Hetlioz
tasimelteon
tasimelteon
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek HETLIOZ i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku HETLIOZ
Jak przyjmować lek HETLIOZ
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek HETLIOZ
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek HETLIOZ zawiera substancję czynną tasimelteon. Ten rodzaj leku, nazywany „agonistą melatoniny”, działa jak regulator rytmów dobowych organizmu.
Jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. Non-24- Hour Sleep-Wake Disorder; Non-24) u osób dorosłych całkowicie niewidomych.
U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy pomaga w synchronizacji wewnętrznych
rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu dnia. Organizm kontroluje te rytmy poprzez liczne szlaki, w tym przez zwiększanie i zmniejszanie produkcji hormonu o nazwie melatonina.
Całkowicie niewidomi pacjenci z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie nie widzą światła, dlatego ich rytmy biologiczne ulegają przesunięciu względem 24-godzinnego rytmu dobowego, co prowadzi do występowania okresów senności w ciągu dnia oraz bezsenności w nocy. Substancja czynna zawarta w produkcie HETLIOZ, tasimelteon, działa jak regulator rytmów biologicznych i ustawia je każdego dnia. Dostosowuje rytmy biologiczne do zwykłego, 24-godzinnego cyklu dnia i nocy, co prowadzi do poprawy wzorca cyklu snu. Ze względu na indywidualne różnice w rytmie biologicznym każdego człowieka zauważalne złagodzenie objawów może nastąpić po upływie kilku tygodni, a nawet 3 miesięcy.
jeśli pacjent ma uczulenie na tasimelteon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Po przyjęciu leku HETLIOZ należy przygotować się do snu i wykonywać jedynie te czynności, które zazwyczaj wykonuje się przed snem.
Nie należy podawać leku HETLIOZ dzieciom poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że lek HETLIOZ
nie został przebadany u pacjentów poniżej 18. roku życia i jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to:
leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP1A2. Przykładem takiego leku jest fluwoksamina stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ang. obsessive
compulsive disorder, OCD);
leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP3A4. Przykładem takiego leku jest ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
leków, które zwiększają aktywność enzymu o nazwie CYP3A4. Przykładem takiego leku jest
ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy;
leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP2C19. Przykładem takiego leku jest omeprazol stosowany w leczeniu zgagi i choroby refluksowej przełyku;
leków o nazwie beta adrenolityki stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i innych zaburzeń czynności serca. Do takich leków należą: atenolol, metoprolol i propranolol.
Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków (lub istnieje taka możliwość), przed rozpoczęciem przyjmowania leku HETLIOZ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach ostrożności
zaleca się unikać stosowania tasimelteonu w okresie ciąży. W wypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku HETLIOZ należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ stosowanie tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
W razie stwierdzonej przez lekarza nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma alergię na żółcień pomarańczową S (E110). Lek HETLIOZ
zawiera żółcień pomarańczową S (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana godzinę przed snem. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Ze względu na indywidualne różnice w rytmie biologicznym każdego
człowieka zauważalne złagodzenie objawów może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy.
W związku z tym lekarz może zalecić przyjmowanie produktu HETLIOZ przez okres do 3 miesięcy przed sprawdzeniem, czy lek ten jest skuteczny w danym przypadku.
Lek należy przyjmować doustnie.
Kapsułki należy połykać w całości.
Najlepiej jest przyjmować lek HETLIOZ na pusty żołądek, gdyż pokarm może zmniejszać wchłanianie leku. W wypadku spożycia posiłku o dużej zawartości tłuszczu na krótko przed zwykłą
porą przyjmowania leku najlepiej odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku HETLIOZ.
Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku HETLIOZ, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Pacjent powinien zabrać ze sobą butelkę, aby móc bez trudu zidentyfikować przyjmowany lek.
Należy pominąć dawkę nieprzyjętą. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej.
Nie należy przerywać stosowania leku HETLIOZ bez konsultacji z lekarzem.
W wypadku nieregularnego przyjmowania leku nastąpi ponowna utrata zgodności rytmu biologicznego ze zwykłym 24-godzinnym cyklem dnia i nocy. Oznacza to, że objawy powrócą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
ból głowy
zmiany w cyklu snu
trudności z zasypianiem
zawroty głowy
suchość w ustach
zmęczenie
niestrawność
nudności (mdłości)
wyniki badań krwi świadczące o zmianach czynności wątroby (dotyczące aminotransferazy alaninowej)
nietypowe sny
senność
zaburzenia lub zmiany czucia smaku
wyniki badań krwi świadczące o zmianach czynności wątroby (dotyczące aminotransferazy asparaginianowej i gamma-glutamylotransferazy)
zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia
koszmary senne
dzwonienie w uszach (szumy uszne)
uczucie zamglenia umysłu
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym pojemniku. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest tasimelteon. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tasimelteonu.
Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki twardej składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku, błękitu brylantowego FCF, erytrozyny oraz żółcieni pomarańczowej S (E110).
Biały tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon oraz tytanu dwutlenek.
Kapsułki twarde produktu HETLIOZ są ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznaczone białym nadrukiem
„VANDA 20 mg”. Każda butelka ma zakrętkę z zabezpieczeniem przed dziećmi i zawiera 30 kapsułek twardych.
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam Holandia
4817 ZD Breda Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel. +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Teл: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tlf: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tlf: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tηλ: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tél: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Sími: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tηλ: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
+49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845