u koni.


  5. PRZECIWWSKAZANIA


    Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować w czasie ciąży i laktacji u klaczy.

    Nie stosować u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

    Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania owrzodzenia żołądka i jelit. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    W leczeniu biegunki u bydła, nie stosować u zwierząt poniżej jednego tygodnia życia.


  6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


    U bydła i świń podania podskórne, domięśniowe oraz dożylne są dobrze tolerowane; w badaniach klinicznych u mniej niż 10% leczonego bydła obserwowano jedynie lekki, przemijający obrzęk w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym.

    U koni może pojawić się przemijający obrzęk w miejscu iniekcji, ale ustępuje on bez interwencji.

    W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktoidalne. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

      W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.


  7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT


    Bydło, świnie i konie


  8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA


    Bydło:

    Pojedyncza iniekcja podskórna lub dożylna w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg m.c. (tj. 2,5 ml/100 kg m.c.), w połączeniu z terapią antybiotykową lub doustną terapią nawadniającą, jeśli konieczne.


    Świnie:

    Pojedyncza domięśniowa iniekcja w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg m.c. (tj. 2,0 ml/100 kg m.c.), w połączeniu z terapią antybiotykową, jeśli stosowne. W przypadku konieczności drugie podanie meloksykamu można wykonać po 24 godzinach.


    Konie:

    Pojedyncza dożylna iniekcja w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg m.c. (tj. 3,0 ml/100 kg m.c.).


  9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA


    Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania.


  10. OKRES(-Y) KARENCJI


    Bydło: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni Świnie: tkanki jadalne: 5 dni

    Konie: tkanki jadalne: 5 dni

  11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA


    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

    Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

    pudełku lub butelce po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.


  12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA


    Stosowanie produktu Meloxidyl 20 minut przed zabiegiem dekornizacji u cieląt zmniejsza ból pooperacyjny. Podanie samego produktu Meloxidyl nie zapewni dostatecznego uśmierzenia bólu podczas zabiegu dekornizacji. W celu uzyskania wystarczającego uśmierzenia bólu w czasie zabiegu operacyjnego wymagane jest jednoczesne podanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.


    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zwrócić się o poradę lekarza weterynarii.

    Unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi,

    wymagających nawadniania parenteralnego, gdyż istnieje potencjalne ryzyko toksyczności dla nerek. W przypadku niedostatecznej ulgi w bólu podczas leczenia kolki u koni, należy dokonać ponownej oceny postawionej diagnozy, gdyż może to wskazywać na konieczność interwencji chirurgicznej.


    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przypadkowa samoiniekcja może być przyczyną bolesności. Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

    lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.


    Ciąża i laktacja:

    Bydło i świnie: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Konie: Patrz punkt dotyczący „Przeciwwskazań”.


    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

    Nie stosować jednocześnie z glikokortykosteroidami, innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, ani ze środkami przeciwzakrzepowymi.


    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.


    Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane


  13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE


    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI


    u/.


  15. INNE INFORMACJE


Tekturowe pudełko zawierające 1 bezbarwną, szklaną butelkę o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Meloxidyl 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów 15 i 5 ml


  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY


    Podmiot odpowiedzialny:

    Ceva Santé Animale – 10 av. de la Ballastière - 33500 Libourne - Francja


    Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

    Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois - 22600 Loudeac - Francja


  2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


    Meloxidyl 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów Meloksykam


  3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI


    Jeden ml zawiera:

    Meloksykam 0,5 mg


    Benzoesan sodu 2 mg


  4. WSKAZANIA LECZNICZE


    Zmniejszenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po zabiegach chirurgicznych u kotów, tj. zabiegi ortopedyczne i zabiegi na tkankach miękkich.

    Łagodzenie bólu i stanu zapalnego w przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego u kotów.


  5. PRZECIWWSKAZANIA


    Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży i laktacji.

    Nie stosować u kotów cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, tj. podrażnienie i krwotok, upośledzenie funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzenia krwotoczne.

    Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Nie stosować u kotów poniżej 6 tygodnia życia.


  6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


    W rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane charakterystyczne dla NLPZ, tj. utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w kale, apatia oraz niewydolność nerek. W większości przypadków objawy te mają charakter przejściowy i zanikają po zaprzestaniu podawania produktu. Aczkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć charakter poważny, a nawet zagrażać życiu pacjenta. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

    W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.


  7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT


    Koty


  8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA


    Dawkowanie

    Ból pooperacyjny oraz stany zapalne po zabiegach chirurgicznych:

    Po 24 godzinach od leczenia wstępnego za pomocą meloksykamu 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów, terapię należy kontynuować podając Meloxidyl 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów w dawce 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała.

    Kolejne dawki doustne podawane mogą być raz dziennie (w odstępach 24-godzinnych) przez okres do czterech dni.


    Przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego:

    Początek leczenia to pojedyncza dawka doustna 0,1 mg meloksykamu/kg m. c., podana pierwszego dnia.

    Leczenie należy kontynuować, podając produkt doustnie raz dziennie (w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,05 mg meloksykamu/kg m. c.


    Odpowiedź kliniczną z reguły obserwuje się w ciągu 7 dni leczenia. W przypadku braku poprawy, nie później niż po 14 dniach stosowania produktu, należy przerwać leczenie.


    Droga i sposób podania

    Przed podaniem należy dobrze wstrząsnąć. Podawać doustnie po wymieszaniu z karmą lub bezpośrednio do pyska.


    Zawiesina może być podawana przy użyciu strzykawki do dozowania, załączonej do opakowania. Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki i wyskalowana z określeniem masy ciała w kg (od 1 kg do 10 kg), co odpowiada zalecanej dawce podtrzymującej. Dlatego też pierwszego dnia leczenia, należy podać dwukrotność dawki podtrzymującej.


    Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.


  9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA


    Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

    Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza weterynarii.


  10. OKRES(-Y) KARENCJI


    Nie dotyczy

  11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

    Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i kartonie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.


  12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA


    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zwrócić się o poradę lekarza weterynarii.

    Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem, gdyż istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia toksyczności dla nerek.


    Ból pooperacyjny oraz stany zapalne po zabiegach chirurgicznych:

    W przypadkach wymagających zastosowania dodatkowego środka przeciwbólowego, należy rozważyć multimodalne leczenie bólu.


    Przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego:

    Reakcja na leczenie w przypadku terapii długoterminowej powinna być kontrolowana w regularnych odstępach czasu przez lekarza weterynarii.


    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na NLPZ powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

    lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.


    Ciąża i laktacja:

    Patrz punkt „Przeciwwskazania”.


    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

    Inne NLPZ, diuretyki, antykoagulanty, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka, mogą konkurować o wiązanie, a przez to prowadzić do działania toksycznego. Nie stosować produktu razem z innymi NLPZ ani glikokortykosteroidami. Należy unikać równoczesnego stosowania leków o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.

    Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem produktu mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu zalecana jest przerwa w stosowaniu tego typu leków, wynosząca przynajmniej 24 godziny. Długość tej przerwy powinna uwzględnić także właściwości farmakokinetyczne produktu użytego wcześniej.


    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): U kotów meloksykam ma wąski margines bezpieczeństwa stosowania i objawy kliniczne przedawkowania mogą być widoczne nawet przy stosunkowo niewiele większych dawkach.

    W przypadku przedawkowania objawy niepożądane, wymienione w punkcie „Działania niepożądane”,

    mogą mieć poważniejszy charakter i występować częściej. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.


    Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane

  13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE


    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.


  14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI


    u/.


  15. INNE INFORMACJE


Wielkości opakowań


Pudełko tekturowe zawierające 15 ml butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości i jedną strzykawkę do dozowania.

Pudełko tekturowe zawierające 5 ml butelkę ze szkła i jedną strzykawkę do dozowania.


Strzykawka do dozowania jest wyskalowana z podaniem masy ciała kota w kg (1 do 10 kg). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.