Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SUSTIVA 50 mg kapsułki, twarde

efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  
  

  Spis treści ulotki

  
  

  1. Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA

  3. Jak stosować lek SUSTIVA

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek SUSTIVA

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  
  

  1. Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje

     
     

     SUSTIVA, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 miesiąca życia i o masie ciała co najmniej 3,5 kg.

     SUSTIVA stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku SUSTIVA

     w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów we krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

     
     

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUSTIVA Kiedy nie stosować leku SUSTIVA

• jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

  
  

• jeśli pacjent ma ciężką chorobe wątroby

  
  

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca

  
  

• jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca

  
  

• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta wysokie lub niskie stężenie elektrolitów we krwi, takich jak potas lub magnez

• jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z następujących leków (patrz także Lek Sustiva

  a inne leki):

  • astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu objawów alergii)

  • beprydyl (stosowany w leczeniu choroby serca)

  • cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)

  • alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę

    i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

  • midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

  • pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę (stosowane w leczeniu

    pewnych stanów psychicznych)

  • elbaswir lub grazoprewir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

  • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach depresji i lęku)

  • flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)

  • niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)

  • triazolowe leki przeciwgrzybicze

  • niektóre leki przeciwmalaryczne

  • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

    
    

    Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

    lekarza. Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem SUSTIVA może wywołać ciężkie

    i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek SUSTIVA nie będzie działał prawidłowo.

    
    

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA należy zwrócić się do lekarza.

    
    

• SUSTIVA musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi HIV. Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem SUSTIVA dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.

  
  

• Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi. Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

  
  

• Podczas terapii lekiem SUSTIVA należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

  
  

• Należy poinformować lekarza:

  
  

  • jeśli u pacjenta występowały choroby psychiczne, w tym depresja, albo pacjent nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane);

    
    

  • jeśli u pacjenta występowały drgawki (napady padaczkowe lub napady drgawkowe) lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku SUSTIVA. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

    
    

  • jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe zapalenie wątroby. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C oraz leczeni

    skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby. Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub może zmienić lek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować leku SUSTIVA (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku SUSTIVA).

    
    

  • jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem skorygowanego odstępu QT.

    
    

• Po rozpoczęciu stosowania leku SUSTIVA należy zwracać uwagę na:

  
  

  • objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności w koncentracji lub nietypowe sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do 4 tygodniach;

    
    

  • jakiekolwiek objawy wysypki skórnej. Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku SUSTIVA i niezwłocznie powiadomić lekarza. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka, stosowanie leku SUSTIVA może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej wystąpienia;

    
    

  • jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów

    w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

    występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem; Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

    
    

  • problemy ze strony kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

    
    

    Dzieci i młodzież

    Nie zaleca się stosowania leku SUSTIVA u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 3,5 kg, ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.

    Lek SUSTIVA a inne leki

    Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami. Wyszczególniono je w akapicie „Kiedy nie stosować leku SUSTIVA” na początku punktu 2. Należy do nich kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca) i mogą powodować ciężkie interakcje.

    
    

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.

    
    

    SUSTIVA może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym produktami ziołowymi, np. wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W rezultacie stężenia leku SUSTIVA

    lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku lub spowodować nasilenie działań niepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub zmierzenie stężenia leków we krwi. Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

    
    

• Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

  • inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

  • marawirok;

  • tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz tego nie zaleci, leku SUSTIVA nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one efawirenz, substancję czynną leku SUSTIVA.

    
    

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, telaprewir, elbaswir/grazoprewir, symeprewir, sofosbuwir/welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksilaprewir, glekaprewir/pibrentaswir.

  
  

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz może rozważyć zmianę dawki lub podanie innego antybiotyku. Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku SUSTIVA.

  
  

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze):

  • worykonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi, a worykonazol może zwiększać stężenie leku SUSTIVA we krwi. Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem, dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona. Wcześniej pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

  • itrakonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

  • pozakonazol. SUSTIVA może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

    
    

• Leki stosowane w leczeniu malarii:

  • artemeter/lumefantryna: SUSTIVA może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi;

  • atowakwon/proguanil: SUSTIVA może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.

    
    

• Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. SUSTIVA może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku SUSTIVA. Lekarz może rozważyć podanie innego leku przeciwdrgawkowego.

  
  

• Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. SUSTIVA może zmniejszać stężenie statyn we krwi. Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie taka potrzeba.

• Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić alternatywne leczenie.

  
  

• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

  
  

• Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki sertraliny przez lekarza.

  
  

• Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

  
  

• Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca): podczas rozpoczynania stosowania leku SUSTIVA, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału wapniowego.

  
  

• Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub zaprzestawania stosowania leku SUSTIVA lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

  
  

• Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność). Lek SUSTIVA może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

  U kobiet przyjmujących lek SUSTIVA podczas stosowania implantów antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem SUSTIVA.

  
  

• Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

  
  

• Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) (produkty ziołowy)

  
  

• Leki, które mają wpływ na rytm serca:

  • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.

  • Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub

    klomipramina.

  • Antybiotyki, w tym następujące rodzaje antybiotyków: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol.

    
    

    Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem

    Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku SUSTIVA.

    
    

    Ciąża i karmienie piersią

    Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku SUSTIVA i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

    
    

    Jeśli pacjentka podczas stosowania leku SUSTIVA mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną

    (na przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku SUSTIVA.

    Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży. Kobieta będąca w ciąży może stosować lek SUSTIVA tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

    
    

    Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę

    i tenofowir. Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek SUSTIVA lub tabletkę złożoną zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

    Kobieta stosująca SUSTIVA nie powinna karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    SUSTIVA zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.

    Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

    
    

    Lek SUSTIVA zawiera laktozę w każdej dobowej dawce 600 mg.

    
    

    Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

    
    

    1. Jak stosować lek SUSTIVA

       
       

       Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

       
       

• Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.

• Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku SUSTIVA (patrz Lek SUSTIVA a inne leki).

• Lek SUSTIVA należy stosować doustnie. Zalecane jest, aby SUSTIVA przyjmowany był na pusty żołądek, najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

• Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.

• Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.

• Lek SUSTIVA nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Lek SUSTIVA należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

  
  

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Sustiva 50 mg w postaci kapsułek twardych można podawać młodzieży i dzieciom, które ukończyły 3 miesiące lub starszym, o masie ciała co najmniej 3,5 kg, które potrafią połykać kapsułki. W przypadku dzieci, które nie są w stanie połknąć twardej kapsułki można rozważyć otwarcie kapsułki i połknięcie jej zawartości z niewielką ilością jedzenia.

• Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

  
  

  Masa ciała kg	SUSTIVA Dawka (mg)	Liczba kapsułek lub tabletek oraz podawana dawka
  3,5 do <5	100	jedna kapsułka 100 mg
  5 do <7,5	150	jedna kapsułka 100 mg + jedna kapsułka 50 mg
  7,5 do <15	200	jedna kapsułka 200 mg

  
  

  Masa ciała kg	SUSTIVA Dawka (mg)	Liczba kapsułek lub tabletek oraz podawana dawka
  15 do <20	250	jedna kapsułka 200 mg + jedna kapsułka 50 mg
  20 do <25	300	trzy kapsułki 100 mg
  25 do <32,5	350	trzy kapsułki 100 mg + jedna kapsułka 50 mg
  32,5 do <40	400	dwie kapsułki 200 mg
  ≥40	600	jedna tabletka 600 mg LUB trzy kapsułki 200 mg

  
  

  Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć twardych kapsułek, lekarz może zalecić otwarcie kapsułki i zmieszanie jej zawartości z małą ilością (np. 1-2 łyżeczki) pokarmu (np.jogurtu). Należy delikatnie otwierać kapsułki, aby uniknać rozsypania lub rozpylenia zawartości kapsułki. Należy chwycić kapsułkę wieczkiem do góry, a następnie ściągnąć je z korpusu kapsułki. Zawartość kapsułki należy zmieszać z pokarmem w małym pojemniku. Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 30 minut po zmieszaniu. Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki. Do pustego pojemnika dodać małą ilość (około 2 łyżeczki) pokarmu, wymieszać, aby wchłonął wszelkie resztki leku z pojemnika i podać ponownie całą ilość dziecku. Przez 2 godziny po podaniu leku nie należy podawać dziecku żadnego dodatkowego jedzenia. Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.

  
  

  

  

  Instrukcje podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki:

  
  

  1	Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub posiłku.
  2	Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.
  3	Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi. Przykładem pokarmu miękkiego jest przecier jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt. W badaniach preferencji smaku u dorosłych, najwyższą ocenę otrzymał lek SUSTIVA zmieszany z galaretką winogronową.
  4	1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).
  5	Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem, zgodnie z opisem czynności w punktach 6-7, aby nie rozsypać zawartości kapsułki.
  6	Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry (patrz ilustracja b).
  7	Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).

  
  

  8	Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).
  9	Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki. Nie dodawać więcej pokarmu.
  10	Wymieszać zawartość kapsułki z pokarmem (ilustracja e).
  Czynności 11-14 wykonać w ciągu 30 minut od wymieszania:
  11	Mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki podać dziecku, upewniając się, że dziecko zjadło całą mieszaninę (ilustracja f).
  12	Dodać kolejną niewielką porcję (około 2 łyżeczek) pokarmu do pustego pojemnika, w którym mieszany był pokarm z lekiem (ilustracja a).
  13	Wymieszać, aby zebrać resztki leku pozostałe w pojemniku (ilustracja e).
  14	Ponownie podać dziecku całą zawartość pojemnika (ilustracja f).
  15	Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.

  
  

  

  

  

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SUSTIVA

  W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku SUSTIVA pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby łatwo było stwierdzić, jaki lek przyjęto.

  
  

  Pominięcie zastosowania leku SUSTIVA

  Należy starać się zażywać lek regularnie. W razie nieprzyjęcia leku o zwykłej porze, następną dawkę należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu najlepszej pory do przyjmowania leku.

  
  

  Przerwanie stosowania leku SUSTIVA

  Kiedy zapas leku SUSTIVA kończy się, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować ponowne namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

  
  

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

  
  

  1. Możliwe działania niepożądane

     
     

     Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta

     w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

     
     

     W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

     a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

     
     

     Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem leku SUSTIVA w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu nerwowego.

     
     

     W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona ciężki przebieg. Jednak najczęściej wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian

     w podawaniu leku SUSTIVA. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem SUSTIVA.

     
     

     Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze strony układu nerwowego często występowały w pierwszych 1-3 godzinach po przyjęciu dawki. Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek. U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.

     Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane występują częściej

     u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent zawsze powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub inne objawy niepożądane podczas stosowania leku SUSTIVA.

     
     

     Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

     
     

     Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

     • wysypka skórna

       
       

       Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

     • nietypowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu, senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

     • ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

     • świąd

     • zmęczenie

     • uczucie lęku, przygnębienia

       Badania laboratoryjne mogą wykazać:

     • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

     • zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi

       
       

       Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

     • nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia;

     • niewyraźne widzenie

     • uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

     • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

     • reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

     • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

     • powiększenie piersi u mężczyzn

     • agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk (omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze, katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

     • świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

     • drżenie

     • uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

       Badania laboratoryjne mogą wykazać:

     • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

       Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

     • swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne;

     • niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość przypadków stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

     • nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne i rozsądne myślenie

     • samobójstwo.

     
     

     Zgłaszanie działań niepożądanych

     

     Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

     
     

  2. Jak przechowywać lek SUSTIVA

     
     

     Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

     
     

     Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

     
     

     Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

     
     

  3. Zawartość opakowania i inne informacje

  
  

  Co zawiera lek SUSTIVA

  
  

• Każda kapsułka twarda leku SUSTIVA zawiera 50 mg efawirenzu jako substancję czynną.

• Ponadto proszek zawarty w kapsułce twardej zawiera sodu laurylosiarczan, laktozę jednowodną, magnezu stearynian i sól sodową glikolanu skrobi.

• Kapsułka zawiera: żelatynę, sodu laurylosiarczan, żelaza żółty tlenek (E172), tytanu dwutlenek (E171) i krzemu dwutlenek (E551).

• Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym czerwień koszenilową (E120), indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie

SUSTIVA 50 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15

D15 T867

Irlandia

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Włochy

Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL

Wielka Brytania

Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim, Alfred-Nobel-Straße 10,

40789 Monheim, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki