Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viekirax
Jak przyjmować lek Viekirax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Viekirax
Zawartość opakowania i inne informacje
Viekirax zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i rytonawir. Jest to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia
wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa. Ombitaswir i parytaprewir blokują dwa białka, które są niezbędne do namnażania się wirusa. Rytonawir działa jako „wzmacniacz”, wydłużający działanie parytaprewiru w organizmie pacjenta.
Lek Viekirax tabletki jest stosowany z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak dazabuwir i rybawiryna. Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien pacjent zażywać z lekiem Viekirax.
Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Viekirax. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowanych przez pacjenta leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent ma uczulenie na ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w poniższej tabeli. W przypadku, gdy lek Viekirax zostanie przyjęty z tymi lekami, mogą wystąpić ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane. Leki te mogą wpływać na działanie leku Viekirax i lek Viekirax może wpływać na działanie wymienionych leków.
Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax | |
Lek lub substancja czynna | Cel stosowania leku |
alfuzosyna | przerost gruczołu krokowego |
amiodaron, dyzopiramid, dronedaron | normalizacja nieregularnej pracy serca |
astemizol, terfenadyna | objawy alergii - te leki mogą być dostępne bez recepty |
atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna, lomitapid | aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi |
karbamazepina, fenytoina, fenobarbital | padaczka |
cyzapryd | aby zmniejszyć nasilenie pewnych zaburzeń żołądka |
klarytromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna, telitromycyna | zakażenia bakteryjne |
kolchicyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek | leczenie napadów dny moczanowej |
koniwaptan | aby przywrócić prawidłowe stężenie sodu we krwi |
efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir, newirapina, indynawir, kobicystat | zakażenie HIV |
apalutamid, enzalutamid | rak gruczołu krokowego |
ergotamina, dihydroergotamina | migrenowe bóle głowy |
ergonowina, metyloergometryna | stosowane podczas porodu |
leki zawierające etynyloestradiol, takie jak większość doustnych środków antykoncepcyjnych i systemów terapeutycznych dopochwowych stosowanych w antykoncepcji | antykoncepcja |
itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol | zakażenia grzybicze |
midazolam, triazolam (przyjmowane doustnie) | niepokój lub kłopoty ze snem |
mitotan | objawy nowotworów złośliwych nadnerczy |
pimozyd, lurazydon | schizofrenia |
kwetiapina | schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe i duża depresja |
chinidyna | nieprawidłowy rytm pracy serca lub malaria |
ranolazyna | przewlekła dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) |
salmeterol | astma |
syldenafil | leczenie zaburzeń serca i płuc zwanego „płucnym nadciśnieniem tętniczym” |
dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) | w przypadku niepokoju i łagodnej depresji - lek ziołowy dostępny bez recepty |
tikagrelor | hamowanie powstawania zakrzepów |
Nie stosować leku Viekirax, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Viekirax, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
ma inną chorobę wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C,
aktualnie lub wcześniej miał zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta,
choruje na cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania leku Viekirax może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie leków przeciwcukrzycowych. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi
lekami, jak Viekirax wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Podczas leczenia lekiem Viekirax z dazabuwirem należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń wątroby:
− nudności, wymioty lub utrata apetytu,
− zażółcenie skóry lub oczu,
− ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
− splątanie,
− stwierdzenie powiększenia brzucha.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Viekirax.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości występowała u pacjenta depresja lub choroba psychiczna. Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem. Pacjent lub opiekun powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju oraz myśli samobójczych.
Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Viekirax. Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Viekirax i jak długo,
stwierdzić czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C,
sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Viekirax lub innych leków przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Viekirax (takich jak dazabuwir lub rybawiryna).
Nie podawać leku Viekirax dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano stosowania leku Viekirax u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax – patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax”.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w tabeli poniżej. Może być potrzebna zmiana ich dawki. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax, należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne. Patrz punkt dotyczący antykoncepcji poniżej.
Leki o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax | |
Lek lub substancja czynna | Cel stosowania leku |
alprazolam, diazepam | niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem |
cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus | hamowanie układu odpornościowego |
cyklobenzapryna, karyzoprodol | skurcze mięśni |
kolchicyna u pacjentów z prawidłowymi wynikami prób czynnościowych nerek i wątroby | leczenie napadów dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej |
digoksyna, amlodypina, nifedypina, walsartan, diltiazem, werapamil, kandesartan, losartan | choroby serca lub nadciśnienie |
enkorafenib | rak skóry |
furosemid | kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu |
fostamatinib | obniżona liczba płytek krwi |
hydrokodon | przeciwbólowo |
lewotyroksyna | choroby tarczycy |
rylpiwiryna, darunawir, atazanawir | zakażenie HIV |
omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol | wrzody żołądka i inne zaburzenia żołądka |
ibrutynib, imatynib | leczenie niektórych nowotworów krwi |
fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna | aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi |
dabigatran | aby rozrzedzić krew |
feksofenadyna | katar sienny |
S-mefenytoina | padaczka |
sulfasalazyna | zapalna choroba jelit |
repaglinid | aby zmniejszyć stężenie cukru we krwi |
erytromycyna | zakażenia bakteryjne |
leki zawierające steroidy lub kortykosteroidy (takie jak flutykazon) | wiele różnych schorzeń, w tym ciężkie choroby i alergie |
trazodon | niepokój i depresja |
warfaryna i inne podobne leki nazywane antagonistami witaminy K* | aby rozrzedzić krew |
*Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Viekirax.
Skutki stosowania leku Viekirax w czasie ciąży nie są znane. Leku Viekrax nie należy stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Viekirax. Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Viekirax z rybawiryną. Rybawiryna może powodować ciężkie wady wrodzone. Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po
zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez jakiś czas po jego zakończeniu.
Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.
Może również istnieć ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna stosowana jest przez pacjenta, którego partnerka zaszła w ciążę.
Należy zapoznać się uważnie z punktem „Antykoncepcja” w ulotkach leków zawierających rybawirynę. Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Viekirax. Nie wiadomo, czy substancje czynne w leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir i rytonawir) przenikają do mleka ludzkiego.
Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Viekirax z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Viekirax tabletki zazwyczaj przyjmuje się z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak dazabuwir i rybawiryna.
Zalecana dawka to dwie tabletki, które należy przyjąć w tym samym czasie rano.
Tabletki należy przyjmować rano z jedzeniem. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ mają gorzki smak.
Lek Viekirax stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub 24 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta o
czasie trwania leczenia. Nie przerywać przyjmowania leku Viekirax, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia. Zapewni to jak najlepszą możliwość likwidacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku. Jeśli pacjent pominie dawkę i:
do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin – należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 12 godzin – nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne, objawiające się:
trudnością w oddychaniu lub przełykaniu,
zawrotami głowy lub uczuciem pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim
ciśnieniem krwi,
obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła,
wysypką i świądem skóry.
Pogarszające się problemy z wątrobą. Objawami są:
nudności, wymioty lub utrata apetytu,
zażółcenie skóry lub oczu,
ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
splątanie,
stwierdzenie powiększenia brzucha.
Świąd.
Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Uczucie dużego zmęczenia
Odczuwanie mdłości (nudności)
Świąd
Trudności ze snem (bezsenność)
Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Biegunka.
Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Wymioty.
Odwodnienie.
Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowegosystemuzgłaszania”wymienionegow załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Każda tabletka zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: kopowidon, tokofersolan, glikolu propylenowego monolaurynian, sorbitanu
monolaurynian, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu stearylofumaran.
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol (3350), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Tabletki leku Viekirax są różowe, podłużne, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm oznakowane „AV1”. Tabletki leku Viekirax są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki. Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie końcowego raportu z nieinterwencyjnych badań PASS dotyczących wyżej wymienionego produktu leczniczego (produktów leczniczych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Badanie obserwacyjne i przegląd systematyczny/metaanaliza nie wykazały zwiększonego ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego u pacjentów leczonych bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi. Zobowiązanie do badania DAA-PASS uznaje się za wypełnione, a odpowiednie produkty powinny zostać usunięte z listy produktów leczniczych objętych dodatkowym monitorowaniem.
W związku z tym, w świetle dostępnych danych dotyczących końcowego raportu z badania PASS PRAC uznał, że zmiany w drukach informacyjnych są uzasadnione.
Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego produktu leczniczego (produktów leczniczych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego (produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego produktu leczniczego (produktów leczniczych).