Meloxidolor
meloxicam
Podmiot odpowiedzialny Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
Meloxidolor 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów, bydła i świń
meloksykam
Jeden ml zawiera:
Meloksykam 5 mg
Etanol 150 mg
Przejrzysty, żółty roztwór.
Psy:
Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Koty:
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach
chirurgicznych na tkankach miękkich.
Bydło:
Do stosowania w leczeniu ostrych infekcji układu oddechowego wraz z odpowiednią terapią antybiotykową w celu łagodzenia oznak klinicznych u bydła.
Do stosowania w leczeniu biegunki, w skojarzeniu z doustną terapią nawadniającą, w celu łagodzenia oznak choroby u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia.
W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.
Świnie:
Do stosowania w leczeniu niezakaźnych zaburzeń układu ruchu w celu łagodzenia objawów
kulawizny i stanu zapalnego.
Do łagodzenia bólu pooperacyjnego związanego z drobnymi zabiegami chirurgicznymi na tkankach miękkich, takimi jak kastracja.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów i kotów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, a także ze schorzeniami krwotocznymi.
Nie stosować u psów i kotów w wieku poniżej 6 tygodni życia ani u kotów o masie ciała poniżej 2 kg. Nie stosować u bydła i świń z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek oraz ze schorzeniami krwotocznymi, a także w przypadku objawów wskazujących na obecność zmian wrzodowych w układzie pokarmowym.
W przypadku leczenia biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia. Nie stosować u świń w wieku poniżej dwóch dni.
Patrz również punkt 12.
W przypadku psów i kotów:
Rzadko obserwowano działania niepożądane typowe dla niesteroidowych środków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, letarg, zaburzenia pracy nerek. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
W bardzo rzadkich przypadkach, obserwowano biegunkę krwotoczną, krwawe wymioty i owrzodzenia
przewodu pokarmowego.
Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich komplikacji.
W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo. W przypadku bydła i świń:
W badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego,
przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne, które mogą być poważne (w tym śmiertelne) i powinny być leczone objawowo.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Psy, koty, bydło (cielęta) oraz świnie
Schorzenia układu kostno-mięśniowego:
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 0,4 ml/10 kg
masy ciała).
Zawiesiny do podawania doustnego dla psów mogą być stosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin):
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.
0,4 ml/10 kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego:
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,3 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 0,06 ml/kg
masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 10 ml/100 kg masy ciała) w skojarzeniu z terapią antybiotykową lub doustną terapią nawadniającą, zależnie od potrzeb.
Zaburzenia układu ruchu:
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 2 ml/25 kg
masy ciała). W razie potrzeby po 24 godzinach można podać drugą dawkę meloksykamu.
Zmniejszenie bólu pooperacyjnego:
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 0,4 ml/5 kg
masy ciała) przed zabiegiem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładność dawkowania, w tym stosując odpowiednie urządzenie dozujące i uważne szacowanie masy ciała zwierzęcia.
Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. Nie nakłuwać korka więcej niż 20 razy.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie (Data ważności/ EXP).
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Podanie leku Meloxidolor prosiętom przed kastracją zmniejsza ból pooperacyjny. W celu złagodzenia bólu śródoperacyjnego u bydła i świń konieczne jest równoczesne podanie właściwego anestetyku/ środka uspokajającego.
W celu złagodzenia bólu śródoperacyjnego u bydła i świń konieczne jest równoczesne podanie właściwego leku znieczulającego/uspokajającego/przeciwbólowego.
W celu uzyskania jak najskuteczniejszego złagodzenia bólu pozabiegowego u świń lek Meloxidolor
należy podać 30 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Stosowanie u cieląt produktu Meloxidolor na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Meloxidolor nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko intoksykacji nerkowej.
Podczas znieczulenia monitorowanie stanu pacjenta i stosowanie leczenia płynami powinno być standardową praktyką.
U kotów nie kontynuować leczenia za pomocą środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesteroidowe środki przeciwzapalne (NLPZS) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym wstrzyknięciu samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani kobiety w wieku rozrodczym, ponieważ meloksykam może być szkodliwy dla płodu i nienarodzonego dziecka. Ciąża i laktacja
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Inne niesteroidowe środki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą w sposób kompetetywny wiązać się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego. Lek Meloxidolor nie może
być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub sterydami. Należy unikać równoczesnego stosowania z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o zwiększonym ryzyku anastezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających. Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ podczas znieczulenia nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek.
Zastosowane przed podaniem leku Meloxidolor środki przeciwzapalne mogą zwiększać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Meloxidolor. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio.
Nie podawać równocześnie z glukokortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub środkami przeciwkrzepliwymi.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Wielkość opakowania
Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml, 20 ml lub 100 ml, zamknięte korkiem
gumowym umocowanym kapslem aluminiowym.
Opakowania zbiorcze 5 x 20 ml i 10 x 20ml.Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
Meloxidolor 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.
meloksykam
Jeden ml zawiera:
Meloksykam 20 mg
Substancja pomocnicza:
Etanol 150 mg
Przejrzysty, żółty roztwór.
Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych. Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji.
Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową. W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.
Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu. Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.
Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu. Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni.
Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.
Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą.
W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia. Patrz również punkt 12.
U bydła i świń zarówno wstrzyknięcie podskórne, domięśniowe jak i dożylne jest dobrze tolerowane; w badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.
U koni w rzadkich przypadkach może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zanikający samoistnie.
W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne ( w tym śmiertelne), może dojść do reakcji
anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Bydło, świnie i konie.
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2,5 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.
2 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane. Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0.6 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 3 ml/ 100 kg
masy ciała).
Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. Nie nakłuwać korka więcej niż 20 razy.
Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. Nie nakłuwać korka więcej niż 20 razy.
Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Nie stosować po terminie ważności podanym na etykiecie (Termin ważności/EXP). Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie u cieląt produktu Meloxidolor na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Meloxidolor nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego nawadniania.
W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie, ponieważ sytuacja taka może wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani kobiety w wieku
rozrodczym, ponieważ meloksykam może być szkodliwy dla płodu i nienarodzonego dziecka.
Ciąża i laktacja
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesteroidowymi środkami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 50 ml lub 100 ml, zamknięte korkiem gumowym
umocowanym kapslem aluminiowym. Wielu opakowanie 12 x 100ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.