Kadcyla
trastuzumab emtansine
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek Kadcyla i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kadcyla
Jak stosować lek Kadcyla
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Kadcyla
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Kadcyla zawiera substancję czynną o nazwie trastuzumab emtanzyna, składający się z dwóch połączonych ze sobą cząsteczek:
trastuzumab - przeciwciało monoklonalne, które wiąże się wybiórczo z antygenem (białko docelowe) o nazwie receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich rozrost. Związanie się trastuzumabu z HER2, może hamować rozrost komórek nowotworowych i powodować ich śmierć.
DM1 - substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która ulega aktywacji, gdy lek Kadcyla znajdzie się w komórce nowotworowej.
Lek Kadcyla jest stosowany w leczeniu raka piersi u dorosłych pacjentów:
jeśli na powierzchni komórek nowotworowych występuje wiele receptorów HER2 – lekarz zleci przeprowadzenie odpowiednich badań w tym kierunku
wcześniej leczonych lekiem o nazwie trastuzumab oraz lekiem, zaliczanym do grupy taksoidów
z przerzutami nowotworowymi w okolicy piersi lub w innych narządach (rozsiana choroba nowotworowa)
jeśli nie występują przerzuty nowotworowe do innych części ciała, a leczenie będzie stosowane po operacji chirurgicznej (leczenie po operacji chirurgicznej nazywa się leczeniem adiuwantowym).
jeśli pacjent ma uczulenie na koniugat trastuzumab emtanzyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta nie należy stosować leku Kadcyla. W razie wątpliwości
przed podaniem leku Kadcyla należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kadcyla należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja związana z wlewem trastuzumabu charakteryzująca się takimi objawami jak: zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, duszność, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca lub spadek ciśnienia krwi,
pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, heparynę).
u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz zleci badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii.
Jeśli któraś z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub istnieją związane z tym wątpliwości, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed podaniem leku Kadcyla.
Lek Kadcyla może zwiększać nasilenie niektórych chorób lub powodować wystąpienie działań niepożądanych. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych, na które należy zwracać uwagę, opisano w punkcie 4.
Kolejnym rzadkim schorzeniem, które może dotyczyć wątroby, jest tak zwany guzkowy przerost regeneracyjny (ang. NRH ). Zaburzenie to powoduje zmianę struktury wątroby i może wpływać na jej funkcjonowanie. Z czasem może dojść do wystąpienia objawów, takich jak uczucie pełności lub wodobrzusza w wyniku gromadzenia się płynów lub krwawienia ze zmienionych naczyń krwionośnych przełyku lub odbytu.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent zauważy którekolwiek z
wymienionych wyżej działań niepożądanych.
Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia,
nie zaleca się stosowania leku Kadcyla w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu:
leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna lub zmniejszających zdolność krwi do
tworzenia zakrzepów, takich jak aspiryna;
leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol;
antybiotyków takich jak klarytromycyna lub telitromycyna, stosowanych w leczeniu zakażeń;
leków w terapii zakażeń HIV, takich jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub
sakwinawir;
leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak nefazodon.
Jeśli któraś z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie braku pewności), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kadcyla.
Nie zaleca się stosowania leku Kadcyla u ciężarnych kobiet, gdyż lek ten może uszkodzić płód.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Kadcyla pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Podczas przyjmowania leku Kadcyla należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegnięcia zajściu w ciążę. Pacjenci powinni zapytać lekarza o najlepsze dla nich metody antykoncepcji.
Skuteczną antykoncepcję należy również stosować przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Kadcyla. Przed zakończeniem stosowania antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem.
Przyjmujący lek mężczyźni lub ich partnerki również powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Kadcyla, powinna o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie terapii lekiem Kadcyla oraz przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Kadcyla. Nie wiadomo, czy składniki leku Kadcyla przenikają do mleka matki. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem.
Prawdopodobieństwo, że lek Kadcyla wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze, stosowanie narzędzi lub obsługę maszyn, jest małe. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia skóry, dreszczy, gorączki, problemów z oddychaniem, niskiego ciśnienia tętniczego lub przyspieszonego tętna (czyli reakcji związanych z wlewem), jak również zaburzeń widzenia, zmęczenia, bólu lub zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia wymienionych objawów.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Kadcyla jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub przychodni:
Lek podaje się w kroplówce do żyły (wlew dożylny).
Lek podawany jest raz na 3 tygodnie.
Lek Kadcyla jest podawany w dawce 3,6 mg na kilogram masy ciała pacjenta. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.
Czas trwania pierwszego wlewu wynosi 90 minut. Przez ten czas oraz przez co najmniej 90 minut po podaniu pierwszej dawki lekarz lub pielęgniarka obserwuje pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Jeśli pierwszy wlew jest dobrze tolerowany, wlew podczas kolejnej wizyty może trwać 30 minut. Przez ten czas oraz przez co najmniej 30 minut po podaniu dawki lekarz lub pielęgniarka obserwuje pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Łączna liczba wlewów zależy od reakcji pacjenta na leczenie i od wskazania do stosowania leku.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji
leczenia w mniejszej dawce, opóźnieniu podania kolejnej dawki lub o zakończeniu terapii.
W przypadku pominięcia podania leku Kadcyla należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Nie należy czekać do terminu kolejnej planowej wizyty.
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Kadcyla może powodować zapalenie wątroby lub uszkodzenie komórek wątrobowych, co może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Jednak w większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia lekiem Kadcyla jest niewielkie, przemijające, nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na czynność wątroby.
Niespodziewane zasinienie lub krwawienie (np. z nosa).
Mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, lub kłucie w obrębie dłoni i stóp. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
Zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze lub przyspieszone tętno w trakcie wlewu lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu wlewu – są to reakcje nazywane reakcjami związanymi z wlewem.
Mogą wystąpić problemy z sercem, które u większości pacjentów przebiegają bezobjawowo. Jeżeli objawy występują, są to zazwyczaj: kaszel, duszność w czasie spoczynku lub w trakcie snu na płaskim podłożu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek lub rąk, uczucie szybkiego lub niemiarowego bicia serca (kołatanie serca).
Zapalenie płuc może powodować problemy z oddychaniem, takie jak duszność (w czasie spoczynku lub podczas wykonywania jakiejkolwiek aktywności), kaszel lub napady suchego kaszlu - są to objawy świadczące o zapaleniu płuc.
Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) - mogą świadczyć o ciężkim uszkodzeniu
wątroby.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne i u większości pacjentów mają one łagodne objawy takie jak świąd lub uczucie ucisku w klatce piersiowej. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: obrzęk twarzy lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu
Jeśli roztwór do infuzji z lekiem Kadcyla wycieknie do miejsca wokół miejsca infuzji, u pacjenta może wystąpić ból, przebarwienie skóry, pęcherze i oddzielanie się skóry (martwica skóry). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych wyżej ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniu krwi)
wymioty
biegunka
suchość w jamie ustnej
zakażenie układu moczowego
zaparcia
ból brzucha
kaszel
duszność
zapalenie jamy ustnej
zaburzenia snu
bóle mięśni lub stawów
gorączka
ból głowy
uczucie zmęczenia
osłabienie
dreszcze lub objawy grypopodobne
zmniejszenie stężenia potasu we krwi (stwierdzone w badaniu krwi)
wysypki skórne
zmniejszenie liczby białych krwinek (stwierdzone w badaniach krwi)
suchość spojówek, nadmierne łzawienie lub niewyraźne widzenie
zaczerwienie lub zakażenie oczu
niestrawność
obrzęk kończyn
krwawienie z dziąseł
wzrost ciśnienia krwi
zawroty głowy
zaburzenia smaku
świąd
zaburzenia pamięci
łysienie
zespół ręka-stopa (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa)
zaburzenia paznokci
Lek Kadcyla może również powodować tak zwany guzkowy przerost regeneracyjny wątroby. Zaburzenie to zmienia strukturę miąższu wątroby. W wątrobie pacjentów powstają liczne guzki, które mogą zmienić jej funkcjonowanie. Z czasem mogą wystąpić objawy, takie jak uczucie wzdęcia lub wodobrzusze wywołane gromadzeniem się płynu lub krwawieniem ze zmienionych naczyń krwionośnych przełyku lub odbytnicy.
W przypadku wynaczynienia leku Kadcyla w okolicy miejsca wkłucia może wystąpić bolesność, zaczerwienie skóry lub obrzęk.
Jeśli u pacjenta wystąpi działanie niepożądane po zakończeniu terapii lekiem Kadcyla, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu lekiem Kadcyla.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek Kadcyla będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w szpitalu lub przychodni.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym i fiolce po literach EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać.
Przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny do 24 godzin w temperaturze 2ºC – 8ºC. Po
upływie tego okresu lek należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest trastuzumab emtanzyna.
Kadcyla 100 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna. Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Kadcyla 160 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 160 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna. Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu (patrz Ważne informacje o
niektórych składnikach leku Kadcyla „punkt 2”), sacharoza i polisorbat 20.
Lek Kadcyla to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji dostarczany w szklanej fiolce.
Lek Kadcyla jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki i upewnić się, że sporządzanym produktem leczniczym jest Kadcyla (trastuzumab emtanzyna), a nie inny produkt leczniczy zawierający trastuzumab (np. trastuzumab lub trastuzumab derukstekan).
Lek Kadcyla powinien być rozpuszczany i rozcieńczany przez personel medyczny i podawany we
wlewie dożylnym. Leku tego nie można podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani bolusie.
Lek należy zawsze przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze 2ºC – 8 ºC. Roztwór leku Kadcyla sporządzony przez rozpuszczenie zawartości fiolki w wodzie do wstrzykiwań (nie dołączono) jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2ºC – 8 ºC i nie można go zamrażać.
Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki. Przygotowując produkt leczniczy należy stosować
odpowiednie procedury dotyczące przygotowania chemioterapeutyków.
Przygotowany roztwór produktu leczniczego Kadcyla należy rozcieńczać w workach z polichlorku winylu (PVC) lub w workach z poliolefiny niezawierających lateksu ani PVC.
W przypadku rozcieńczenia koncentratu do infuzji roztworem chlorku sodu do infuzji o stężeniu
9 mg/ml (0,9%), podczas wlewu konieczne jest stosowanie wbudowanego filtra polieterosulfonowego
(PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 mikronów.
Instrukcja rozpuszczania
Kadcyla 100 mg: do fiolki zwierającej 100 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna przy użyciu jałowej igły powoli wstrzyknąć 5 mL jałowej wody do wstrzykiwań.
Kadcyla 160 mg: do fiolki zawierającej 160 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna przy użyciu jałowej igły powoli wstrzyknąć 8 mL jałowej wody do wstrzykiwań.
Proszek należy mieszać z rozpuszczalnikiem delikatnymi obrotowymi ruchami fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia leku. Nie wstrząsać.
Przed podaniem przygotowany roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmiany barwy. Przygotowany roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek stałych, powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny lub bladobrązowy. Nie należy używać przygotowanego roztworu, jeśli jest mętny lub przebarwiony.
Należy usunąć niewykorzystane resztki produktu leczniczego. Rozpuszczony produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Instrukcja rozcieńczania
Należy określić wymaganą objętość przygotowanego wcześniej roztworu do rozcieńczania na
podstawie wyliczonej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna o wartości 3,6 mg na 1 kg masy ciała.
Objętość (ml) = Całkowita dawka przygotowana do podania =(masa ciała (kg) x dawka (mg/kg))
Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka zawierającego 250 mL roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy. Roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można używać bez wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 μm. W przypadku użycia chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) wymagane jest zastosowanie wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 mikronów. Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu. Nie należy zamrażać ani wstrząsać produktu leczniczego podczas przechowywania. Roztwór rozcieńczony w warunkach aseptycznych można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.