Gonazon
azagly-nafarelin
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Podmiotodpowiedzialnyiwytwórca: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer Holandia
Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych
Azagly-nafarelina 1600 μg/ml, w postaci octanu azagly-nafareliny Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy
Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskania zapłodnionej zaoczkowanej ikry do produkcji narybku.
Nie stosować preparatu Gonazon przed wystąpieniem naturalnej owulacji u około 10 % danej populacji zarodowej.
Ze względu na możliwość pogorszenia jakości ikry, produkt nie powinien być stosowany u ryb utrzymywanych w temperaturach, które w normalnych warunkach hamują owulację.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Samice ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki (Salmo salar), pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), pstrąg potokowy (Salmo trutta) oraz palia alpejska (Salvelinus alpinus).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg m.c.
Wstrzykiwać dootrzewnowo, wzdłuż linii środkowej, w odległości od 1/2 do 1 długości płetwy, dogłowowo od podstawy płetwy brzusznej. Ryby należy poddać znieczuleniu.
Dawka powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na właściwą masę ciała ryb. Załączony rozcieńczalnik stosowany jest do rozcieńczenia koncentratu, w celu uzyskania odpowiedniego rozcieńczenia, umożliwiającego optymalizację objętości podawanej dawki rybom o dużej rozpiętości masy ciała.
Do mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem przeznaczona jest pusta, sterylna fiolka. Dodatkowe sterylne fiolki będą dostarczane na zamówienie.
Poniższa tabela przedstawia wymaganą objętość koncentratu oraz objętość rozcieńczalnika, niezbędne do uzyskania dawki o preferowanej objętości 0,1 ml/kg m.c; 0,2 ml/kg m.c.; 0,5 ml/kg m.c. lub
1 ml/kg m.c ryb.
Preferowana objętość dawki na kg m.c. ryb (zależna od wielkości)* | |||||
0,1 ml | 0,2 ml | 0,5 ml | 1,0 ml | ||
Całkowita masa ryb | Objętość koncentratu | Objętość rozcieńczalnika | |||
50 kg | 1 ml | 4 ml | 9 ml | 24 ml | 49 ml |
100 kg | 2 ml | 8 ml | 18 ml | 48 ml | 98 ml |
* objętość dawki powinna być zmniejszana dla gatunków o największej masie ciała.
Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań należy zużyć niezwłocznie.
Zero dni
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze 2˚C – 8˚C (w lodówce).
Nie zamrażać.
Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.
Po pierwszym otwarciu opakowania, rozcieńczalnik można przechowywać przez 28 dni. Rozcieńczony produkt należy zużyć niezwłocznie.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Osoby podające preparat powinny podczas mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem powinny nosić rękawiczki ochronne.
Unikać przypadkowego wstrzyknięcia samemu sobie.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, spłukać obficie wodą. W przypadku rozlania na skórę, lub kontaktu z oczami większej ilości rozcieńczonego produktu, lub koncentratu oraz w przypadku wstrzyknięcia samemu sobie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarzowi należy okazać ulotkę lub etykietę produktu.
Osoby podające, powinny umyć ręce po stosowaniu produktu.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
13.06.2008
Brak
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Podmiotodpowiedzialny: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Wytwórcaodpowiedzialnyzazwolnienieserii: Intervet GesmbH
Siemensstraβe 107 A-1210 Wieden Austria
Gonazon 18,5 mg implant dla psów
Azagly-nafarelina 18,5 mg
Hamowanie funkcji gruczołów płciowych u suk poprzez długotrwałą blokadę wytwarzania gonadotropin.
Nie stosować u suk (przed osiągnięciem dojrzałości płciowej oraz dorosłych) przeznaczonych do rozrodu.
Z powodu wykazywanej aktywności farmakologicznej (hamowanie wytwarzania hormonów płciowych), podanie agonistów GnRH sukom może być powiązane z występowaniem zapalenia pochwy.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Psy (suki)
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Do podawania podskórnego. Zalecana dawka dla suki – jeden implant.
W związku z brakiem danych klinicznych, nie należy stosować u suk o masie ciała poniżej 3 kg oraz suk raz olbrzymich o masie ciała przekraczającej 45 kg.
Implant można zakładać sukom od wieku 4 miesięcy.
U suk dorosłych, pierwszą terapię najlepiej rozpocząć w metoestrus.
Produkt, podany zgodnie z zaleconym sposobem dawkowania, nie jest skuteczny u suk w wieku lat 7 i starszych.
Uzyskuje się okres hamowania funkcji gonad podany w poniższej tabeli:
Wiek rozpoczęcia terapii | ||
4 miesiące – 3 lata | 3 - 6 lat | |
Średni czas trwania blokady (odchylenie standardowe) | 12 miesięcy ( 24 dni) | 11 miesięcy ( 93 dni) |
U suk, u których z powodzeniem zablokowano funkcję gonad na okres 12 miesięcy, można następnie przeprowadzić drugą terapię w celu przedłużenia okresu niewystępowania rui. Brak jest danych dotyczących zwierząt poddanych większej liczbie terapii niż dwie.
Gonazon należy podawać podskórnie w przednią, brzuszną część ściany brzusznej w okolicy pępka, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Ułożyć sukę na grzbiecie. Przygotować niewielką powierzchnię (np. 4 cm2) okolicy przedniej brzusznej/pępkowej do procedury aseptycznej (Rys. 1).
Otworzyć torebkę foliową przy użyciu przygotowanego nacięcia w celu wyjęcia sterylnego urządzenia do iniekcji.
Usunąć osłonkę igły. W odróżnieniu do techniki stosowanej przy wstrzykiwaniu płynów, nie
ma konieczności usuwania pęcherzyków powietrza, jako że czynność ta mogłaby spowodować usunięcie implantu z igły.
Stosując technikę aseptyczną, należy unieść niewielki fałd skóry w okolicy pępka psa. Ze skosem igły skierowanym w górę, należy wprowadzić igłę pod kątem 30 stopni w stosunku do fałdu, pojedynczym ruchem, podskórnie (Rys. 2).
Należy zachować ostrożność, aby nie wkłuć się do tkanki mięśniowej ściany brzusznej lub tkanki tłuszczowej.
Urządzenie do iniekcji należy unieruchomić przy użyciu kciuka i palców wolnej ręki, wprowadzić tłoczek do samego końca. Powoduje to cofnięcie i wyciągnięcie igły,
pozostawiając implant pod skórą (rys. 3). Usunąć igłę ze skóry.
Należy upewnić się, ze miejsce podskórnego podania jest czyste i suche. Należy poinstruować właściciela zwierzęcia, aby utrzymywał miejsce założenia implantu czyste i suche przez 24
godziny. Należy zapisać datę podania w karcie pacjenta.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4
Do usunięcia implantu może być wymagane zastosowanie immobilizacji farmakologicznej (sedacja i/lub znieczulenie ogólne).
Psa należy ułożyć w pozycji opisanej przy sposobie zakładania implantu.
Zlokalizować położenie implantu przez delikatne omacywanie miejsca podania. Przygotować powierzchnię do techniki aseptycznej.
Po zapewnieniu odpowiedniej (miejscowej) anestezji, nacisnąć delikatnie dalszy koniec
implantu. Wykonać niewielkie nacięcie o długości około 5 mm, wzdłuż uniesionego bliższego końca implantu. Popchnąć delikatnie implant w stronę wykonanego nacięcia. Jeżeli to konieczne, należy wyciąć tkankę włóknistą tak, aby uwolnić implant. Uchwycić szczypcami i usunąć.
Należy poinstruować właściciela zwierzęcia, aby utrzymywał miejsce założenia implantu czyste i suche przez 24 godziny.
Terapia w prooestrus nie będzie wywierać hamującego wpływu na bieżącą ruję (prooestrus i oestrus). U suk dorosłych, do indukcji rui zachodzi w ciągu miesiąca od założenia pierwszego implantu.
Częstotliwość występowania indukowanej rui jest niższa, jeśli pierwszą terapię rozpocznie się w
metoestrus (32%), niż w przypadku rozpoczęcia terapii w anoestrus (84%). Mając to na uwadze, pierwszą terapię najlepiej rozpocząć w metoestrus. Częstotliwość występowania indukowanej rui przy
powtórnym podaniu produktu sukom niewykazującym objawów rui po poprzednim podaniu jest niska
(szacunkowo 8%).
Ryzyko indukowania płodnej rui w metoestrus jest niskie (5%). Podanie implantu Gonazon w innym okresie cyklu płciowego może prowadzić do wystąpienia płodnej rui. Jeżeli w trakcie indukowanej, płodnej rui suka zajdzie w ciążę, może dojść do resorpcji embrionów lub aborcji. Z tego względu, jeśli obserwuje się objawy rujowe, należy zapobiegać kontaktom z samcami psów do momentu ustąpienia wszystkich objawów rui (obrzęk warg sromowych, krwisty wyciek z pochwy, atrakcyjność dla samców).
Nie obserwuje się występowania indukowanego rui w przypadku rozpoczęcia terapii przed osiągnięciem dojrzałości płciowej. Ponadto, częstotliwość występowania indukowanej rui jest niższa u młodszych suk.
U części suk wykazujących indukowaną ruję może dojść do rozwoju ciąży rzekomej. Jednakże, biorąc pod uwagę dane z badań terenowych, częstotliwość występowania ciąży rzekomej u suk poddanych terapii nie jest wyższa niż w grupie kontrolnej (suki niepoddane terapii).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nie dotyczy.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie „EXP”. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.
Implant może się nie utrzymywać u pewnego odsetka (1,2%) suk poddanych terapii. Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu implantu, nie można wyczuć palpacyjnie jego obecności, właściciel powinien zwrócić się o poradę do lekarza weterynarii, ponieważ w takich przypadkach skuteczność działania może nie zostać zapewniona.
Umiejscowienie i usunięcie implantu, pod koniec rocznego okresu terapii, może nie być możliwe u około 10% przypadków. Aby ograniczyć możliwość wystąpienia takiej sytuacji, należy przedsięwziąć środki ostrożności zapewniające podanie implantu droga podskórną, szczególnie u psów z obfitą tkanką tłuszczową podskórną. Niemożność zlokalizowania i usunięcia implantu Gonazon nie będzie mieć poważnego wpływu na ogólny stan zdrowia psa. Jednakże, niemożliwe jest przewidzenie czasu wystąpienia rui.
Po jednokrotnym podaniu, powrót aktywności jajników po usunięciu implantu, może nastąpić u suk poddanych terapii przed osiągnięciem dojrzałości płciowej (średnio 255 dni, rozpiętość okresu 36-429 dni) po dłuższym okresie czasu niż u suk dorosłych (średnio 68 dni, rozpiętość okresu 12 do 264 dni). W większości przypadków (68%) pierwszej rui występującej po jednokrotnej terapii u suk dorosłych nie dochodziło do owulacji. Ponadto, przy powtórnym podaniu nie jest możliwe dokładne przewidzenie powtórnego wystąpienia rui. Brak jest danych dotyczących wielokrotnego stosowania u suk niedojrzałych płciowo.
Przypadkowe połknięcie implantu przez psa nie będzie miało wpływu na stan jego zdrowia, ponieważ biodostępność agonistów GnRH podanych drogą doustną jest bardzo niska.
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. W badaniach laboratoryjnych wykazano niskie prawdopodobieństwo wpływu na przebieg ciąży (to znaczy, normalny czas trwania ciąży i urodzenie żywych szczeniąt), podania produktu sukom, na wczesnym etapie ciąży.
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u suk przeznaczonych do reprodukcji (niedojrzałych płciowo oraz dorosłych), badania laboratoryjne, w trakcie których psy otrzymywały jednocześnie 3 implanty na okres 12 miesięcy wykazały ograniczenie liczby żywych szczeniąt przy porodzie i w okresie odsadzenia w porównaniu z grupa kontrolną, niepoddaną terapii.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego (rękawiczki).
Unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowym podaniu implantu (samoiniekcji), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
13.06.2008
W pudełku kartonowym znajduje się jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.