Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VANTAVO 70 mg + 2800 j.m. tabletki VANTAVO 70 mg + 5600 j.m. tabletki kwas alendronowy + cholekalcyferol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Zanim zastosuje się ten lek szczególnie ważne jest zrozumienie informacji podanej w punkcie 3.

Spis treści ulotki

Co to jest lek VANTAVO i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku VANTAVO
Jak przyjmować lek VANTAVO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek VANTAVO
Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek VANTAVO i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek VANTAVO
VANTAVO jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy
(zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D3.

Co to jest alendronian
Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Co to jest witamina D
Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm
z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D.
Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować
osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.

W jakim celu stosuje się lek VANTAVO
Lekarz przepisał VANTAVO w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.
Co to jest osteoporoza
Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego - estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego.
W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.

Jak można leczyć osteoporozę
Dodatkowo podczas stosowania leku VANTAVO lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:

Rzucenie palenia Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań.

Ćwiczenia Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem.

Odpowiednią dietę Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualne uzupełnianie diety odpowiednimi suplementami diety.
Informacje ważne przed przyjęciem leku VANTAVO Kiedy nie przyjmować leku VANTAVO
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
- jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia w surowicy krwi.
  
  W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
  
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VANTAVO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- występuje choroba nerek,
- występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność,
- lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
- u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
- u pacjenta stwierdza się zły stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowana jest ekstrakcja zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej,
- występuje rak,
- pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię,
- pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
- pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawow oraz ciężkie alergie,
- pacjent obecnie pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).
  
  Przed rozpoczęciem stosowania leku VANTAVO pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.
  
  W trakcie stosowania leku VANTAVO bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
  
  Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem), często
  z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie
  krótszym niż 30 minut po zażyciu leku VANTAVO. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu,
  jeśli przyjmowanie leku VANTAVO jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
  
  Dzieci i młodzież
  Leku VANTAVO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
  
  Lek VANTAVO a inne leki
  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
  
  Prawdopodobnie preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku VANTAVO, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.
  
  Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem VANTAVO.
  
  Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku VANTAVO, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie
  witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
  
  Stosowanie leku VANTAVO z jedzeniem i piciem
  Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku VANTAVO. Z tego względu ważne jest, aby
  zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub
  wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.
  Ciąża i karmienie piersią
  Lek VANTAVO jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku VANTAVO w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
  
  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
  Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku VANTAVO, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.
  
  Lek VANTAVO zawiera laktozę i sacharozę
  Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
  
  Lek VANTAVO zawiera sód
  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek VANTAVO

Lek VANTAVO należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedną tabletkę leku VANTAVO stosuje się raz w tygodniu.

Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
1. Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku VANTAVO.
  
  W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku VANTAVO do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5 (przełyk jest przewodem, który łączy jamę ustną z żołądkiem).
2. Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku VANTAVO, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek VANTAVO odpowiednio się wchłonął.
  - Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
  - Nie należy popijać kawą lub herbatą.
  - Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
    
    Tabletki nie należy rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.
3. Nie należy kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku.
4. Nie należy przyjmować leku VANTAVO przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
5. W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku VANTAVO i skontaktować się z lekarzem.
6. Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku VANTAVO. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. VANTAVO działa skutecznie
jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VANTAVO
W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie przyjęcia leku VANTAVO
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę leku VANTAVO następnego dnia.
Nie należy przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.

Przerwanie przyjmowania leku VANTAVO
Duże znaczenie ma stosowanie leku VANTAVO przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować VANTAVO, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie lekiem VANTAVO jest nadal odpowiednie dla pacjenta.

Lek VANTAVO zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo stosować lek VANTAVO.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą
być poważne i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
- zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.
  
  Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):
- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne;
- ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po ekstrakcji (usunięciu) zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą;
- w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie
  u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
  w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
  wystąpienia złamania kości udowej;
- bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.
  
  Inne działania niepożądane obejmują:
  Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):
- bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu
  Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
- obrzęk stawów;
- ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia żołądka, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów;
- wypadanie włosów, świąd;
- ból głowy, zawroty głowy;
- zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
  
  Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):
- nudności, wymioty;
- podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka;
- czarne lub smoliste stolce;
- zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu;
- wysypka, zaczerwienienie skóry;
- przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia;
- zaburzenie smaku.
  
  Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):
- objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust;
- owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem);
- zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem);
- wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło;
- owrzodzenie jamy ustnej.
  
  Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):
- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek VANTAVO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek VANTAVO

Substancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).

Każda tabletka leku VANTAVO 70 mg + 2800 j.m. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) oraz 70 mikrogramów (2800 j.m.) cholekalcyferolu (witaminy D3). Każda tabletka leku VANTAVO 70 mg + 5600 j.m. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) oraz 140 mikrogramów (5600 j.m.) cholekalcyferolu (witaminy D3).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2), triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, sacharoza (patrz punkt 2), krzemionka koloidalna, magnezu stearynian (E572), butylohydroksytoluen (E321), skrobia modyfikowana (kukurydziana), sodu glinu krzemian (E554).

Jak wygląda lek VANTAVO i co zawiera opakowanie

Lek VANTAVO 70 mg + 2800 j.m. dostępny jest w postaci tabletek o zmodyfikowanym kształcie kapsułki, białych lub prawie białych, z oznakowaniem w postaci rysunku kości po jednej stronie

i liczbą „710” po drugiej. Lek VANTAVO 70 mg + 2800 j.m. jest dostępny w opakowaniach

zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.

Lek VANTAVO 70 mg + 5600 j.m. dostępny jest w postaci tabletek o zmodyfikowanym kształcie prostokąta, białych lub prawie białych, z oznakowaniem w postaci rysunku kości po jednej stronie i liczbą „270” po drugiej.

Lek VANTAVO 70 mg + 5600 j.m. jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4 lub 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.