Strona główna Strona główna
AstraZeneca

Ovitrelle
choriogonadotropin alfa

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika


Ovitrelle 250 mikrogramów/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

choriogonadotropina alfa


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki


  1. Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovitrelle

  3. Jak stosować lek Ovitrelle

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Ovitrelle

  6. Zawartość opakowania i inne informacje


  1. Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Ovitrelle

    Lek Ovitrelle zawiera „choriogonadotropinę alfa”, wytworzoną w laboratorium specjalną metodą rekombinacji DNA. Choriogonadotropina alfa jest podobna do hormonu o nazwie „gonadotropina kosmówkowa”, naturalnie występującego w ludzkim organizmie i przyczyniającego się do rozrodu i płodności.


    W jakim celu stosuje się lek Ovitrelle


    Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:

    • w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe”. Najpierw

      w celu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki powodujące wzrost kilku

      pęcherzyków;

    • w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji”) lub kobiet, które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje”). Najpierw podawane są inne leki powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.


  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovitrelle Kiedy nie stosować leku Ovitrelle

    • jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

    • jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu);

    • jeśli u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub pęcherze z płynem w jajnikach (torbiele jajnika) o niewyjaśnionej przyczynie;

    • jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;

    • jeśli pacjentka choruje na raka jajnika, macicy lub sutka;

    • jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy żylne (czynny zespół zakrzepowo-zatorowy);

    • jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające zazwyczaj prawidłowy rozwój ciąży, np.: okres przekwitania lub wczesny okres przekwitania (niewydolność jajników)

      lub wady rozwojowe narządów płciowych.


      Nie stosować leku Ovitrelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.


      Ostrzeżenia i środki ostrożności


      Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.


      Zes pół nadmi er nej st ymul acj i j aj ni ków ( ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)


      Niniejszy lek może zwiększyć u pacjentki ryzyko rozwoju OHSS. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.


      W przypadku wystąpienia bólu podbrzusza, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności lub wymiotów lub trudności z oddychaniem, nie wolno wykonywać wstrzyknięcia leku Ovitrelle i jak najszybciej należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki rozwija się OHSS, lekarz prawdopodobnie zaleci, aby nie odbywać stosunków płciowych lub zastosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 kolejne dni.


      Ryzyko wystąpienia OHSS jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle, i jeśli pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np. badania stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).


      Ci ąża mnoga i ( l ub) wady wr odzone


      Stosując lek Ovitrelle, w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem istnieje większe ryzyko zajścia pacjentki w ciążę mnogą (najczęściej ciąża bliźniacza). Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci. U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej jest zależne od wieku pacjentki, jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków umieszczonych w jamie macicy pacjentki. Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.


      Ryzyko rozwoju ciąży mnogiej jest mniejsze, jeśli pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np.: badania stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).


      Ci ąża pozamac i czna


      U kobiet z uszkodzonymi jajowodami (kanały, którymi komórka jajowa przedostaje się z jajników do macicy) może wystąpić ciąża pozamaciczna. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.


      Poronienia


      U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania komórek jajowych zwiększa się prawdopodobieństwo poronienia w porównaniu z innymi kobietami.

      Zabur zeni a kr zepl i wośc i kr wi ( powi kł ania zakr zepowo -zatorowe)


      Jeśli kiedykolwiek u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach bądź miał miejsce zawał serca lub udar mózgu, przed rozpoczęciem stosowania leku Ovitrelle należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Ovitrelle może zwiększyć ryzyko powstania poważnych zakrzepów krwi lub powiększenia istniejących zakrzepów.


      Nowot wor y nar ządów pł ciowych


      Istnieją doniesienia na temat występowania łagodnych i złośliwych nowotworów w obrębie jajników i innych narządów płciowych u kobiet poddawanych wielokrotnym terapiom lekowym w ramach leczenia niepłodności.


      T est y ciążowe


      Jeśli w ciągu dziesięciu dni po zastosowaniu leku Ovitrelle u pacjentki wykonywany jest test ciążowy w surowicy lub w moczu, wynik może być fałszywie dodatni. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.


      Dzieci i młodzież


      Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.


      Lek Ovitrelle a inne leki


      Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.


      Ciąża i karmienie piersią


      Nie stosować leku Ovitrelle w okresie ciąży lub karmienia piersią.

      Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.


      Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn


      Nie przypuszcza się, że lek Ovitrelle ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


      Lek Ovitrelle zawiera sód


      Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.


  3. Jak stosować lek Ovitrelle


Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Ile stosować



Jak wygląda lek Ovitrelle i co zawiera opakowanie


Lek Ovitrelle jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Jest dostępny w pojedynczej ampułko- strzykawce (1 szt. w opakowaniu).


Podmiot odpowiedzialny


Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia


Wytwórca


Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy


Data ostatniej aktualizacji ulotki:


.