Krystexxa
pegloticase
peglotykaza
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Co to jest lek KRYSTEXXA i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku KRYSTEXXA
Jak stosować lek KRYSTEXXA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek KRYSTEXXA
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek KRYSTEXXA zawiera substancję czynną peglotykazę. Peglotykaza należy do grupy leków przeciwdnawych.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Peglotykaza stosowana jest w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci dny moczanowej u dorosłych pacjentów nieodpowiadających na inne leki przeciwdnawe lub niemogących ich przyjmować,
u których występuje również pod skórą co najmniej jeden złóg kryształów kwasu moczowego powodujący dolegliwości bólowe i utrudniający wykonywanie codziennych czynności.
U osób cierpiących na dnę moczanową stwierdza się zbyt wysokie stężenie kwasu moczowego
w organizmie. Złogi kwasu moczowego w postaci kryształów odkładających się w stawach, nerkach i innych narządach, mogą powodować przenikliwy ból, zaczerwienienie i obrzęki (stan zapalny).
Lek KRYSTEXXA zawiera enzym o nazwie urykaza, który przekształca kwas moczowy w substancję zwaną alantoiną. Alantoina może być łatwo usuwana z organizmu z moczem.
jeśli pacjent ma uczulenie na peglotykazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występują rzadkie zaburzenia w postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD), czyli fawizm. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KRYSTEXXA lekarz może sprawdzić u pacjenta poziom G6PD.
Przed podaniem każdej dawki lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego, żeby upewnić się czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.
Nie przeprowadzono badań leku KRYSTEXXA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza przyjmowanych obecnie innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego (takich jak allopurynol czy Febuxostat) lub leków zawierających glikol polietylenowy (PEG) (takich jak pegylowany interferon czy doksorubicyna). Stosowanie tych leków może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia reakcji na wlew.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Nie stosować leku KRYSTEXXA w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób może on wpływać na dziecko.
Lek KRYSTEXXA nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w razie złego samopoczucia czy wystąpienia takich objawów jak zawroty lub bóle głowy albo uczucia zmęczenia po przyjęciu leku KRYSTEXXA.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
W jednej dawce leku KRYSTEXXA znajduje się 4,2 mg sodu co oznacza, że w zasadzie lek ten nie zawiera sodu.
Lek KRYSTEXXA należy podawać w placówce opieki zdrowotnej przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci dny moczanowej.
Zalecana dawka leku KRYSTEXXA to 8 mg. Dawka nie jest modyfikowana w zależności od masy ciała czy wieku pacjenta ani od tego, czy u pacjenta występują choroby nerek.
Przed rozpoczęciem stosowania leku KRYSTEXXA lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie innych leków (leki przeciwhistaminowe, paracetamol i kortykosteroidy), żeby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem tego leku we wlewie dożylnym. Ten lek należy zawsze stosować według wskazań lekarza.
Lek KRYSTEXXA podawany jest powoli we wstrzyknięciu dożylnym (wlew dożylny), w czasie około 2 godzin lub dłuższym. W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji podczas podawania wlewu, lekarz może przerwać lub zmodyfikować leczenie. Lekarz może poprosić pacjenta o pozostanie
w placówce po podaniu leku żeby upewnić się, że nie wystąpiła u niego reakcja na wlew. Lek KRYSTEXXA będzie podawany co 2 tygodnie.
U osób, u których wznowiono leczenie po przerwaniu podawania leku KRYSTEXXA, ryzyko wystąpienia reakcji na wlew może być większe. Dotyczy to również ostrych, ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji). W związku z tym lekarz będzie starannie obserwował pacjentów, u których wznowiono leczenie.
Przed podaniem następnej dawki lekarz zaleci także wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu moczowego, żeby upewnić się, czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały: ciężkie ostre reakcje alergiczne (często), reakcje na wlew (bardzo często) i zaostrzenia dny moczanowej (bardzo często występujące).
Lek KRYSTEXXA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą obserwować pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych w czasie podawania leku i przez pewien czas po jego podaniu.
Do ciężkich reakcji alergicznych (często występujące) zalicza się omdlenie, nagły spadek ciśnienia krwi i zatrzymanie akcji serca. Reakcje alergiczne zwykle występują w ciągu 2 godzin po podaniu wlewu, ale mogą również pojawić się później.
obrzęk gardła, języka lub innych części ciała
ucisk w gardle, chrypka lub problemy z przełykaniem
duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
wysypka, świąd lub pokrzywka
Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów miejscowej reakcji na wlew zalicza się: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd i wysypkę. Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów uogólnionej reakcji na wlew zalicza się: pokrzywkę, duszność, zaczerwienienie twarzy, poty, uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, dreszcze i wysokie ciśnienie krwi.
Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych jest większe u osób ważących ponad 100 kg.
Po rozpoczęciu stosowania leku KRYSTEXXA często obserwuje się zwiększenie liczby zaostrzeń dny moczanowej. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków zmniejszających prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzeń dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku KRYSTEXXA.
Nie ma potrzeby przerywania stosowania leku KRYSTEXXA z powodu zaostrzenia dny moczanowej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek będzie przechowywany i podawany w placówce opieki zdrowotnej. Przechowywać w lodówce (2°C–8C).
W celu ochrony przed dostępem światła fiolki należy przechowywać w pudełku tekturowym.
Z bakteriologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C). Roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia.
Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się jakiekolwiek stałe cząsteczki lub przebarwienia.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Substancją czynną leku jest peglotykaza. Każda fiolka zawiera 8 mg peglotykazy (o stężeniu 8 mg/ml).
Pozostałe składniki to: disodu wodorofosforan dwuwodny, dwuwodny dwuwodorofosforan (V) sodu, chlorek sodu oraz woda do wstrzykiwań.
KRYSTEXXA 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest dostępny w szklanych fiolkach o pojemności 2 ml zawierających 1 ml koncentratu. KRYSTEXXA ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego roztworu.
Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlandia
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Irlandia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrukcja przygotowania roztworu do infuzji:
Przed rozcieńczeniem i podaniem należy obejrzeć fiolkę z produktem leczniczym KRYSTEXXA i sprawdzić, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub przebarwień. Mogą być użyte wyłącznie roztwory przejrzyste lub lekko opalizujące, bezbarwne i niezawierające widocznych cząsteczek.
Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy przestrzegać właściwych zasad aseptyki. Nie należy wstrząsać fiolki.
Należy pobrać 1 ml produktu KRYSTEXXA z fiolki do sterylnej strzykawki.
1 ml produktu KRYSTEXXA należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%).
Worek infuzyjny zawierający rozcieńczony produkt KRYSTEXXA należy kilkakrotnie ostrożnie odwrócić, żeby dokładnie wymieszać zawartość. Nie należy potrząsać workiem infuzyjnym z rozcieńczonym produktem KRYSTEXXA.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Przed podaniem rozcieńczony produkt leczniczy KRYSTEXXA należy pozostawić do ogrzania w temperaturze pokojowej. Nigdy nie wolno podgrzewać (np. w gorącej wodzie lub mikrofalówce) produktu leczniczego KRYSTEXXA w fiolce lub w roztworze przygotowanym do podania w infuzji dożylnej.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących peglotykazy, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
W ramach tego okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono przypadki reakcji związanych z podaniem wlewu lub anafilaksji zbieżnych z jednoczesnym stosowaniem doustnych leków obniżających stężenie moczanów. Zgłoszono 28 przypadków reakcji związanych z podaniem wlewu i 9 przypadków reakcji anafilaktycznych. Ponieważ, przynajmniej w części przypadków, można było zapobiec wystąpieniu tych działań niepożądanych, gdyby pacjenci nie otrzymywali jednoczesnego leczenia substancjami obniżającymi stężenie moczanów, konieczne jest wprowadzenie zmiany do charakterystyki produktu leczniczego podkreślającej znaczenie przerwania leczenia produktami obniżającymi stężenie kwasu moczowego w odniesieniu do maskowania wyników stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi (co prowadzi do podwyższonego ryzyka wystąpienia reakcji związanych z podaniem wlewu lub reakcji anafilaktycznej). Zmiana kolejności dwóch odnośnych paragrafów ma na celu podkreślenie powiązania między jednoczesnym leczeniem produktami obniżającymi stężenie moczanów i pomiarem stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi. Ponadto, wprowadzono również poprawkę dotyczącą wydłużenia czasu obserwacji po zakończeniu wlewu z 1 do 2 godzin, jako środek ostrożności w połączeniu ze stwierdzeniem, że zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
W związku z powyższym i biorąc pod uwagę dostępne dane na temat anafilaksji i reakcji związanych z podaniem wlewu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uważa, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHMP zgodziła się z wnioskami naukowymi PRAC.
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących peglotykazy CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną peglotykazę jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.